Optimmune Augensalbe
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
Ciclosporin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Augensalbe enthält
Wirkstoff(e):
Wirkstoff
Ciclosporin 2,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Augensalbe
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis sicca und der chronischen superfiziellen Keratitis. Ciclosporin unterdrückt die durch T-Helferzellen vermittelten (Auto-) Immunreaktionen. Im Fall der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis sicca wird hierauf die Wirkung von Optimmune an der Tränendrüse zurückgeführt, wodurch die Produktion von Tränenflüssigkeit gewährleistet wird.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die bisherige klinische Erfahrung gibt keinen Hinweis auf das Risiko einer Virus- oder Pilzinfektion am Auge infolge der immunsuppressivenWirkung von Optimmune. Die Behandlung mit Optimmune sollte aber bei Verdacht einer Virus- oder Pilzinfektion unterbrochen und erst nach erfolgreicher Behandlung der Infektion fortgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich kommt es nach Verabreichung von Optimmune zu Irritationserscheinungen am Auge. Falls die Reaktion unter Weiterbehandlung mit dem Präparat nicht innerhalb von 7 Tagen abklingt, ist eine Hypersensitivität gegenüber Bestandteilen des Präparates zu vermuten. In diesem Fall muß die Behandlung neu überdacht werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Optimmune Augensalbe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Wirkung von Ciclosporin auf die Trächtigkeit und Laktation ist nicht untersucht.
Das Präparat sollte daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen angewandt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
Alle 12 Stunden einen 0,5 – 1,0 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack des betroffenen Auges einbringen.
Verkrustungen am Auge sind vorher durch vorsichtiges Auswaschen der Bindehaut mit geeigneten Augenwaschlösungen zu entfernen.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Chronische idiopathische Keratokonjunktivitis sicca:
Nach klinischer Erfahrung benötigen 90% der betroffenen Hunde eine lebenslängliche Behandlung. Günstige Aussichten für einen Behandlungserfolg mit Ciclosporin bestehen in der frühen Phase der Erkrankung, solange das Tränendrüsengewebe nicht irreversibel geschädigt ist.
Chronische oberflächliche Keratitis:
Die Behandlung sollte im frühen Verlauf der Erkrankung eingeleitet werden. Es gibt Hinweise, dass bei geringer UV-Exposition, wie z.B. in den Herbst- und Wintermonaten, die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann. Oftmals ist wegen der Unheilbarkeit der Erkrankung eine lebenslange Therapie notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Entfällt.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sinnesorgane: selektiv immunsuppressiv wirksames Opththalmologikum
ATC-vet code: QS01XA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ciclosporin ist ein lipophiles, zyklisches Peptid. Es hemmt die Freisetzung von Interleukin 1 und in der Folge die Proliferation der T-Zellen, wodurch es zu einer immunsuppressiven Wirkung kommt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach topischer Anwendung am Auge akkumuliert Ciclosporin in der Cornea und ist daher systemisch kaum verfügbar.
Untersuchungen am Kaninchen haben gezeigt, dass nach der Anwendung von radioaktiv-markiertem Ciclosporin selbst in 10facher Konzentration (2% Ciclosporin) im Plasma nur eine Höchstkonzentration (C max) von 1,7 ng Eq/ml erreicht wird, während in der Cornea ein C max von 6,460 ng Eq/g vorliegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Weißes Vaselin
Maiskeimöl
Sterine und Alkohole aus Wollwachs in Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über + 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Tube à 3,5 g
Aluminiumtube im Umkarton
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Importiert, umgepackt und vertrieben von:
CC-Pharma GmbH
In den Feldern 2
54570 Densborn
8. Zulassungsnummer:
401741.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig