Beschriftungs- und Textentwürfe nach §§ 10, 11 AMG

Gemäß §10 Abs. 4 AMG und §11 ist für das Behältnisder folgende Wortlaut einschließlich Angaben zur sicheren Anwendung des Arzneimittels vorgesehen:

Gudjons GmbH & Co. KG - Höfatsweg 21 - D-86391 Stadtbergen

Homöopathisches Arzneimittel

Opium LM I

20 ml flüssige Verdünnung

Homöopathisches Arzneimittel zum Einnehmen

Verwendbar bis: Reg.-Nr.: Ch.-B.:

20 ml flüssige Verdünnung

enthält: Opium LM I 20 ml

Enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Apothekenpflichtig.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen während der Anwendung des Arzneimittels ist medizinischer Rat einzuholen.

Gebrauchsinformation

Homöopathisches Arzneimittel

Opium LM I

Zusammensetzung:

20 ml flüssige Verdünnung

enthält: Wirkstoff:

Opium LM I 20 ml

1 ml entspricht 24 Tropfen.

Gegenanzeigen: Enthält Alkohol 19 Vol.-%. Nicht anwenden bei Alkoholkranken.

Wechselwirkungen:

Keine bekannt. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Wenn Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet: Erwachsene: Vor jeder Einnahme wird die Flasche 10-mal kräftig geschüttelt. 1-2 Tropfen werden in einem Glas Wasser (ca. 150 ml) gelöst. Hiervon wird 1-mal täglich 1 Teelöffel voll eingenommen, der Rest weggeschüttet. Diese Zubereitung ist bei jeder Einnahme zu wiederholen. Die Einnahme ist auf maximal 10 Tage zu beschränken und sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten fortgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu beachten?

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem homöopathisch erfahrenen Therapeuten.

Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und ihren Arzt befragen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweis des Herstellers:

Damit die Flüssigkeit beim Transport durch Erschütterung nicht weiter potenziert wird, als auf dem Etikett angegeben, haben wir die Flasche randvoll auf 20 ml gefüllt. Um nun von einer Einnahme zur nächsten selbst weiter potenzieren zu können, wie bei der Therapie mit LM- bzw. Q-Potenzen üblich, gießen Sie bitte zu Beginn der ersten Einnahme ca. 5 ml ab.

Angaben zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums.

Haltbarkeit nach Anbruch des Gefäßes: 10 Tage.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Gudjons GmbH & Co. KG, Höfatsweg 21, 86391 Stadtbergen. Tel.: 0821-4447858, Fax: 0821-438444

Stand der Information: [ ]