Gebrauchsinformation: Information für Patienten Optiray™ 320 mg Iod/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Ioversol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Optiray und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten?

3.    Wie ist Optiray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Optiray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Optiray und wofür wird es angewendet?

Optiray 320 wird bei Erwachsenen für verschiedene Arten von Röntgen-Verfahren verwendet, einschließlich:

•    Darstellung von Blutgefäßen, sowohl Arterien als auch Venen

•    Nieren

•    CT-Untersuchungen

Optiray ist ein Röntgenkontrastmittel, das Iod enthält. Das Iod absorbiert Röntgenstrahlung und ermöglicht ihrem Arzt, das Blutgefäßsystem und die durchbluteten Körperorgane zu erkennen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiray beachten?

Optiray darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion mit erhöhtem Hormonspiegel leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Optiray anwenden, bei

•    früher bereits aufgetretenen allergischen Reaktionen, wie Übelkeit, Erbrechen, Heuschnupfen, niedriger Blutdruck, Hautsymptome

•    Asthma

•    schwerer Herzschwäche, Bluthochdruck oder Kreislaufproblemen

•    Diabetes mellitus

•    Nieren- oder Lebererkrankung

•    Erkrankungen des Knochenmarks, wie bestimmte Blutkrebsarten, die Paraproteinämie oder multiples Myelom genannt werden

•    bestimmten Blutveränderungen, die Sichelzellanämie genannt werden

•    einem Tumor der Nebennieren, der Ihren Blutdruck beeinflusst und Phäochromozytom genannt wird

•    Schilddrüsenüberfunktion mit ausgeglichenem Hormonspiegel oder Kropfleiden

•    erhöhten Homocysteinwerten aufgrund einer Stoffwechselkrankheit

•    kürzlicher Untersuchung der Gallenblase mit Kontrastmitteln

•    geplanter Untersuchung der Schilddrüse mit iodhaltiger Substanz

Dies sollte später stattfinden, weil Optiray die Ergebnisse bis zu 16 Tage lang beeinflussen kann.

Kinder unter 18 Jahre

Die Anwendung von Optiray 320 in dieser Altersklasse wird nicht empfohlen.

Anwendung von Optiray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Optiray beeinflussen oder von Optiray beeinflusst werden:

•    Metformin: ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und nach der Injektion von Optiray messen. Die Therapie mit Metformin sollte zwischen 48 Stunden vor und zum Beginn der Optiray-Untersuchung unterbrochen werden. Sie sollte dann frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden und nur, wenn Ihre Nierenfunktion wieder den Ausgangswert erreicht hat.

•    Betablocker: Arzneimittel zu Behandlung von Bluthochdruck, sowohl weil Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein können, als auch ihre Behandlung erschwert sein kann.

•    Interleukin: ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Tumoren

•    bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks mittels Verengung der Blutgefäße

Um Risiken mit Störungen des Nervensystems zu vermeiden sollte Optiray niemals gleichzeitig mit diesen Mitteln verwendet werden.

•    Vollnarkose

Eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde berichtet.

Anwendung von Optiray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verringern Sie die Aufnahme von Nahrungsmitteln vor der Untersuchung. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, trinken Sie nicht weniger, weil das Ihre Nierenfunktion weiter verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird Optiray nur während der Schwangerschaft anwenden wenn er es für absolut notwendig hält, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte.

•    Stillzeit

Unterbrechen Sie das Stillen für einen Tag nach der Kontrastmittelapplikation da die vorhandene Information nicht ausreicht, um die Sicherheit zu bewerten. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Radiologen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Optiray hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Weil aber das Risiko einer frühzeitigen Reaktion nicht auszuschließen ist, wird das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen einer Maschine für die Dauer von 30 bis 60 min. nach der Optiray-Anwendung nicht empfohlen.

Optiray enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), das heißt, es ist nahezu ‘natriumfrei’.

3. Wie ist Optiray anzuwenden?

Optiray wird nur nach Anweisung und unter Aufsicht des Arztes oder Radiologen angewendet, der auch die Dosis bestimmt.

