Oramorph 10 Mg/5 Ml Edb
121212- -
Stand: 21.04.2004
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 34667.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apothekeri/Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Oramorph®10 mg/5 ml EDB
PF 5 ml
Eindosisbehälter (EDB) 10 mg
Wirkstoff: Morphinsulfat
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Eindosisbehälter zu 5 ml enthält 10 mg Morphinsulfat 5 H2O (entsprechend Morphin 7,5 mg).
PH Sonstige Bestandteile:
Wasser, Citronensäure, Edetinsäure Dinatriumsalz.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Klare, farblose Lösung in 5 ml Polyethylen-Eindosisbehälter
Packungen mit 10, 30 oder 50 Eindosisbehältern
Klinikpackungen mit 250 (10x25), 500 (10x50) oder 1000 (20x50) Eindosisbehältern
PI Stoff- bzw. Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Stark wirkendes Schmerzmittel (Analgetikum)
PD Pharmazeutischer Unternehmer
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italien
Telefon: 0039.055.73611
Telefax: 0039.055.720057
P5 Pharmazeutischer Hersteller
Boehringer Ingelheim Limited
Ellesfield Avenue
Bracknell, Berkshire RG12 8YS
Vereinigtes Königreich
Telefon: 0044.1344.424600
Telefax: 0044.1344.741444
PK Anwendungsgebiete
Starke und stärkste Schmerzen.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Oramorph 10 mg/5 ml EDB nicht anwenden?
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Morphin,
- akuten heftigen Bauchschmerzen mit noch unbekannter Ursache (akutes Abdomen),
- Schwangerschaft.
Wann dürfen Sie Oramorph 10 mg/5 ml EDB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Oramorph 10 mg/5 ml EDB nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Dieses Arzneimittel darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Abhängigkeit von Opioiden,
- Bewußtseinsstörungen,
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),
- vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostata-hypertrophie) mit Restharnbildung,
- Gallenwegserkrankungen,
- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
- Tumor der Nebeniere (Phäochromozytom),
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem),
- Kindern unter 6 Jahren,
- Patienten mit Epilepsie (Fallsucht).
Es wird besonders darauf hingewiesen, daß Oramorph 10 mg/5 ml EDB nicht geeignet ist zur Schmerzlinderung bei paralytichem Ileus (Darmlähmung) sowie bei Gallen- und Harnleitekoliken.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Oramorph 10 mg/5 ml EDB darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da sich im Tierversuch Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommen zeigten. Beim Menschen besteht möglicherweise ein Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen.
Morphinsulfat ist aufgrund der Ergebnisse von mehreren Tests als genverändernde Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muß auch am Menschen angenommen werden.
Oramorph 10 mg/5 ml EDB sollte Frauen und Männern im gebär- bzw. zeugungsfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Oramorph 10 mg/5 ml EDB kann, vor oder während der Geburt gegeben, die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen hemmen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphinsulfat die Plazenta passiert.
Bei längerer Einnahme können nach der Geburt beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, die unter Umständen eine Behandlung erfordern. Morphinsulfat wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist bei Gabe von Oramorph 10 mg/5 ml EDB dringend abzuraten, da die Effekte auf den Säugling nicht untersucht sind.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Siehe Kapitel Dosierungsanleitung.
Oramorph 10 mg/5 ml EDB ist aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt pro Einzeldosis zur Verfüng.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Abhängigkeit und Toleranzentwickulung
Morphin hat insbesondere bei nicht bestimmungsgemäßer Anwndung ein primäres Abhängingkeitspotential. So können sich bei längerem Gebrauch Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist. Dies gilt verstärkt im Zusammenhang mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elekrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt! Begeben Sie sich nur in Begleitung außer Haus!
PN Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oramorph 10 mg/5 ml EDB?
Die gleichzeitige Anwendung von Oramorph 10 mg/5 ml EDB und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln sowie Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphinsulfat, insbesondere der eingeschränkten Atemtätigkeit, führen. Durch Morphinsulfat kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln verkstärkt werden. Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Cimetidin, erhöhen die Plasmakonzentrationen von Morphinsulfat und verstärken damit seine Wirkung und seine Nerberwirkingen.
Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch bei der Anwendung von Oramorph 10 mg/5 ml EDB nicht auszuschließen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Oramorph 10 mg/5 ml EDB sollten Sie alkoholhaltige Getränke nur unter Beachtung der o. g. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu sich nehmen.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oramorph 10 mg/5 ml EDB nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oramorph 10 mg/5 ml EDB sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Oramorph 10 mg/5 ml EDB und wie oft sollten Sie Oramorph 10 mg/5 ml EDB einnehmen?
