Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Optivate® 250 I.E

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitsanzeichen haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Optivate und wofür wird es angewendet?

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Optivate beachten?

3.    Wie ist Optivate® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Optivate aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

®

1.    Was ist Optivate und wofür wird es angewendet?

Optivate ist ein hoch gereinigtes Faktor-VIII-Konzentrat, das aus menschlichem Blutplasma von kontrollierten Spendern gewonnen wird. Es handelt sich um ein weißes oder hellgelbes steriles Pulver, das zusammen mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke geliefert wird.

Optivate wird durch die Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben und dient zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII im Blut). Ihr Arzt wird Ihnen genauer erklären, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Optivate beachten?

Optivate® darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-    Wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Optivate nicht aufhört, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Einige Patienten mit einem Mangel an Faktor VIII können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII bilden. Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation. Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Medikament, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-VIII-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.

-    Dieses Arzneimittel kann geringe Mengen von Blutgruppenantikörpern enthalten, die aus dem Plasma der

Spender stammen. Das ist normal und in den meisten Fällen verursachen diese Antikörper keine Probleme.

®

Wenn Sie allerdings hohe Dosen von Optivate benötigen, zum Beispiel während einer Operation, und die Blutgruppe A, B, oder AB haben, muss Ihr Arzt einen Bluttest machen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hatte.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:

-    die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem erhöhten Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

-    die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen und

-    Maßnahmen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Für andere nicht umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus-B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit geschwächtem Immunsystem und einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung des Präparats Optivate mit Namen und Chargennummer zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor-VIII-Produkt erhalten.

Anwendung von Optivate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Injektionen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen dieses Produktes auf dieVerkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

3. Wie ist Optivate anzuwenden?

Vor der Injektion dieses Arzneimittels zu Hause erhalten Sie eine Schulung in Ihrem Hämophiliezentrum. Verwenden Sie nur das empfohlene Injektionsmaterial, das Ihrem Arzneimittel beigefügt ist.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel Sie verwenden und wann Sie es verwenden müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel die Dosis in Bezug auf die Anzahl der vollen Durchstechflaschen angeben, die der für Sie geeigneten Dosis am nächsten kommt. Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, können die Dosen in Abständen von 8, 12 oder 24 Stunden, je nach Bedarf wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn dies erforderlich ist. Die Tabelle gibt die ungefähren Dosen von Faktor VIII an, die benötigt werden, um Blutungen unter verschiedenen Bedingungen zu stoppen:

Erwachsene:

Erkrankung	Anfangsdosis von Optivate® (I.E./kg Körpergewicht)
Geringere spontane Blutungen in Gelenken und Muskeln	8 - 16
Schwere Blutungen in Gelenken und Muskeln, Hämatome (Schwellung	12 - 24

Wie viel benötigen Erwachsene, um einer Blutung vorzubeugen?

20 bis 40 I.E./kg alle 2 oder 3 Tage sind meistens ausreichend.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird Ihr Arzt die geeignete Dosis empfehlen, die übliche Dosis beträgt 17 bis 30 I.E./kg. Diese Dosis kann bis zu 3-mal wöchentlich gegeben werden, um Blutungen zu verhindern.

Wann ist Optivate zu injizieren?

•Das Arzneimittel sollte injiziert werden, wenn die ersten Anzeichen von Blutungen auftreten.

•Die Injektion sollte wiederholt werden, wenn dies nötig ist, um die Blutung zu stoppen.

•Jede einzelne Blutung sollte nach ihrer jeweiligen Schwere beurteilt werden.

•Wenn Sie dieses Produkt zum ersten Mal anwenden, werden Sie von Ihrem Arzt überwacht.

Auflösen Ihres Arzneimittels vor der Anwendung

Ihr Arzneimittel darf nur in dem beigefügten sterilisierten Wasser aufgelöst werden.

Menge von Optivate	Wassermenge
250 I.E.	2,5 ml

1.    Optivate darf nur in dem beigefügten sterilisierten Wasser aufgelöst werden.

2.    Bevor Sie den Verschluss entfernen, stellen Sie sicher, dass die Produktflasche und die Lösungsmittelflasche auf Raumtemperatur (zwischen 20 °C und 30 °C) gebracht wurden.

3.    Sterilisiertes Wasser für die Verwendung mit Optivate ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen beigefügt.

4.    Optivate wird mit der in der Tabelle aufgeführten Menge an sterilisiertem Wasser geliefert.

Wie Sie Optivate® auflösen

Sie können Optivate mit dem Transfersystem Mix2Vial™ auflösen:

Das Transfersystem Mix2Vial^TM ist Ihrem Arzneimittel für eine nadelfreie, einfache und sichere Anwendung beigefügt.