Optiray wird in die Blutgefäße injiziert und verteilt sich im Körper mit dem Blut. Es wird vor der Untersuchung auf Körpertemperatur erwärmt und einmal oder mehrfach während der Untersuchung injiziert. Die Dosierung richtet sich nach der speziellen Untersuchungstechnik sowie anderen Faktoren, wie dem Allgemeinzustand und dem Alter.

Die niedrigste Dosis wird verwendet, die für eine adäquate Untersuchung notwendig ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Optiray angewendet wurde, als beabsichtigt

Überdosierungen können gefährlich sein und Auswirkungen auf die Atmung und das Blutkreislaufsystem haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie diese Symptome nach Anwendung von Optiray bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Optiray sind im Allgemeinen unabhängig von der angewendeten Dosis. In der Mehrzahl der Fälle sind sie leicht oder mittelschwer und sehr selten schwerwiegend oder lebensbedrohlich.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen schwerwiegender Nebenwirkungen bemerken:

•    Herz- oder Atemstillstand

•    Krämpfe oder Blutgerinnsel in den Herzkranzgefäßen

•    Schlaganfall, bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute, Ohnmacht

•    Gedächtnisverlust

•    Sprachstörung

•    Krämpfe

•    vorübergehende Blindheit

•    Nierenversagen

•    schwere Hautreaktion, manchmal mit Fieber und Blasenbildung und/oder geschwollenen Lymphknoten

•    Zeichen einer allergischen Reaktion, wie

-    allergischer Schock

-    Verengung der Atemwege

-    Schwellung von Kehlkopf, Rachen, Zunge

-    Atemschwierigkeiten

-    Husten, Niesen

-    Rötung und/oder Schwellung im Gesicht und an den Augen

-    Juckreiz, Ausschlag und Nesselsucht

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: sehr häufig, tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf

•    allgemeines Wärmegefühl

häufig, tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf

•    Schmerzen

gelegentlich, tritt bei 1 bis 10 von 1,000 Anwendern auf

•    Übelkeit

•    Nesselsucht selten, tritt bei 1 bis 10 von 10,000 Anwendern auf

•    Ohnmacht

•    unkontrollierbares Zittern

•    Schwindel, Benommenheit

•    Kopfschmerzen

•    Kribbel-/Taubheitsgefühl

•    Geschmacksstörungen

•    Sehstörungen

•    Herzjagen

•    Blutdruckabfall

•    Hautrötung

•    Kehlkopfkrämpfe

•    Schwellung und Verengung der Atemwege einschließlich Halsenge und Keuchen

•    Atemnot

•    Entzündung in der Nase, einschließlich Niesen und geschwollener Nasenschleimhaut

•    Husten, Halsirritation

•    Erbrechen

•    Mundtrockenheit

•    Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz

•    Harndrang

•    Schwellung im Gesicht und an den Augen

•    Schüttelfrost, Kältegefühl

sehr selten, tritt bei weniger als 1 von 10,000 Anwendern auf

•    schwere allergische Reaktion

•    Verwirrtheit, Unruhe, Angstgefühl

•    Bewusstlosigkeit, herabgesetzte Empfindlichkeit für Berührung oder Sinneswahrnehmung,

•    Schläfrigkeit

•    Sprachstörungen

•    heuschnupfenartige Bindehautentzündung einschließlich Augenirritation, Rötung und Tränenfluss

•    Ohrgeräusche

•    verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Brustenge

•    EKG-Veränderungen

•    erhöhter Blutdruck

•    Venenentzündung

•    Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute

•    Bauchschmerzen, Zungenschwellung, Schluckstörung

•    vermehrter Speichelfluss

•    meist schmerzhafte, schwere Schwellungen der tiefen Hautschichten, hauptsächlich im Gesicht

•    starkes Schwitzen

•    Muskelkrämpfe

•    Nierenfunktionsstörung    oder Nierenversagen

•    Gewebeschwellung aufgrund von Flüssigkeitsüberschuss

•    Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz, Rötung, Entzündung, Einblutung oder Untergang von Gewebe