Die Dosierung sollte individuell, vor allem abhängig von der Stärke der Schmerzen und der Bedarf einer adäquaten Schmerzlinderung, vom Artz festgelegt werden.
Einzeldosis:
Jugendliche ab 13 Jahre und Erwachsene:
10 - 20 mg Morphinsulfat, d. h. 5 bis 10 ml Lösung (entsprechend 1 bis 2 Eindosisbehälter Oramorph 10 mg/5 ml EDB).
Kinder (6 - 12 Jahre):
10 mg Morphinsulfat, d. h. 5 ml Lösung (entsprechend 1 Eindosisbehälter Oramorph 10 mg/5 ml EDB).
Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, in der Regel nach 4 - 6 Stunden.
Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B. Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) oder mit reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden oder das Dosierungsintervall verlängert werden.
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei verzögerter Magen-Darm-Passage soll Morphin besonders vorsichtig dosiert werden.
Wie und wann sollten Sie Oramorph 10 mg/5 ml EDB einnehmen?
Die Lösung in den Eindosisbehältern ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Gebrauchsanweisung
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s. Anlage: file <PAL-ORAMORPH-EDB-GEBRAUCHSANWEISUNG.PDF> |
1. Trennen Sie einen Eindosisbehälter von dem Streifen ab (s. Abb. 1) |
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2. Zum Öffnen des Eindosisbehälters den oberen Teil (die Abrißfahne) abdrehen (s. Abb. 2) |
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3. Inhalt durch mehrmaliges Zusammendrücken des Eindosisbehälters in ein kleines Gefäß gegeben (s. Abb. 3). Der Inhalt kann mit Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. |
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Bei bestehender Insuffizienz der Nebennierenrinde sollte die Plasmacortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Corticoide zugeführt werden.
Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollte die Dosierung nach festem Zeitplan erfolgen.
Wie lange sollten Sie Oramorph 10mg/5ml EDB einnehmen?
Oramorph 10 mg/5 ml EDB ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt, wenn nicht wegen der Schwere der Grunderkrankung eine länger dauernde Anwendungb erforderlich ist. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Oramorph 10 mg/5 ml EDB in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?
Typische Symptome sind Miosis, Atemdepression bis zum Atemstillstand. Daneben kommt es zu Bewußtseinsstörungen, bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel. Diese Wirkungen können durch Verabreichung eines Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, da die Wirkdauer kürzer ist als die des Morphins. Daneben sollten intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung) eingeleitet werden. Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich werden. Bei oraler Morphinvergiftung kann eine Magenspülung hilfreich sein.
Bei einer Überschrreitung der vorgesehenen Dosierung benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Artz.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Besprechen Sie mit Ihrem Artz die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oramorph 10 mg/5 ml EDB auftreten?
Oramorph 10 mg/5 ml EDB führt dosisabhängig zu eingeschränkter Atemtätigkeit (Atemdepression), Beruhigung (Sedation) in unterschiedlichem Ausmaß (von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), sowie zu Übelkeit und Mundtrockenheit. Bei Daurmedikation sind Darmverstopfung, gehobene Stimmung (Euphorie) und Pupillenverengung (Miosis) typische Begleiteffekte.
Oramorph 10 mg/5 ml EDB zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art in Abhängigkeit von Persönlichkeit und Medikationsdauer individuell unterschiedlich in Erscheinung treten.
Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung/Euphorie, gelegentlich mißmutige Verstimmung/Dysphorie), Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit in der Leistungsfähigkeit in der Wahrnehmung und geistigen Verarbeitung von Ereignissen (z. B. Entscheidungsverhalten) festzustellen.
Gelegentlich können Erbrechen, Krämpfe der glatten Muskulatur (z. B. Krämpfe der Bronchialmuskeln/Bronchospasmen, Störungen bei der Blasenentleerung), Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus) auftreten.
Selten sie klinisch bedeutsamer Blutdruck- und Herzfrequenzabfall, Erregungszustände sowie bei intensivmedizinisch behandelten Patienten nichtkardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet worden. Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender in seltenen Fällen zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.
Die Anwendung von Oramorph 10 mg/5 ml EDB kann zu Entwicklung einer Toleranz uns Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiatantagonisten löst ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) aus.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf jedem Eindosisbehälter sowie der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Oramorph 10 mg/5 ml EDB aufzubewahren?
Die Eindosisbehälter sollen vor Licht geschützt und nicht über +25°C aufbewahrt werden.
P6 Stand der Information
April 2004
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Weitere Darreichungsformen:
Oramorph 30 mg/5 ml EDB und
Oramorph 100 mg/5 ml EDB
jeweils Packungen mit 10, 30 oder 50 EDB sowie
Klinikpackungen mit 250 (10x25), 500 (10x50) oder 1000 (20x50) EDB
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