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Opipramol-Sandoz 50 Mg Filmtabletten

Document: 21.05.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



1. Bezeichnung der Arzneimittel


Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid


Opipramol-Sandoz 50 mg

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.


Opipramol-Sandoz 100 mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Filmtablette


Opipramol-Sandoz 50 mg

Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten sind runde, gelb-braune Filmtabletten.


Opipramol-Sandoz 100 mg

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten sind runde, gelb-braune Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete




4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid. Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu 1-mal täglich 50 – 100 mg Opipramoldihydrochlorid, vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 100 mg Opipra­moldihydrochlorid gesteigert werden.


Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.


Dauer der Anwendung

Da die Wirkung von Opipramol-Sandoz nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.


Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.


Opipramol-Sandoz wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).


Opipramol-Sandoz verursacht keine Medikamentenabhängigkeit.


4.3 Gegenanzeigen


Opipramol-Sandoz darf nicht eingenommen werden bei:




4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Opipramol-Sandoz soll nicht angewendet werden bei Prostatahypertrophie, manifesten Leber- und Nierenerkrankungen, erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus), zerebrovaskulärer Insuffizienz sowie kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen. Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt werden (höhergradige AV-Blockierungen siehe Abschnitt 4.3).



Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte auch bei der Behandlung mit Opipramol-Sandoz das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.


Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol-Sandoz nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre mit psychischen Störungen in Verbindung mit Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Anspannung, Schlafstörungen, mangelnder Konzentrationsfähigkeit und Niedergeschlagenheit sowie mit psychosomatischen Erkrankungen und sekundären psychischen Störungen bei chronischen Erkrankungen wird daher nicht empfohlen.


Suizidales Risiko

Bei schweren Depressionen ist das Risiko eines Suizids gegeben, das bis zu einer signifikanten Remission der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht. In Kurzzeitstudien an Kindern und Jugendlichen mit depressiven und anderen psychischen Erkrankungen haben Antidepressiva das Risiko suizidaler Gedanken und suizidgefährdenden Verhaltens erhöht.


Alle Patienten, die, unabhängig vom Anwendungsgebiet, mit Opipramol-Sandoz behandelt werden, sollten eng überwacht werden im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychische Symptome, insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder nach Dosisänderungen. Bei solchen Patienten sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.


Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten eindringlich hingewiesen werden auf die Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefährdung und andere psychischer Symptome. Sie sollten angewiesen werden, solche Symptome sofort dem Arzt mitzuteilen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Therapie mit Opipramol-Sandoz schließt eine zusätzliche Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter Medikation verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.


Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.


Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und Phenothiazinen, kann verstärkt werden.


Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol-Sandoz kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol-Sandoz zu reduzieren.


MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol-Sandoz abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol-Sandoz, wenn anschließend MAO-Hemmer verabreicht werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z.B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva und Präparaten, die das mikrosomale Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen) beeinflussen, kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol-Sandoz führen. Barbiturate und Antikonvulsiva können die Plasmakonzentration von Opipramol-Sandoz senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Opipramol-Sandoz erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Für Opipramol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Opipramol-Sandoz soll während der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.


Stillzeit

Opipramol-Sandoz soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Opipramol-Sandoz hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowieim Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nervensystem, Vegetativum, Psyche

Besonders zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Mundtrockenheit, verstopfte Nase

Schwindel, Benommenheit, Miktions-störungen, Akkommodations-störungen, Tremor, Gewichts-zunahme, Durstgefühl

Erregungs-zustände, Kopfschmerzen, Parästhesien, insb. bei älteren Patienten Verwirrtheits-zustände und Delirien, insb. bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Unruhe, Schweiß-ausbrüche und Schlafstörungen

Zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Ataxie, Polyneuropathien, Glaukomanfälle, Angstzustände

Haut und Anhangsgebilde


Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)

Ödeme

Haarausfall

Hormonsystem


Ejakulations-störungen, erektile Impotenz

Galaktorrhö


Urogenitalsystem



Harnsperre


Magen-Darm-System


Obstipation

Magen-beschwerden, Geschmacks-störungen, paralytischer Ileus, insb. bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Übelkeit und Erbrechen


Leber- und Gallensystem


Passagere Anstiege der Leberenzym-aktivitäten


Schwere Leberfunktions-störungen, nach langfristiger Behandlung Ikterus und chronische Leberschäden

Herz-Kreislauf-System

Besonders zu Behandlungs-beginn Hypotonie und orthostatische Dysregulation

Tachykardie, Palpitationen

Kollapszustände, Erregungs-leitungsstörungen, Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz


Blutsystem



Blutbild-veränderungen, insb. Leukopenien

Agranulozytosen




Hinweise:

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Opipramol-Sandoz abzusetzen.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.