•    anormales Gefühl, Unwohlsein, Müdigkeit, Trägheit

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

•    schwere allergische Schockreaktion

•    krisenhafte Verschlimmerung der Schilddrüsenüberfunktion

•    vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse bei Neugeborenen

•    Schlaganfall

•    Krampfanfall

•    Lähmung

•    motorische Fehlfunktionen

•    Gedächtnisverlust

•    vorübergehende Blindheit

•    Herzstillstand, Kammerflimmern, Vorhofflimmern, Herzstolpern, Verkrampfung der Herzgefäße, Herzklopfen

•    Gefäßverschluss durch Gerinnsel oder Gefäßkrampf

•    Atemstillstand, Asthma, verengte Atemwege

•    Stimmstörung

•    Durchfall, Speicheldrüsenentzündung

•    schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung und/oder Schwellung der Lymphknoten (Stevens Johnson Syndrom; Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen; akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)

•    andere Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme)

•    Blässe

•    Muskelschmerzen

•    fehlendes, schmerzhaftes, unkontrolliertes oder erschwertes Wasserlassen, Nierenschäden, Blut im Harn

•    Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Optiray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Optiray ist im Umkarton aufzubewahren und vor Röntgenstrahlen zu schützen. Nicht über 25°C aufbewahren. Vor Frost schützen.

Optiray ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Sollten vor der Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optiray enthält:

•    Der Wirkstoff ist: Ioversol.

Ein Milliliter Optiray enthält 678 mg Ioversol entsprechend einem Iodgehalt von 320 mg.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumkalziumedetat (Komplexbildner), Trometamol und Trometamolhydrochlorid (Puffer), Natronlauge und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke

Wie Optiray aussieht und Inhalt der Packung

Optiray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Optiray ist verpackt in farblosen Flaschen und verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Aluminiumkappe.

Durchstechflaschen zu 20, 50, 75, 100 und 200 ml Lösung sind zu 10 Stück erhältlich. Durchstechflaschen zu 500 ml Lösung sind zu 5 Stück erhältlich.

Optiray ist auch verfügbar in Fertigspritzen zu:

•    10 Fertigspritzen zu 50 ml Lösung

•    10 Fertigspritzen zu 50, 100 und 125 ml Lösung (Hochdruckinjektion)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

•    Pharmazeutischer Unternehmer

Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, 53773 Hennef

•    Hersteller

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Die nachfolgenden Informationen sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Physikalische und chemische Eigenschaften von Optiray 320

Osmolalität:    695    mOsm/kg    H₂O

Viskosität (37°C):    5,8    mPa-s

Viskosität (25°C):    9,9    mPa-s

pH:    6,0    - 7,4

Übersicht Dosierungsempfehlungen - jeweilige Stärke/Konzentration und zugehörige Dosierung durch Fettdruck hervorgehoben_

	Konzentration gebundenes	Maximal-	Volumen (ml)
Anwendungsgebiet	Iod (mg/ml)	Dosis (ml)	(meist Einzelinjektion)
Intraarterielle, digitale	240/300/320/350	250	5 - 80
Subtraktionsangiografle (i.a. DSA)
Zerebrale Angiografie
Aortenbogen	240/300/320	200	20 - 50
Kindei	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. carotis	240/300/320	200	2 - 12
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. vertebralis	240/300/320	200	2 - 12
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht

	Konzentration gebundenes	Maximal-	Volumen (ml)
Anwendungsgebiet	Iod (mg/ml)	Dosis (ml)	(meist Einzelinjektion)
Abdominale Angiografie
Aorta	320/350	250	10 - 80
Aortenbifurkation	240/300/320/350	250	20 - 90
Kindei	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. iliaca communis	240/300/320/350	250	10 - 50
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. coeliaca	240/300/320/350	250	12 - 60
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. mesenterica superior	240/300/320/350	250	15 - 60
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. mesenterica inferior	240/300/320/350	250	6 - 15
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. renalis	240/300/320/350	250	6 - 15
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
Periphere Angiografie
A. subclavia/brachialis	240/300/320/350	250	15 - 30
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
A. femoralis	240/300/320/350	250	10 - 50
Kinder	300	100	1 - 3 ml/kg Körpergewicht
Phlebografie (pro Extremität)	240/300/320/350	250	50 - 100*
Angiokardiografle
Ventrikel	320/350	250	30 - 50
A. coronaria sinistra	320/350	250	2 - 10
A. coronaria dextra	320/350	250	1 - 10
Computertomografie
Kopf	240	200	65 - 200
	300/320/350	150	50 - 100
Ganzkörper Bolusinjektion	240	200	30 - 100
	300/320/350	150	25 - 75
Ganzkörper Kurzinfusion	240	200	65 - 200
	300/320/350	150	50 - 150
Intravenöse Urografie* *
Erwachsene	240	200	65 - 100 (bis zu 2,6 ml/kg
			Körpergewicht)
	300/320	150	50 - 100 (bis zu 1,6/2,0 ml/kg
			Körpergewicht)
	350	140	50 - 75 (bis zu 1,4 ml/kg
			Körpergewicht)
Neugeborene/Säuglinge < 1 Jahr	300		3 ml/kg Körpergewicht
Kinder > 1 Jahr	300	100	2 ml/kg Körpergewicht
Intravenöse DSA	300/320/350	250	30 - 50***
			Flussrate 8 - 12 ml/s
			periphervenös, 10 - 20 ml/s
			zentralvenös

* Im Anschluss sollte das venöse System mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextroselösung durchgespült werden.

** Um eine hohe diagnostische Qualität zu erreichen, ist es empfehlenswert, so schnell wie möglich zu infundieren.

*** 20-50 ml physiologische Kochsalzlösung können nachinjiziert werden.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Weitere Angaben zu Nebenwirkungen

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Überempfindlichkeits-/anaphylaktoide Reaktionen gehen meist einher mit milden bis moderaten Symptomen wie leichte angioneurotische Ödeme, Pruritus, Hautrötungen, Hautausschlägen, Urtikaria, Konjunktivitis mit Tränenfluss, Rhinitis, Niesen und Husten, aber auch mit Bronchospasmus, Laryngospasmus, Ödemen und Hypotonie. Diese Nebenwirkungen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Blutdruckabfall, Bradykardie und Bronchospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Vasovagale Reaktionen

Vasovagale Reaktionen können von Benommenheit und Blutdruckabfall bis hin zu einer kurzen Bewusstlosigkeit (Synkope) reichen. Vasovagale Reaktionen können durch die Prozedur und die Aufregung des Patienten aufgrund der Untersuchung verursacht werden, aber eine Beteiligung des Kontrastmittels kann nicht ausgeschlossen werden.

Kardiologische Symptome

Kardiologische Nebenwirkungen bei Katheteruntersuchungen des Herzens können EKG Veränderungen, Arrhythmien, Überleitungsstörungen und auch Spasmen der Koronararterien einschließen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder wurden nur vereinzelt berichtet, sodass sie in ihrer Häufigkeit nicht abgeschätzt werden können. Diese Nebenwirkungen können durch die Katheterisierung verursacht werden, aber eine Beteiligung des Kontrastmittels kann nicht ausgeschlossen werden.

Nephrotoxische Reaktionen

Nephrotoxische Reaktionen treten insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion auf und sind sehr selten.

Neurotoxische Reaktionen

Neurotoxische Reaktionen nach intraarterieller Gabe des Kontrastmittels schließen Verwirrtheit, Sehstörungen, Muskelkrämpfe und Krampfanfälle ein. Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend auf und klingen spontan innerhalb von Stunden ab.

Lokalreaktionen

Lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind sehr selten und schließen Symptome wie Schwellungen, Hautausschlag und Entzündungsreaktionen ein. Solche Reaktionen treten in den meisten Fällen im Rahmen von Paravasaten auf. Bei größeren Paravasaten können auch Gewebsnekrosen auftreten, die unter Umständen eines chirurgischen Eingriffs bedürfen.

Kinder und Jugendliche

Vorübergehende Hypothyreose wurde in Neugeborenen nach der Gabe von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln beobachtet. Es ist zu erwarten, dass Art, Häufigkeit, und Schweregrad anderer Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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