So lösen Sie das Arzneimittel auf:

	X'		Schritt 1 •Die Schutzkappe von der Produktflasche entfernen und den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen. •Diesen Schritt mit der Lösungsmittelflasche wiederholen. •Das Deckpapier der Verpackung des Transfersets entfernen, das Set aber in der Verpackung lassen.
	*		Schritt 2 •Das Transferset mit der blauen Seite auf die Lösungsmittelflasche setzen und festdrücken, bis die Spitze in den Gummistopfen eindringt und einrastet. •Die Schutzhülle aus Kunststoff vom Transferset entfernen und entsorgen und darauf achten, das freie Ende des Transfersets nicht zu berühren.
	i /s# w		Schritt 3 •Die Wasserflasche mit noch aufgesetztem Transferset umdrehen. •Das Transferset mit der durchsichtigen Seite auf die Produktflasche setzen und festdrücken, bis die Spitze in den Gummistopfen eindringt und einrastet.
	t		Schritt 4 •Durch das Vakuum in der Produktflasche läuft das Lösungsmittel automatisch über. •Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist. Die Durchstechflasche nicht schütteln. •In etwa 2 bis 2 A Minuten (maximal 5 Minuten) sollte man eine klare oder leicht opaleszente Lösung erhalten.
	■    M ■    m		Schritt 5 •Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil vom durchsichtigen Teil, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. •Ziehen Sie Luft in die Spritze, indem Sie den Kolben bis zur erforderlichen Menge Wasser aufziehen. •Verbinden Sie die Spritze mit dem durchsichtigen Teil des Mix2VialTM. •Injizieren Sie die Luft der Spritze in die Durchstechflasche.

Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 6, und ziehen Sie dabei die Lösung in dieselbe Spritze auf.

Das dem Arzneimittel beiliegende Transferset ist steril und darf nur einmal verwendet werden. Wenn die Rekonstitution abgeschlossen ist, ist das Set in einem Behälter für spitze oder scharfe Gegenstände zu entsorgen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

-    wenn das Wasser nicht in die Durchstechflasche überführt wurde (dies deutet auf einen Verlust des Vakuums in der Durchstechflasche hin, das Pulver darf daher nicht verwendet werden).

-    wenn bei Schritt 6 irgendwelche Teilchen oder Partikel in der Spritze zu sehen sind, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sich ein Gel oder Klumpen bildet (wenn dies der Fall ist, informieren Sie bitte Bio Products Laboratory, und geben Sie die Chargennummer an, die auf der Durchstechflasche aufgedruckt ist).

Wenn Sie eine größere Menge von Optivate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel verwendet haben, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie wissen, dass Sie zu viel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Optivate vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie Ihre normale Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und verwenden Sie dann die nächste Dosis nach den Anweisungen Ihres Arztes oder der Hämophilieschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Optivate abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Infusion ab und informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

•    Schwellungen im Rachen

•    Hitzewallungen

•    Quaddeln (Nesselsucht)

•    Gefühl der Benommenheit oder Schwindel (niedriger Blutdruck)

•    Schneller Herzschlag

•    Unwohlsein oder Erbrechen

•    Unruhe

•    Engegefühl in der Brust oder Atemnot

•    Kribbeln

Diese Symptome können frühe Anzeigen eines schweren Schocks sein. Die oben genannten allergischen Reaktionen sind sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten bekommen sie).

Andere bekannte Nebenwirkungen sind:

Erwachsene und Kinder

Häufig (mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):

•    Kopfschmerzen

•    Gefühl, dass sich alles im Kreis dreht oder kippt (Vertigo, Schwindel)

•    Husten

•    Niesen

•    Rötung der Haut (Hautausschlag) oder Schmerzen an der Injektionsstelle

•    Andere Hautausschläge

•    Schwellungen an den Extremitäten des Körpers

•    Juckreiz

•    Erhöhte Temperatur (Fieber)

•    Plötzlicher Schüttelfrost und Kältegefühl und schneller Temperaturanstieg

•    Steifigkeit in Muskeln und Gelenken

•    Schläfrigkeit, Lethargie oder Unwohlsein

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

®

5.    Wie ist Optivate aufzubewahren?

•    Nicht über 25°C lagern.

•    Nicht einfrieren.

•    Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie Partikel bemerken. Nach dem Auflösen muss Optivate innerhalb einer Stunde verwendet werden.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Behandlungszentrum wird Ihnen einen speziellen Behälter zur Verfügung stellen („Behälter für spitze oder scharfe Gegenstände“), um Lösungsreste, gebrauchte Spritzen, Nadeln und leere Behälter zu entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Optivate enthält

Der Wirkstoff ist humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Natriumcitrat, Polysorbat 20 und Trehalose.

Ein weiterer Bestandteil ist humaner Von-Willebrand-Faktor (VWF)

®

Wie Optivate aussieht und Inhalt der Packung

Optivate® ist ein weißes oder hellgelbes Pulver und enthält 250 I.E. (Internationale Einheiten) Faktor VIII in Durchstechflaschen aus Glas. Diese Durchstechflaschen werden mit einem synthetischen Gummistopfen unter Vakuum verschlossen und mit einem Sicherheitsdeckel versiegelt.

Optivate® darf nur mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, das Optivate® in klaren Glasflaschen beigefügt ist, aufgelöst werden.

Ein Transferset Mix2Vial^TM für die nadelfreie, einfache und sichere Rekonstitution ist ebenfalls beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien.

Vertrieb für Deutschland:

Nordic Pharma GmbH Fraunhoferstr.4 D- 85737 Ismaning

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern (CY):    Optivate®

Deutschland (DE):    Optivate®250 I.E.

Malta (MT):    Optivate®

Portugal (PT):    Optivate®

Vereinigtes Königreich (UK): Optivate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

Herkunftsland des Blutplasmas: Vereinigte Staaten von Amerika.

Falls Sie weitere Informationen wünschen oder Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, setzen Sie sich mit Bio Products Laboratory Limited (BPL) über die Marketingabteilung unter der unten genannten Adresse oder über info@bpl.co.uk in Verbindung.

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX, GB .

Tel.: +44 (0) 20 8957 2200

7