Optimmune Augensalbe
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
Ciclosporin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Augensalbe enthält
Wirkstoff(e):
Wirkstoff
Ciclosporin 2,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Augensalbe
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Für Tiere (Hund)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis sicca und der chronischen superfiziellen Keratitis. Ciclosporin unterdrückt die durch T-Helferzellen vermittelten (Auto-) Immunreaktionen. Im Fall der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis sicca wird hierauf die Wirkung von Optimmune an der Tränendrüse zurückgeführt, wodurch die Produktion von Tränenflüssigkeit gewährleistet wird.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Salbe nur in den Bindehautsack einbringen und das Auftragen auf Augenlider und Augenumgebung vermeiden.
Die bisherige klinische Erfahrung gibt keinen Hinweis auf das Risiko einer Virus- oder Pilzinfektion am Auge infolge der immunsuppressivenWirkung von Optimmune. Die Behandlung mit Optimmune sollte aber bei Verdacht einer Virus- oder Pilzinfektion unterbrochen und erst nach erfolgreicher Behandlung der Infektion fortgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Beim Einbringen der Salbe in den Bindehautsack Hautkontakt vermeiden und nach der Anwendung am Tier gründlich die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen wurden Augenrötungen, Blepharospasmus (beidseitiger Lidkrampf), Konjunktivitis und Augenirritationen beobachtet. Falls diese unter der Behandlung nicht innerhalb von sieben Tagen abklingen, könnte eine Hypersinsivität gegenüber Bestandteilen des Präparates zugrunde liegen. Die Behandlung ist zu überdenken. Weiterhin sind Fälle von Juckreiz, zum Teil mit starkem Kratzen und Hautschäden, und Haarverlust in der Umgebung der Augen beschrieben. Sehr selten wurden systemische Reaktionen wie vermehrter Speichelfluss, Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit und Erbrechen beobachtet, über deren Kausalzusammenhang keine gesicherten Erkenntnisse vorliegen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Optimmune Augensalbe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Wirkung von Ciclosporin auf die Trächtigkeit und Laktation ist nicht untersucht.
Das Präparat sollte daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen angewandt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Alle 12 Stunden einen 0,5 – 1,0 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack des betroffenen Auges einbringen.
Verkrustungen am Auge sind vorher durch vorsichtiges Auswaschen der Bindehaut mit geeigneten Augenwaschlösungen zu entfernen.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Chronische idiopathische
Keratokonjunktivitis sicca:
Nach klinischer Erfahrung benötigen 90% der
betroffenen Hunde eine lebenslängliche Behandlung. Günstige
Aussichten für einen Behandlungserfolg mit Ciclosporin bestehen in
der frühen Phase der Erkrankung, solange das Tränendrüsengewebe
nicht irreversibel geschädigt ist.
Chronische oberflächliche
Keratitis:
Die Behandlung sollte im frühen Verlauf der
Erkrankung eingeleitet werden. Es gibt Hinweise, dass bei geringer
UV-Exposition, wie z.B. in den Herbst- und Wintermonaten, die
Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann. Oftmals ist wegen der
Unheilbarkeit der Erkrankung eine lebenslange Therapie
notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Entfällt
4.11 Wartezeit(en)
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sinnesorgane: selektiv immunsuppressiv wirksames Opththalmologikum
ATC-vet code: QS01XA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ciclosporin ist ein lipophiles, zyklisches Peptid. Es hemmt die Freisetzung von Interleukin 1 und in der Folge die Proliferation der T-Zellen, wodurch es zu einer immunsuppressiven Wirkung kommt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach topischer Anwendung am Auge akkumuliert Ciclosporin in der Cornea und ist daher systemisch kaum verfügbar.
Untersuchungen am Kaninchen haben gezeigt, dass nach der Anwendung von radioaktiv-markiertem Ciclosporin selbst in 10facher Konzentration (2% Ciclosporin) im Plasma nur eine Höchstkonzentration (C max) von 1,7 ng Eq/ml erreicht wird, während in der Cornea ein C max von 6,460 ng Eq/g vorliegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin
Maiskeimöl
Sterine und Alkohole aus Wollwachs in Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Tube à 3,5 g
Aluminiumtube im Umkarton
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1 a
D-85716 Unterschleißheim
8. Zulassungsnummer
400092.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
02.09.1997/23.06.2005
10. Stand der Information
Juni 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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