STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 300 IR - DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren Fortsetzungsbehandlung Gräserpollenallergenextrakt aus:

Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poapratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?

3.    Wie ist ORALAIR einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ORALAIR aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.

ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.

Vor der Behandlung wird die Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests nachgewiesen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALAIR BEACHTEN?

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von ORALAIR sind (siehe unter „6. Weitere Informationen“),

•    wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel, die bei Herz- und Kreislauferkrankungen, z. B. bei hohem Blutdruck, verschrieben werden),

•    wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,

•    wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,

•    wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,

•    wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORALAIR ist erforderlich

Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie die Einnahme von ORALAIR für 7 Tage unterbrechen, damit Ihre Mundhöhle abheilen kann. Nehmen Sie danach die Behandlung mit der bisherigen Dosierung wieder auf. Wenn Sie die Einnahme länger als 7 Tage unterbrochen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Bei Einnahme von ORALAIR mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von ORALAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, ORALAIR morgens auf nüchternen Magen einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher gibt es noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen ebenfalls keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORALAIR

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ORALAIR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ORALAIR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Kindern.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahre

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.

Diese Packung entspricht der Fortsetzungsbehandlung (ab dem zweiten Behandlungsmonat):

Nehmen Sie 1 Tablette 300 IR einmal täglich.

Art der Anwendung

Behalten Sie die Tablette bis zur vollständigen Auflösung (mindestens 1 Minute lang) unter der Zunge, bevor Sie sie herunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tablette morgens auf nüchternen Magen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie diese Tabletten wie von Ihrem Arzt verschrieben bis zum Ende der Behandlung.

Sofern notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen verschreiben.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kleinkindern (unter 5 Jahren) und Patienten, die älter als 45 Jahre sind, vor.

Wenn Sie eine größere Menge ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme von ORALAIR weniger als eine Woche unterbrochen haben, können Sie die Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen, kann die Behandlung wirkungslos sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ORALAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die lokale allergische Reaktionen und/oder allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, auslösen können. Sie können daher in dieser Zeit mit milden bis mittelschweren allergischen Reaktionen (z. B. Schwellungen oder Beschwerden im Mundraum) rechnen. Die Reaktionen sind vorübergehend und gehen wieder zurück.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

In sehr seltenen Fällen können stärkere allergische Reaktionen auftreten mit einem Gefühl der Schwellung im Hals, Schluck- oder Atembeschwerden und Veränderungen der Stimme.

Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt. Die Behandlung muss sofort unterbrochen werden, bis Ihr Arzt anderweitig entscheidet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden von Erwachsenen berichtet, die an einer klinischen Studie mit ORALAIR teilnahmen:

Sehr häufig:

Juckreiz im Mund, Reizung des Rachens.

Häufig:

Kopfschmerzen, Missempfindung und Taubheitsgefühl, Bindehautentzündung, Juckreiz am Auge, Juckreiz am Ohr, Atemnot, Schwellung im Mund- und Rachenraum, verstopfte Nase, Nasenlaufen, trockener Hals, Niesen, unangenehmes Gefühl in der Nase, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Entzündung der Zunge, Zungenbrennen, geschwollene Zunge, Flüssigkeitsansammlung im Mund und im Zungengewebe, Blasenbildung in der Mundschleimhaut, Missempfindung und Taubheitsgefühl im Mund, Schmerzen im Mund, unangenehmes Gefühl im Mund, trockener Mund, Gesichtsschwellung durch Wasseransammlung in der Unterhaut, anschwellendes Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, Schnupfen, Müdigkeit, Fremdkörpergefühl im Mund.

Gelegentlich:

Fehlempfindung des Geschmackssinnes, Juckreiz der Augenlider, Schwindel, enges Gefühl im Hals, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Kehlkopfreizung, trockene Nase, Entzündung der Darmschleimhaut, die Bauchschmerzen oder Durchfälle hervorrufen kann (Kolitis), Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden, übermäßige Magensäureproduktion, Speichelüberproduktion, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Schwellung des Gaumens, Blasenbildung auf der Zunge, Zungenbeschwerden, Lippenbläschen, schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem), örtliche Schwellung, Beschwerden im Brustraum, Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, allergische Reaktionen, Angstgefühl.

Folgende Nebenwirkungen wurden von Kindern und Jugendlichen berichtet, die an einer klinischen Studie mit ORALAIR teilnahmen:

Sehr häufig:

Juckreiz im Mund, geschwollene Mundschleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung.

Häufig:

Juckreiz am Auge, Juckreiz im Ohr, Reizung des Rachens, verstopfte Nase, Asthma, Niesen, unangenehmes Gefühl in der Nase, Atemnot, Kehlkopfreizung, enges Gefühl im Hals, geschwollene Lippe, geschwollene Zunge, Blasenbildung in der Mundschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, trockene und aufgesprungene Lippen, Entzündung der Zunge, unangenehmes Gefühl im Mund, allergische Hautentzündung, Juckreiz, Beschwerden im Brustraum.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, verstärkte Durchblutung im Auge, Gefühl eines verstopften Ohres, Beschwerden im Ohr, Husten, Nasenlaufen, Stimmveränderung, Schwellung im Rachen- und Kehlkopfbereich durch Flüssigkeitsansammlung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, verminderte Empfindung im Mund, schmerzhaftes Schlucken, Schmerzen im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Zungengewebe, Entzündung der Haut, Schwellung um den Mund durch Flüssigkeitsansammlung, Wachstumsschmerzen, Entzündung von Nase und Rachen, Mandelentzündung, Bronchitis, Grippe, Kraftlosigkeit, Schmerzen im Brustbereich, allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ORALAIR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton mit „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Blisterpackung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was ORALAIR enthält

Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.). Eine Sublingualtablette enthält 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest an sensibilisierten Patienten bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Für Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:

Stallergenes GmbH Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50 47475 KAMP-LINTFORT Tel. 02842 9040-0 Fax 02842 9040-165

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich    ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern ORALAIR 300 IR

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

März 2010 7