Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Oralcon 30 Mikrogramm/125 Mikrogramm Tabletten

(Ethinylestradiol und Levonorgestrel)

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

•    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

•    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

•    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

•    Bei langfristiger Einnahme kann die „Pille“ das Risiko, an Eierstockkrebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut zu erkranken, mindern.

•    Die „Pille“ schützt Sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten.

•    Dieses Arzneimittel kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und das Auftreten von Brustkrebs erhöhen.

•    Manche Frauen dürfen die „Pille“ aufgrund von gesundheitlichen Beschwerden oder Begleiterkrankungen nicht anwenden. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, damit Sie wissen, ob Oralcon für Sie geeignet ist.

•    Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Sie Oralcon den Anweisungen entsprechend einnehmen und rechtzeitig mit jeder Packung beginnen. Ihnen muss außerdem bewusst sein, was Sie tun müssen, wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oralcon und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralcon beachten?

3.    Wie ist Oralcon einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oralcon aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oralcon und wofür wird es angewendet?

•    Oralcon ist ein Mittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

•    Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone - und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

•    „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspillen“ genannt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralcon beachten?

Oralcon darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Oralcon beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine andere Pille oder ein ganz anderes (nicht-hormonales) Mittel zur Empfängnisverhütung verschreiben.

•    wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, Tartrazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

•    wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.

•    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben oder früher einmal hatten.

•    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

-    schwere Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Schädigung der Blutgefäße

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

-    eine Hyperhomocysteinämie genannte Krankheit.

•    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

•    wenn Sie an Brustkrebs leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberwerte sich nach Angaben Ihres Arztes noch nicht wieder normalisiert haben.

•    wenn Sie an einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten.

•    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

•    bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oralcon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte oder eine der folgenden

Beschwerden auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn die Beschwerde während der Anwendung von Oralcon

auftritt oder sich verschlimmert.

•    wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

•    wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.

•    wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

•    wenn Sie unter Depressionen leiden.

•    wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden.

•    wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenschädigungen führt) leiden.

•    wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Oralcon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE - eine Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems) leiden.

•    wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham).

•    bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden

•    wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödem an sich bemerken, wie Schwellungen von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

•    wenn Sie an einer Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) leiden.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Oralcon ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Beschwerden verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

•    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);

•    in Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Blutgerinnsel heilen nicht immer vollständig aus. Selten kann es zu schwerwiegenden bleibenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Das Risiko für ein gefährliches Blutgerinnsel aufgrund der Anwendung von Oralcon ist insgesamt gering.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder entlang einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: •    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird •    Erwärmung des betroffenen Beins •    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. Blässe, Rot- oder Blaufärbung.	Tiefe Venenthrombose
•    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung •    plötzlicher, möglicherweise blutiger Husten ohne erkennbare Ursache •    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt •    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl •    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag •    starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. eine Erkältung) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: • sofortiger Verlust des Sehvermögens	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel im Auge)

oder • schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
•    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl •    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins •    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl •    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper •    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl •    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit •    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.	Herzinfarkt
•    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt sind •    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten •    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; •    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen •    plötzliche schwere oder anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache •    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen treten die Symptome eines Schlaganfalls nur kurz auf und gehen nahezu sofort und vollständig zurück. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.	Schlaganfall
•    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung der Gliedmaßen •    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

•    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ist mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) verbunden. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

•    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

•    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

•    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (das gleiche oder ein anderes Produkt) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber immer etwas höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Oralcon beenden, ist das Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels in wenigen Wochen wieder normal.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Risiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) unter Anwendung von Oralcon ist insgesamt gering.

-    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, entwickeln im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Oralcon anwenden, entwickeln im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Verlauf eines Jahres
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Oralcon anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel unter Anwendung von Oralcon ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²),

•    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung,

•    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Oralcon mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit unterbrochen werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Oralcon beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

•    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren),

•    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, ob die Anwendung von Oralcon beendet werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Oralcon zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen eine Thrombose unbekannter Ursache auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Beschwerden, z. B. einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, verursachen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Oralcon sehr gering ist, kann jedoch ansteigen:

•    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

•    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Oralcon wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

•    wenn Sie übergewichtig sind

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

•    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

•    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) hat

•    wenn Sie an Migräne und insbesondere Migräne mit Aura leiden

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (Herzklappenerkrankung,

Vorhofflimmern genannte Herzrhythmusstörung)

•    wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Oralcon zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen eine Thrombose unbekannter Ursache auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Oralcon und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, etwas häufiger beobachtet, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es könnte zum Beispiel sein, dass bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen Kombinationspillen kontinuierlich ab. Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Knoten tasten.

In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener bösartige (krebsartige) Lebertumoren bei Anwenderinnen von Oralcon festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Oralcon kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach mehr als ein paar Monaten weiterhin anhalten oder wenn sie nach einigen Monaten auftreten, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Beginnen Sie erst mit einem neuen Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Oralcon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, der Ihnen Oralcon verschreibt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Mittel Sie bereits einnehmen oder anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Ihren Zahnarzt, die Ihnen andere Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker), dass Sie Oralcon anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Kondome) treffen müssen und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Oralcon beeinflussen und die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Oralcon mindern oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

•    Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)

•    Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

•    HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder andere Infektionen (Griseofulvin)

•    das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Oralcon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen wie z. B.:

•    Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

•    das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

•    Troleandomycin (ein Antibiotikum) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Kombinationspille das Risiko für eine Cholestase (Stauung von Gallenflüssigkeit in der Leber) erhöhen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Oralcon einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Oralcon nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Oralcon schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Oralcon sollte in der Stillzeit im Allgemeinen nicht angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen und Oralcon einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oralcon hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Oralcon enthält Lactose und Tartrazin-Aluminiumsalz

Lactose: Bitte nehmen Sie Oralcon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tartrazin: Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Oralcon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich 1 Tablette Oralcon, ggf. zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag auf der Verpackung aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen wird. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch mit der Einnahme der Tabletten beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „Mi” aufgedruckt ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge ein, die durch die Pfeile vorgegeben ist, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tablette ein. Im Verlauf dieser 7 einnahmefreien Tage (auch einnahmefreie Woche oder Einnahmepause genannt) sollte Ihre Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie 8 Tage nach Einnahme der letzten Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) mit der nächsten Blisterpackung, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem neuen Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Oralcon wie oben beschrieben anwenden, besteht auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, Schutz vor einer Schwangerschaft.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen?

• Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Oralcon am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Oralcon an diesem Tag (dem ersten Ihrer Monatsblutung) beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

•    Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder Kombinationspräparat oder von einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Oralcon wechseln

Beginnen Sie mit der Einnahme von Oralcon vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die einen Wirkstoff enthält) Ihres zuvor eingenommenen Präparates, spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihres zuvor eingenommenen Präparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres zuvor eingenommen Präparates).

Beachten Sie bei einem Wechsel von einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Oralcon bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

•    Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen oder Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, Injektionspräparat, Implantat oder gestagenfreisetzendes Intrauterinsystem [„Spirale“]) zu Oralcon wechseln

Sie können von der „Minipille“ an jedem beliebigen Tag (bei einem Implantat oder einer Spirale an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird, bei einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste reguläre Injektion erfolgen müsste) zu Oralcon wechseln. In all diesen Fällen müssen Sie jedoch während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden.

•    Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

•    Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Oralcon 21 bis 28 Tage nach einer Geburt beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Oralcon zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Oralcon beginnen, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie Oralcon einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

•    Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und mit der Einnahme von Oralcon beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Oralcon eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Oralcon-Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Oralcon-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Oralcon vergessen haben

•    Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht eingeschränkt. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

•    Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt ist.

Das Risiko für einen eingeschränkten Schutz vor einer Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie zu Beginn und am Ende eines Blisterstreifens eine Tablette vergessen. Beachten Sie aus diesem Grund bitte die folgenden Regeln:

•    Mehr als eine vergessene Tabletteneinnahme in einem Blisterstreifen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    Eine vergessene Tabletteneinnahme in der 1. Woche

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z. B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

•    Eine vergessene Tabletteneinnahme in der 2. Woche

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht eingeschränkt, und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen treffen.

•    Eine vergessene Tabletteneinnahme in der 3. Woche

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

1.    Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige Einnahmepause zu machen, beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Blisterstreifens zu einer Abbruchblutung. Möglicherweise treten jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen auf.

2.    Sie können die Einnahme auch abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen (wobei der Tag der vergessenen Einnahem mitgezählt werden soll). Wenn Sie an Ihrem festen Anfangstag mit einem neuen Blisterstreifen beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause auch auf weniger als 7 Tage verkürzen.

Wenn Sie einer dieser empfohlenen Vorgehensweisen folgen, bleibt der Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten eines Blisterstreifens vergessen haben und keine Abbruchblutung während der ersten Einnahmepause einsetzt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was ist im Fall von Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Oralcon vergessen haben”.

Verschieben der Monatsblutung

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Oralcon fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach der 7-tägigen Einnahmepause, beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, die Monatsblutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt

Wenn Sie die Tabletten wie verordnet einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Monatsblutung beginnt, ändern wollen, können Sie die Einnahmepause verkürzen (aber niemals verlängern - 7 Tage ist das Maximum!). Wenn Ihre Einnahmepause z. B immer an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf Dienstag (3 Tage früher) verschieben möchten, beginnen Sie 3 Tage früher als gewöhnlich mit einem neuen Blisterstreifen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), kommt es in diesen 3 Tagen möglicherweise nicht zu einer Abbruchblutung. Es können jedoch Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Oralcon abbrechen möchten

Sie können die Einnahme von Oralcon jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Oralcon und warten Sie Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So Sie können so das voraussichtliche Datum der Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Frau auftreten müssen.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralcon beachten?”.

Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung sind Kopfschmerzen (betreffen 17-24% der Anwenderinnen dieses Arzneimittels).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Übelkeit

•    Bauchschmerzen

•    Gewichtszunahme

•    Kopfschmerzen

•    Depressive Stimmungslage

•    Stimmungsschwankungen

•    Empfindlichkeit der Brust

•    Brustschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Erbrechen

•    Durchfall

•    Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

•    Migräne

•    Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)

•    Brustvergrößerung

•    Hautausschlag

•    Nesselsucht (Juckreiz).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Kontaktlinsenunverträglichkeit

•    Überempfindlichkeit

•    Gewichtsabnahme

•    Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)

•    Ausfluss aus der Brust

•    Ausfluss aus der Scheide

•    Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum)

•    Gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose [TVT]) o in der Lunge (d. h. Lungenembolie [LE]) o Herzinfarkt o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, eine sogenannte transitorische ischämische Attacke (TIA). o Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oralcon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verw. bis / Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oralcon enthält

Die Wirkstoffe sind 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 125 Mikrogramm Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Tartrazin-Aluminiumsalz (E102) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Oralcon aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, weiß bis gräulich-weiß, nicht überzogen, flach mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „154“ auf einer Seite.

Eine Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterstreifen mit jeweils 21 Tabletten.

Jeder Umkarton enthält Blisterstreifen, die einzeln in aluminiumbeschichtete Beutel verpackt sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Wessling Hungary Kft Foti ut 56 1047 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Oralcon 30 Mikrogramm /125 Mikrogramm Tabletten

Tschechische Republik Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramu/30

mikrogramu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016