^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Opisif 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

• Was ist Opisif 150 mg und wofür wird es angewendet?

• Was müssen Sie vor der Einnahme von Opisif 150 mg beachten?

• Wie ist Opisif 150 mg einzunehmen?

• Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• Wie ist Opisif 150 mg aufzubewahren?

• Weitere Informationen

1. Was ist Opisif 150 mg und wofür wird es angewendet?

Opisif 150 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen.

Opisif 150 mg wird angewendet bei

• generalisierter Angststörung (Angst, die durch exzessive und unkontrollierbare Sorge über alltägliche Dinge charakterisiert ist) und

• somatoformen Störungen (körperliche Beschwerden, die sich nicht oder nicht hinreichend auf eine organische Erkrankung zurückführen lassen).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opisif 150 mg beachten?

Opisif 150 mg darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol oder einen der sonstigen Bestandteile von Opisif 150 mg (siehe Abschnitt 6) sind

• wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen oder Parkinson) einnehmen

• wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmaka-Vergiftungen vorliegen

• wenn bei Ihnen Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen auftreten

• wenn Sie unter akutem Harnverhalt (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren) leiden

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung leiden

• wenn bei Ihnen eine Darmlähmung oder -verschluss vorliegt

• wenn Sie an einem unbehandelten erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom, grüner Star) leiden

• wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opisif 150 mg ist erforderlich,

• wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden

• wenn Sie zu Krampfanfällen neigen (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus)

• falls Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatavergrößerung) ohne Restharnbildung leiden

• falls Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

• wenn Sie an Reizleitungsstörungen am Herzen leiden.

In diesem Fall sollten Sie bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei vorbestehenden höhergradigen Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden.

Da sehr selten Blutbildveränderungen vorkommen können, sollte unter Opisif 150 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und akuter Mandelentzündung.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Opisif 150 mg nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre mit psychischen Störungen in Verbindung mit Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Anspannung, Schlafstörungen, mangelnder Konzentrationsfähigkeit und Niedergeschlagenheit sowie mit psychosomatischen Erkrankungen und psychischen Störungen infolge chronischer Erkrankungen wird daher nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Opisif 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Opisif 150 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Die Therapie mit Opisif 150 mg schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika(Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen), Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika(bestimmte Betäubungsmittel).

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten gegen Depressionen wirkende Arzneimittel (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen) und Opisif 150 mg kann zu verstärkenden Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetinund Fluvoxamin(Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opisif 150 mg zu reduzieren.

Opisif 150 mg darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer)angewendet werden. MAO-Hemmersollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opisif 150 mg vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opisif 150 mg , wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern(z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse IC sowie Medikamenten aus der Gruppe dertrizyklischen Antidepressiva, von denen auch Opisif 150 mg abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen, kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen.

Barbiturateund Medikamente gegen epileptische Anfällekönnen die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika(z. B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen.

Falls notwendig, wird Ihr Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.

Bei Einnahme von Opisif 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von Opisif 150 mg mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opisif 150 mg dürfen Sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arztanwenden.

Opisif 150 mg dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode stillen Sie bitte ab.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3. Wie ist Opisif 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Opisif 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in der Regel 1⅓ Filmtabletten Opisif 150 mg (entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (⅓ Filmtablette morgens, ⅓ Filmtablette mittags, ⅔ Filmtablette abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich ⅓ Filmtablette (entsprechend 50 mg Opipramoldihydrochlorid), vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 2 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich gesteigert werden.

Opisif 150 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Opisif 150 mg zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei der vorliegenden Arzneiform handelt es sich um eine in Drittel teilbare Tablette, die sich in einer kindergesicherten Verpackung befinden muss. Durch diese Kombination kann es beim Ausdrücken mit 2 Fingern zu einem Zerbrechen der Tablette an den vorgesehenen Sollbruchstellen kommen. Dies ist vermeidbar, wenn Sie die Tablette vollflächig mit einemDaumenballen ausdrücken.

Sollte dies nicht gelingen, können Sie zur Erleichterung die Folie auch mit einem Fingernagel oder geeignetem spitzen Gegenstand anritzen.

Eine einfache und genaue Teilung der Tablette in bis zu 3 Bruchstücke erreichen Sie problemlos, indem Sie die Fingernägel der Daumen und Zeigefinger an eine der zwei Bruchrillen gemäß Abbildung ansetzen und mit leichtem Druck die Tablette teilen.

Für eine weitere Teilung wiederholen Sie bitte an der zweiten Bruchrille diesen Vorgang.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von Opisif 150 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 – 2 Monaten ist ratsam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opisif 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Opisif 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Opisif 150 mg kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung, vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen, Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen, Herz-Kreislauf-Störungen (beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, AV-Block, zu niedriger Blutdruck), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel existiert.

Wenn Sie die Einnahme von Opisif 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Opisif 150 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Opisif 150 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Opisif 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem, Vegetativum, Psyche:
Häufigkann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen.

Gelegentlichtreten Schwindel, Benommenheit und Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme und Durstgefühl auf.

Seltenkommt es zu Erregungszuständen, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten zu Verwirrtheitszuständen und Delirien und vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen.

Sehr selten kommt es zu epileptischen Anfällen, Störungen des Bewegungsablaufes, Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen, Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), grünem Star und Angstzuständen.

Haut und Anhangsgebilde:
Gelegentlichtreten allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), seltenWasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), sehr selten Haarausfall auf.

Hormonsystem:
Gelegentlichkommt es zu sexuellen Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen) und seltenzu Milchfluss.

Niere und Harnwege:
Seltentritt eine Harnsperre auf.

Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlichtritt Verstopfung auf, seltenkommt es zu Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen.

Leber und Galle:
Gelegentlichwurden vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten beobachtet, sehr seltenschwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden.

Herz-Kreislauf-System:
Häufigkommt es besonders zu Behandlungsbeginn zu erniedrigtem Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen.

Gelegentlichtreten beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen auf.

Seltenkommt es zu Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

Blut und Lymphsystem:
Seltenwurden Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen bekannt, sehr selten der hochgradige Verlust von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Hinweis:
Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Opisif 150 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was Opisif 150 mg enthält

Der Wirkstoffist: Opipramoldihydrochlorid
1 Filmtablette enthält 150 mg Opipramoldihydrochlorid .

Die sonstigen Bestandteilesind:
Tablettenkern:
Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmhülle:
Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Opisif 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Opisif 150 mg ist eine gelb-braune, längliche Filmtablette mit zwei beidseitigen Bruchkerben. Die Filmtablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.

Opisif 150 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstr. 11
83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.