4.9 Überdosierung


Symptome der Intoxikation:


Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie, Tachy‑/Bradykardie, Arrhythmie, AV‑Block, Hypotonie, Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.


b) Therapie von Intoxikationen:


Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Entfernung der Noxe durch Erbrechen und/oder Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen. Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 48 Stunden.


Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:



Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen Antidepressiva/ Anxiolytika reagieren als Erwachsene und da ernste Zwischenfälle berichtet wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um Über­dosierungen zu verhindern; sollten sie trotzdem eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu nehmen und mit großer Sorgfalt zu behandeln.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa / Anxiolytika


ATC-Code: N06AA05


Wirkungsweise

Opipramol hat hohe Affinität zu den Sigma-Bindungsstellen (Typ 1 und Typ 2) und wirkt antagonistisch an den Histamin-Rezeptoren vom Typ 1. Die Affinitäten zu den Serotonin-Rezeptoren vom Typ 2A, Dopamin-Rezeptoren vom Typ 2 und den
α-adrenergen Rezeptoren sind geringergradig. Im Unterschied zu den strukturverwandten trizyklischen Antidepressiva besitzt Opipramol nur geringe anticholinerge Aktivität und hemmt die Rückaufnahme von Serotonin oder Noradrenalin nicht.


Über die Sigma-Rezeptoren wirkt Opipramol modulierend im NMDA-System; protektive Wirkungen gegenüber Ischämie-bedingtem Neuronen-Verlust im Hippocampusbereich wurden tierexperimentell aufgezeigt.


Der Dopamin-Turnover wird erhöht. Ähnliche modulierende Effekte auch im serotonergen und noradrenergen System sind für Sigma-Liganden beschrieben. Opipramol ist wie andere, selektivere Sigma-Liganden aktiv in verhaltenspharmakologischen Modellen, die indikativ für Anxiolyse sind, und hat vergleichsweise geringere Aktivität im Schwimmtest bei der Ratte, der als Screening-Verfahren für potenzielle Antidepressiva dient.

Beim Menschen wirkt Opipramol sedierend, angstlösend und geringgradig stim­mungsaufhellend.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Einnahme wird Opipramol rasch und vollständig resorbiert. Bei der Leberpassage erfolgt eine teilweise Metabolisierung zu Deshydroxyethyl-Opipramol. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 91 %, das Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 11 Stunden.


Nach wiederholter oraler Verabreichung von 3-mal 50 mg pro Tag betrug die Plas­makonzentration von Opipramol 12 Stunden nach der letzten Einnahme zwischen 14 und 64 ng/ml, die Konzentration des Primärmetaboliten lag im Mittel 3- bis 5-mal höher als diejenige von Opipramol.


Opipramol wird im Wesentlichen durch das CYP2D6-Isoenzym metabolisiert. Bei Patienten mit CYP2D6-Mangel („poor metabolizer“) kann die maximale Plasmakonzentration von Opipramol bis zu 2,5-mal höher sein als bei normalen Metabolisierern. Bei chronischer Verabreichung sind die Eliminationshalbwertszeiten jedoch nicht verlängert, sodass eine Kumulation von Opipramol auch bei den langsamen Metabolisierern nicht zu erwarten ist.


Der Wirkstoff wird zu über 70 % renal eliminiert, davon bis zu etwa 10 % in unveränderter Form. Der restliche Anteil wird über die Fäzes ausgeschieden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von Opipramol-Sandoz erforderlich sein, da mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine verlangsamte Elimination einhergeht.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die akute Toxizität am Versuchstier ist relativ gering, Vergiftungssymptome betreffen vorwiegend das ZNS (siehe auch Abschnitt 4.9). Subchronische und chronische Applikationen sehr hoher Dosen verursachen ZNS-Symptome, Leber- und Lungenschäden, Haut- und Fellveränderungen sowie speziesspezifisch eine Kataraktbildung.


In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.


Tierexperimentelle Untersuchungen brachten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Opipramol. In Embryotoxizitätsstudien traten keine teratogenen Wirkungen auf, aber im maternalen toxischen Dosisbereich wurden embryotoxische Effekte beobachtet. Studien zur Peri- und Postnataltoxizität wurden nicht durchgeführt.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)



6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Blisterpackung aus Aluminium- und PVC-Folie mit Kreuzperforation

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen



7. Inhaber der Zulassung


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



8. Zulassungsnummer


Opipramol-Sandoz 50 mg

60684.00.00


Opipramol-Sandoz 100 mg

60797.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung


Opipramol-Sandoz 50 mg

05.01.2006


Opipramol-Sandoz 100 mg

19.01.2006



10. Stand der Information


Mai 2010



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

0dfeb6b0c5b1cc10a1b1af421d6edd9b.rtf 14/14 Mai 2010