Document: 30.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Optalidon^®Ibu 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Optalidon Ibu 200 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Optalidon Ibu 200 mg wird angewendet bei:

- leichten bis mäßig starken Schmerzen

- Fieber

Optalidon Ibu 200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einem der sonstigen Bestandteile von Optalidon Ibu 200 mg sind,

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmge-schwüren oder bei Magen- oder Darmblutungen,

• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schweren, unkontrollierten Herzbeschwerden leiden,

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Kinder

- Nicht bei Kindern unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Optalidon Ibu 200 mg ist erforderlich

- bei angeborenen Blutbildungsstörungen (akute intermittierende Porphyrien),

- bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen),

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden – Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.

Optalidon Ibu 200 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika), die es Frauen erschweren kann, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und ist nach Beendigung der Behandlung mit Optalidon Ibu 200 mg rückgängig.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Optalidon Ibu 200 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundiges Personal eingeleitet werden.

Bei Einnahme von Optalidon Ibu 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Optalidon Ibu 200 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.

• blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.

• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel): Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) kann es zu einer Erhöhung der Digoxinspiegel kommen. Setzen Sie Ibuprofen ab und suchen Sie einen Arzt auf wenn Überdosierungserscheinungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich auftreten.

• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen..

Abschwächung der Wirkung:

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV positiven Blutern.

• Ciclosporin (Antibiotikum): Es gibt Hinweise auf eine Schädigung der Nieren.

• Tacrolismus: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Vergiftung/Übergiftung der Nieren kommen.

• Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombosehemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.

• Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung von Diabetes). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Einnahme von Optalidon Ibu 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Optalidon Ibu 200 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Optalidon Ibu 200 mg eine Schwangerschaft festge­stellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Optalidon Ibu 200 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Optalidon Ibu 200 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Einnahme der für Optalidon Ibu 200 mg empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Nehmen Sie Optalidon Ibu 200 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw. (Körpergewicht):	Einzeldosis:	Tagesgesamtdosis:
20 kg – 29 kg 6 – 9 Jahre	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 Filmtabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
30 kg – 39 kg 10 – 12 Jahre	1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	4 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (< 40 kg)	1–2 Filmtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Optalidon Ibu 200 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Optalidon Ibu 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie Optalidon Ibu 200 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wie alle Arzneimittel kann Optalidon Ibu 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 6 Filmtabletten Optalidon Ibu 200 mg) für orale Darreichungsformen und 1800 mg für Zäpfchen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt:

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Selten:

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen

Sehr selten:

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Optalidon Ibu 200 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.

Nervensystem:

Gelegentlich:

- Kopfschmerzen

- Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

- Sehstörungen. Sollten Sehstörungen bei Ihnen auftreten, so müssen Sie
Optalidon Ibu 200 mg absetzen und sofort den Arzt informieren.

Niere:

Sehr selten:

• Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Optalidon Ibu 200 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

• Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.

• erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Leber:

Sehr selten:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie

Blut:

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Haut:

Sehr selten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellainfektion (=Windpocken) kommen.

Immunsystem:

Sehr selten:

Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.

Sehr selten:

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

- Asthmaanfälle, bei Auftreten dieser Erscheinung, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

- In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen eine Verschlimmerung von Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika (= entzündungshemmende Arzneimittel).

Wenn während der Einnahme von Optalidon Ibu 200 mg Zeichen einer Entzündung (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) wiederholt auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt hinzugezogen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenenVerfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Optalidon Ibu 200 mg enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Poly(o-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Talkum; Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 6000; Dimeticon; Erythrosin, Aluminiumsalz.

Wie Optalidon Ibu 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Optalidon Ibu 200 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, D-81379 München

Telefon (089) 7877-0

Telefax (089) 7877-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006 [bzw. aktuelles Druckdatum].

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