Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Opralex 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren.

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was SIND Opralex 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKASPELN und wofür wErdEN SIE angewendet?

Der Wirkstoff in Opralex 20 mggehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.

Opralex 20 mg kann unter den folgenden Zuständen angewendet werden:

dem unteren Teil des Magens herausführt)

• Wenn Sie ein Magengeschwür haben

• Wenn Sie eine “Refluxösophagitis” oder Symptome einer “gastroösophagealen

Refluxkrankheit” haben (verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)

verhindern

Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)

entzündungshemmenden Arzneimitteln, den sog. nicht-steroidalen Antiphlogistika (häufig „NSAR“ genannt) bedingt sind.

(häufig „NSAR“ genannt) einnehmen und früher unter Geschwüren gelitten haben, zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren

namens Helicobacter pylori infiziert sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opralex 20 MG MAGENSAFTRESISTENTEN HARTKASPELN beachten?

Opralex 20 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Opralex 20 mg sind.

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Opralex 20 mg nicht in Kombination mit Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) einnehmen.

- wenn Sie Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opralex 20 mg ist erforderlich,

beobachten oder vor kurzem beobachtet haben: unabsichtliche Gewichtsabnahme, wiederholtes Erbrechen oder Erbrechen von Blut, oder dunkler Stuhl. Er wird dann unter Umständen zur Diagnosestellung bzw. zum Ausschluss anderer schwerwiegenderer Erkrankungen eine zusätzliche Untersuchung (Endoskopie) durchführen.

erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes zu erkranken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter gastrointestinalen Symptomen wie z. B. Durchfall und Bauchschmerzen leiden.

einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung noch immer notwendig ist.

sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Er wird vielleicht anhand von Blutuntersuchungen die Funktionsfähigkeit dieser Organe überprüfen, besonders wenn Sie Opralex 20 mg über einen langen Zeitraum einnehmen müssen.

Medikamenten, sog. Antibiotika, (zur Behandlung von Infektionen mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori) oder zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten (zur Schmerzbehandlung oder Behandlung rheumatischer Erkrankungen) verschrieben hat, lesen Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Kinder

Opralex 20 mg ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und

Säuglingen unter 2 Jahren.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der vorgenannten Warnhinweise auf Ihre Situation zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Bei Einnahme von Opralex 20 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel können sich gegenseitig bezüglich ihrer Wirkung(en) oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Dies nennt man Wechselwirkung. Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben oder diese in naher Zukunft einnehmen werden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

- Benzodiazepine (Arzneimittel mit beruhigenden, schlafinduzierenden bzw. muskelentspannenden Eigenschaften), wie z. B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam

- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

- Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z. B. Citalopram, Imipramin und Clomipramin

Wenn Sie eines dieser oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, sollten sie sich

Diese Beobachtungen merken und ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch solche, die sie ohne Verschreibung erhalten haben.

Warnhinweis: Es kann sein, dass Sie die oben aufgelisteten Arzneimittel unter einem anderen Namen kennen, häufig dem Handelsnamen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe des Arzneimittels, nicht der Handelsname, erwähnt. Daher sollten Sie immer auf der Verpackung und in der Packungsbeilage der Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, nachlesen, damit Sie den Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe dieses Arzneimittels kennen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt soll jegliches Risiko, das mit Ihrer Einnahme von Opralex 20 mg verbunden ist, abwägen können. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung vor, ob Omeprazol, der Wirkstoff in Opralex 20 mg, unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hat. Bisher gibt es keine entsprechenden Hinweise.

Falls Sie stillen, sollten Sie Opralex 20 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung des Risikos für Ihr Kind durch das Stillen vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu beachten, dass Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Sehstörungen auftreten können und möglicherweise die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Opralex 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Opralex 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie SIND Opralex 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKASPELN einzunehmen?

Nehmen Sie Opralex 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre (Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt)

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg täglich erhöhen. Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg ausreichend sein kann.

Magengeschwüre

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.

Refluxösophagitis(verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.

Zur Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines Wiederauftretens kann eine Kapsel mit 10 – 20 mg Omeprazol einmal täglich verschrieben werden.

