Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Optidorm® 3,75 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Optidorm® 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?

3.    Wie ist Optidorm® 3,75 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Optidorm® 3,75 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Optidorm® 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Optidorm® 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe.

Optidorm® 3,75 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Optidorm® 3,75 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

-    bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung,

-    bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

-    bei schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Optidorm® 3,75 mg behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Optidorm® 3,75 mg einnehmen.

T oleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das psychische Befinden. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Delirium, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Optidorm® 3,75 mg (Zopiclon) eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Optidorm® 3,75 mg zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Optidorm® 3,75 mg in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Optidorm® 3,75 mg ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch „Einnahme von Optidorm® 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol" und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Optidorm® 3,75 mg kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten "paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Ärztin/der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete

Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Besondere Patientengruppen

Optidorm® 3,75 mg wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Optidorm® 3,75 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Optidorm® 3,75 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Wie ist Optidorm ® 3,75 mg einzunehmen?").

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Optidorm® 3,75 mg behandelt werden.

Einnahme von Optidorm® 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Optidorm® 3,75 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

•    Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

•    Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

•    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

•    Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

•    angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) wird deren Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Optidorm® 3,75 mg verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis von Optidorm® 3,75 mg verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von Optidorm® 3,75 mg abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamacepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Optidorm® 3,75 mg erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Optidorm® 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Optidorm® 3,75 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Eine Anwendung in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon im späteren Stadium der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine körperliche Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Optidorm® 3,75 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei männlichen Tieren wurde Infertilität beobachtet. Dies wurde jedoch in einer klinischen Studie an gesunden Männern mit der empfohlenen maximalen Tagesdosis nicht bestätigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. 2. „Was sollten Sie bei der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten“).

Optidorm® 3,75 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Optidorm® 3,75 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte mit einer möglichst niedrigen Dosis begonnen und die angegebenen Dosen nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

2 Filmtabletten Optidorm® 3,75 mg (entspricht 7,5 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis vor dem Schlafengehen

Ältere Patienten:

1 Filmtablette Optidorm® 3,75 mg (entspricht 3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis vor dem Schlafengehen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1 Tablette Optidorm® 3,75 mg (3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis begonnen werden. Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Tablette (3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis zu beginnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Optidorm® 3,75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Optidorm® 3,75 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Optidorm® 3,75 mg ist in jedem Fall unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch eine Ärztin/einen Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schweren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten".

Wenn Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg, wie von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg nicht, ohne mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Benommenheit am folgenden Tage

•    Mundtrockenheit

•    Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (1 bis10 Behandelte von 1.000):

•    Albträume

•    gesteigerter Bewegungsdrang

•    Kopfschmerzen

•    Müdigkeit

•    Schwindelgefühl

•    Übelkeit

Selten (1 bis 10 Behandeltet von 10.000):

•    schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut

•    Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz

•    Unruhe Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?")

•    Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?")

•    Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

•    Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)

•    Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

•    epileptische Anfälle

•    leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    emotionale Dämpfung

•    Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

•    vermindertes Reaktionsvermögen

•    Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen bei wiederholter Anwendung. Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Optidorm® 3,75 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Optidorm® 3,75 mg Tabletten sind in der Faltschachtel und nicht über 25°C zu lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optidorm® 3,75 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Zopiclon 1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose (5,0-16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),

Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie Optidorm® 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Optidorm® 3,75 mg ist eine leicht orange gefärbte runde Tablette.

Originalpackung mit 10 Filmtabletten Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße 1 53757 Sankt Augustin/Bonn T elefon:02241/317-0 Telefax: 02241/317 390 E-Mail: info@dolorgiet.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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