Document: 03.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Opipramol-Sandoz^®100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was istOPIPRAMOL-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Opipramol-Sandoz ist ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender Wirkung.

Opipramol-Sandoz wird angewendetbei:

• Generalisierter Angststörung (allgemeine unbegründete Angstzustände)

• somatoformen (nicht auf organische Erkrankungen zurückführbare) Störungen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol-Sandoz beachten?

Opipramol-Sandoz darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Opipramoldihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

• akuten Vergiftungen durch Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmaka (Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologischen Störungen).

• akutem Harnverhalt (Entleerung der Blase ist nicht oder nur teilweise möglich).

• akuten Delirien (plötzlich auftretende Verwirrtheitszustände).

• unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star).

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) mit Restharnbildung.

• paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung).

• bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen).

• Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer).

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Opipramol-Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol-Sandoz ist erforderlich bei

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

• manifesten (bekannten) Leber- und Nierenerkrankungen.

• erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus).

• Durchblutungsstörungen des Gehirns.

• Reizleitungsstörungen (z. B. Herzrhythmusstörungen) am Herzen.

Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie Opipramol-Sandoz nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol-Sandoz das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

• Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahroder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Opipramol behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung, engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

• Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

• Bei Kindern und Jugendlichen ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol-Sandoz nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen.

Studienmit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Opipramol-Sandoz nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am

Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit

bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Opipramol-Sandoz zusammenmit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichenBehandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikationinsbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol-Sandoz kann zu zusätzlichen Wirkungen(additiven Effekten)auf das serotonerge System (Teil des Nervensystems) führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen (Laborwert) trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol-Sandoz zu reduzieren.

Opipramol-Sandoz darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendetwerden. MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol-Sandoz vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol-Sandoz, wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic (bestimmte Herzmedikamente gegen Rhythmus­störungen) sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Opipramol-Sandoz abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen(mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen),kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol-Sandoz führen. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.

Barbiturate (bestimmte Narkosemittel) und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration von Opipramol-Sandoz senken und damit den therapeutischen Effektabschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration (Laborwert) von Opipramol-Sandoz erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

• Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.

Einnahme von Opipramol-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher während der Behandlung mit Opipramol-Sandoz Alkohol vermeiden.

• Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Opipramol-Sandoz soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendetwerden.

Opipramol-Sandoz soll in der Stillzeit nicht angewendetwerden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Opipramol-Sandoz führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

Nehmen Siedieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je ½ Filmtablette und abends 1 Filmtablette. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich ½-1 Filmtablette, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette gesteigert werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Für die individuelle Dosierung sind die Filmtabletten teilbar.

Hinweis zur Tablettenteilung

Die Filmtabletten sind durch die beidseitige Bruchkerbe leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist. Legen Sie die Filmtablette mit der kleineren Einkerbung nach unten auf eine harte Unterlage. Drücken Sie mit dem Daumen in die tiefere Bruchkerbe. Dadurch erreichen Sie die gewünschte Teilung.

Da die Wirkung von Opipramol-Sandoz nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Opipramol-Sandoz wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opipramol-Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Opipramol-Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Opipramol-Sandoz kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendetwird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Störungen im Bewegungsablauf z. B. Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression (herabgesetzte Atmung), selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wennSie einmal wesentlich mehr Opipramol-Sandoz als verordneteingenommen haben sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt odersuchen Siedie Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Sandoz vergessen haben

NehmenSie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Opipramol-Sandoz vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Sandoz abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie -z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen -eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol-Sandoz unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Opipramol-Sandoz sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche

Häufig:

Gelegentlich:

• Schwindel

• Benommenheit

• Störungen beim Wasserlassen

• verschwommenes Sehen

• Zittern

• Gewichtszunahme

• Durstgefühl

Selten:

• Erregungszustände

• Kopfschmerzen

• Empfindungsstörungen

• insbesondere bei älteren Patienten

• Verwirrtheitszustände

• Delirien

• Unruhe

• Schweißausbrüche

• Schlafstörungen

Sehr selten:

• epileptische Anfälle

• Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxien)

• Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie)

• Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)

• grüner Star

• Angstzustände

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

• Angioödeme

• Haarausfall

Erkrankungen/Störungen des Hormonsystems

Gelegentlich:

Selten:

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Selten:

• Magenbeschwerden

• Geschmacksstörungen

• Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus)

• Insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie

• Übelkeit

• Erbrechen

Erkrankung der Leber und der Galle

Gelegentlich:

Sehr selten:

• schwere Leberfunktionsstörungen

• nach langfristiger Behandlung

• Gelbsucht

• chronische Leberschäden

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System

Häufig:

• erniedrigter Blutdruck

• Blutdruckabfall im Stehen

Gelegentlich:

• beschleunigter Herzschlag

• Herzklopfen

Selten:

• Kollapszustände

• Erregungsleitungsstörungen des Herzens

• Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten.

Erkrankung des Blutes und Lymphsystems

Selten:

Sehr selten:

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochensystem

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Hinweise

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackungnach „verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opipramol-Sandoz 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Opipramol-Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

DieFilmtabletten sind ockerfarben und rund und mit beidseitiger Bruchkerbe.

Opipramol-Sandoz 100 mg istin Packungen mit 20,50 und 100 Filmtablettenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.