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Oramorph 100 Mg/5 Ml Edb

Document: 15.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Oramorph®10 mg/5 ml EDB, Lösung zum Einnehmen

Oramorph®30 mg/5 ml EDB, Lösung zum Einnehmen

Oramorph®100 mg/5 ml EDB, Lösung zum Einnehmen


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph. Eur.)


Oramorph®10 mg/5 ml EDB, Lösung zum Einnehmen

1 Eindosisbehälter zu 5 ml enthält 10 mg Morphinsulfat, entsprechend 7,5 mg Morphin.

Oramorph®30 mg/5 ml EDB, Lösung zum Einnehmen

1 Eindosisbehälter zu 5 ml enthält 30 mg Morphinsulfat, entsprechend 22,5 mg Morphin.

Oramorph®100 mg/5 ml EDB, Lösung zum Einnehmen

1 Eindosisbehälter zu 5 ml enthält 100 mg Morphinsulfat, entsprechend 75 mg Morphin.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose Lösung in Polyethylen-Eindosisbehältern.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Starke und stärkste Schmerzen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung von Oramorph®EDB muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepaßt werden.

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene ist in der folgenden Tabelle angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphin­sulfat / kg Körpergewicht:




Für Oramorph®10 mg/5 ml EDB:

Alter (Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche 12-16 Jahre
(40-50 kg)

1-2 Oramorph® 10 mg/5 ml EDB entsprechend 10-20 mg Morphin­sulfat

6-12 Oramorph® 10 mg/5 ml EDB entsprechend 60-120 mg Morphin­sulfat

Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene

1-6 Oramorph® 10 mg/5 ml EDB entsprechend 10-60 mg Morphin­sulfat

bis zu 36 Oramorph® 10 mg/5 ml EDB entsprechend bis zu 360 mg Morphinsulfat

Für Oramorph®30 mg/5 ml EDB:

Alter (Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene

1-2 Oramorph® 30 mg/5 ml EDB entsprechend 30-60 mg Morphin­sulfat

bis zu 12 Oramorph® 30 mg/5 ml EDB entsprechend bis zu 360 mg Morphinsulfat

Ist die Schmerzbehandlung mit Oramorph®30 mg/5 ml Eindosisbehälter nicht mehr aus­reichend, kann nach entsprechender Dosiseinstellung die Therapie mit Oramorph®100 mg/5 ml EDB fortgeführt werden.


Für Oramorph®100 mg/5 ml EDB:

Alter (Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene

1 Oramorph® 100 mg/5 ml EDB entsprechend 100 mg Morphin­sulfat

bis zu 4 Oramorph® 100 mg/5 ml EDB entsprechend bis zu 400 mg Morphinsulfat

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4-6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4-6 fache der Einzeldosen nicht über­schreiten.

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete Wirkstoffstärken alternativ oder in Kombination mit Oramorph®EDB einzubeziehen.


Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Oramorph®EDB besonders vorsichtig dosiert werden.


Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisinter­valle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.


Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirk­stoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.


Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexus­blockade) unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.


Art und Dauer der Anwendung

Zum Öffnen des Eindosisbehälters wird der obere Teil (die Abrißfahne) abgedreht und der Inhalt durch mehrmaliges Zusammendrücken des Eindosisbehälters in ein kleines Gefäß gegeben.

Die Lösung zum Einnehmen wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen.


Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbe­schwerden.

Oramorph®EDB sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehand­lung mit Oramorph®EDB erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abstän­den regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darrei­chungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosie­rungsschema der Vorzug zu geben.


Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung nach Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.


4.3 Gegenanzeigen


Oramorph®EDB darf nicht eingenommen werden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:


Bei einer Opioidüberdosierung stellt eine Atemdepression die bedeutsamste Gefährdung dar. Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiatantagonisten kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.


Oramorph®EDB ist prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der post­operativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht anzuwenden.


Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z. B. eine Darmperforation maskiert werden.


Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollten die Plasma­kortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.


Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirk­same Verhütung sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:


Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arz­neimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.


Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antieme­tika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).


Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.


Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechsel­wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazenta­schranke. Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.


Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezi­fischen Opioidantagonisten behandelt werden.


Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können, ist vom Stillen abzuraten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzu­nehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig ( 1/10),

häufig ( 1/100 bis < 1/10),

gelegentlich ( 1/1000 bis < 1/100),

selten ( 1/10000 bis < 1/1000),

sehr selten (< 1/10000).


Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie oder Allodynie, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin ansprechen (ggf. Dosisreduktion oder Opioidrotation erforder­lich!)


Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art indivi­duell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie.

Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörun­gen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder Potenz­schwäche.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Dyspepsie und Geschmacksveränderungen.

Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis.

Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmen.

Sehr selten: Dyspnoe.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet worden.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus

Sehr selten: Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach Absetzen zurück).

Es kann zu anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen kommen.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herz­frequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachts­anfall und Herzversagen auftreten.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehr selten: Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe.


Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hypo­natriämie).


4.9 Überdosierung


Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikations­erscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intra­venösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.


Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.


Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der Blut­druck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.


Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Brady­kardie und Rhabdomyolyse können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelett­muskulatur wird relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z. B. pulmonales Ödem ein.


Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Atem­insuffizienz muss die Einzeldosis 1 - 3 mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.


Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatant­agonisten kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Atem­insuffizienz gerechnet werden muss.


Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körper­gewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erfor­derlich sein.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02A A01


Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiat­agonistischen Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu µ-Rezeptoren.


Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch, antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und Herz­frequenz senkend.


Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin und antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.


Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30 - 90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca. 4 - 6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15 - 30 Minuten, nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen Applikationsarten ca. 4 - 6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirk­dauer beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber hinaus.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch - vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und geringfügig auch aus dem Magen - resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20% - 40%) ist auf einen ausgeprägten first-pass-Effekt zurückzuführen.


Morphin wird zu ca. 20 - 35% an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebun­den.


Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 - 4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4 - 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastro­intestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.


Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesent­liche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepa­tischen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.


Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwech­selprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxyliertes Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.


Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide, davon Morphin-3-glucuronid : Morphin-6-glucuronid (10 : 1). Die Eliminations­halbwertszeit von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der eupho­rischen Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).


Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.


Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testis­atrophie, Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängig­keit). Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die weibliche Fertilität.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser, Citronensäure, Natriumedetat (Ph. Eur.).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

Die Eindosisbehälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Oramorph®10 mg/5 ml EDB: Packungen mit 10, 30 oder 50 Eindosisbehältern.

Oramorph®30 mg/5 ml EDB: Packungen mit 10, 30 oder 50 Eindosisbehältern.

Oramorph®100 mg/5 ml EDB: Packungen mit 10, 30 oder 50 Eindosisbehältern.

Klinikpackungen mit 250 (10x25), 500 (10x50) oder 1000 (20x50) Eindosisbehältern.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine speziellen Hinweise.


7. Inhaber der Zulassung


L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Florenz)

Italien


8. Zulassungsnummer


Oramorph®10 mg/5 ml EDB 34667.00.00

Oramorph®30 mg/5 ml EDB 34667.01.00

Oramorph®100 mg/5 ml EDB 34667.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


30.07.1997 / 08.02.2006


10. Stand der Information


Mai 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.


Oramorph® EDB, Lösung zum Einnehmen Seite 19 von 19

Stand: 05/2008