Gastroösophageale Refluxkrankheit (Symptome treten als Folge von Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre auf)

Eine Kapsel zu 10 oder 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 2 – 4 Wochen. Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach zweiwöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.

Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)

Im allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.

Opralex 20 mg in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pyloriinfiziert sind:

Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei der folgenden Antibiotika für eine Woche verordnen: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.

Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:

• 20 mg Omeprazol + 1000 mg Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin

• 20 mg Omeprazol + 250 mg Clarithromycin + 400-500 mg Metronidazol

jeweils zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise eine Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche

Erfahrung mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern ist noch immer begrenzt. Daher sollte Omeprazol nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxoesophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure) vorliegt. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich. Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 20 kg beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 bis 8 Wochen, kann jedoch bis zu 12 Wochen fortgeführt werden.

Besondere Patientengruppen:

Kinder

Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazoldosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser vor einer Mahlzeit (z. B. Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.

Bei Schwierigkeiten Kapseln zu schlucken oder wenn Sie dieses Arzneimittel einem kleinen Kind geben müssen, können Sie die Kapselhüllen öffnen, den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft mischen und dann sofort ohne zu kauen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Opralex 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Opralex 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten sofort Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Eine Omeprazol-Überdosierung kann sich in Symptomen wie Schläfrigkeit, Anfällen, Kurzatmigkeit und erniedrigter Körpertemperatur äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Opralex 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Opralex 20 mg vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald sie dies bemerken ein. Falls jedoch bereits fast die Einnahme der nächsten Dosis ansteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern das Medikament zu dem regelmäßigen Zeitpunkt, den Sie gewöhnt waren, einnehmen. Nehmen Sie zum Ausgleich einer vergessenen Dosis nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Opralex 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Opralex 20 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Durchfall, Verstopfung, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit oder Erbrechen;

• Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentlich:

• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Erythema multiforme, erhöhte Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen;

• Verschwommensehen, eingeschränktes Gesichtsfeld, Hörstörungen oder Geschmacksveränderungen;

• Wassereinlagerungen (Ödeme);

• Veränderungen in den Befunden der Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

Selten:

• Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin (Arzneimittel zur Vermeidung/Bekämpfung bestimmter Infektionen) und gutartige Drüsenkörperzysten (wassergefüllte Hohlräume);

• Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen;

• Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz, oder Kribbeln ohne ersichtlichen Grund (Parästhesien) und ein Gefühl der Benommenheit. Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen), besonders bei schwer kranken oder älteren Patienten;

• Anämie (Blutarmut) bei Kindern.

Sehr selten:

- Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis);

• Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) und durch z. B. Krämpfe und Bewusstseinseinschränkung gekennzeichnete Veränderungen im Gehirn bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung;

• Abnormale Laborbefunde;

• Schwere allergische Reaktionen, wie z. B. schwere Hauterkrankungen, Fieber, plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme, Gefäßentzündung und Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Erregungszustände, schwacher Puls bei hoher Pulsrate, schweißige Haut, Bewusstseinseinschränkung);

• Nierenentzündung mit Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen (Nephritis);

• Erregungszustände und Depressionen, besonders bei schwer kranken oder älteren Patienten;

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND Opralex 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKASPELN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Opralex 20 mg magensaftresistente Hartkapselnnach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Opralex 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol: Opralex 20 mg, jede Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol(Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid ( E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

Titandioxid (E 171) und Chinolingelb (E 104)

Wie Opralex 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Magensaftresistente Hartkapsel.

Opralex 20 mg: opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat

Blisterpackungen: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 magensaftresistente Hartkapseln

HDPE-Flasche: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 magensaftresistente Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co.KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Telefon: 040 – 44 18 09 - 0

Fax: 040 – 44 18 09 - 26

E-Mail: info@tiefenbacher.com

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Tel.: 0039-949 34 97 - 00

Fax: 0039-949 26 68 - 37

E-Mail: alfredo.iglesias@liconsa.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

<Name des Präparates> 20 mg Hartkapseln

[am Ende des Verfahrens zu überarbeiten]

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2009.