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Oramorph 10mg/5ml Lösung

Document: 16.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

151515- -

M0 Stand: 17.02.2004

M1 Nr.: morphin_oral_pal_2004-02-17_000


M2

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Lösung zum Einnehmen

2 mg/ml entspricht 1,5 mg Morphin


(Stoff)


(Dar­reichungs­form)


(Menge)



PA Anlage




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



1. Was ist Oramorph®10mg/5ml Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oramorph®10mg/5ml Lösung beachten?

3. Wie ist Oramorph®10mg/5ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oramorph®10mg/5ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



PE Oramorph®10mg/5ml Lösung


PF Wirkstoff: Morphinsulfat


PG Arzneilich wirksamer Bestandteil


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Morphinsulfat entsprechend 1,5 mg Morphin.


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser, Sucrose, Glucose-Sirup, Ethanol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat


P4 Klare, farblose Lösung zum Einnehmen


Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, ist in Packungen mit 100, 250 und 500ml erhältlich.



PC1 1. WAS IST ORAMORPH®10MG/5ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PI 1.1 Oramorph®10mg/5ml Lösung ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate


von: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien


der Vertrieb von Oramorph 10mg/5ml Lösung erfolgt über:

Norgine GmbH

Postfach 1840

D-35007 Marburg

Telefon 0 64 21 / 98 52 0

Fax 0 64 21 / 98 52 30

e-mail: info@norgine.de

Internet: www.norgine.de


P5 hergestellt von:

Istituto De Angeli S.r.l.

Località Prulli

50066 Reggello (Firenze)

Italien


PK 1.3 Oramorph®10mg/5ml Lösung wird angewendet

bei starken und stärksten Schmerzen


PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORAMORPH®10MG/5ML LÖSUNG BEACHTEN?


PL 2.1 Oramorph®10mg/5ml Lösung darf nicht angewendet werden



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oramorph®10mg/5ml Lösung ist erforderlich bei



Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (In­suffizienz) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration von Nebennierenhormon im Blut (Plasma­kortisolkonzen­tration) kontrollieren und Ihnen gege­benenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.


Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Frauen im gebärfähigen Alter :

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.


Männer:

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.



PV1 a) Kinder


Bei Kindern unter 1 Jahr darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.



PV2 b) Ältere Menschen


Bei älteren Menschen ist Oramorph®10mg/5ml Lösungbesonders vorsichtig zu dosieren (siehe Dosierungsanleitung).



PV3 c) Schwangerschaft


Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Oramorph®10mg/5ml Lösung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.


Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.



PV4 d) Stillzeit


Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen ist daher abzuraten.


PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Oramorph®10mg/5ml Lösung kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsver­mögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!



PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Oramorph®10mg/5ml Lösung


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen Sie Oramorph 10mg/5ml Lösung daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


5ml Oramorph 10mg/5ml Lösung enthält 1890mg Glucose und Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,16 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Oramorph 10mg/5ml Lösung kann schädlich für die Zähne sein (Karies).


Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.


Oramorph 10 mg/5 ml Lösung enthält 10,1 Vol.-% Alkohol.


Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 2,4 g Alkohol entsprechend den folgenden Einzeldosen zugeführt.


1 ml Oramorph 10 mg/5 ml Lösung: 0,08 g Alkohol

2,5 ml Oramorph 10 mg/5 ml Lösung: 0,2 g Alkohol

5 ml Oramorph 10 mg/5 ml Lösung: 0,4 g Alkohol

10 ml Oramorph 10 mg/5 ml Lösung: 0,8 g Alkohol

30 ml Oramorph 10 mg/5 ml Lösung: 2,4 g Alkohol


Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken) kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, ins­besondere Beeinträchtigung der Atemfunktion), führen.


Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentration im Blut von Morphin auftreten.


Oramorph®10mg/5ml Lösung sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depression wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Oramorph®10mg/5ml Lösung nicht auszuschließen.


Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.



PN1 2.4 Bei Anwendung von Oramorph®10mg/5ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von Oramorph®10mg/5ml Lösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Oramorph®10mg/5ml Lösung deutlich verstärken kann.



PC3 3. WIE IST Oramorph®10mg/5ml LösungANZUWENDEN?


Wenden Sie Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung


Die Lösung wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Packung enthält einen Meßbecher, mit dem Sie die erforderliche Dosis abmessen können.


3.2 Die Dosierung von Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene gemäß der folgenden Tabelle auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat / kg Körpergewicht:


Alter bzw.

(Körpergewicht)

Einzeldosis 1)

Tagesgesamtdosis 1)

Kinder 2 - 6 Jahre

(12,5 – 20 kg)

1 – 2,5 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 2 – 5 mg Morphinsulfat

7,5 – 15 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 15 – 30 mg Morphinsulfat

Kinder 6 – 12 Jahre

(20 – 40 kg)

2,5 – 5 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 5 – 10 mg Morphinsulfat

15 – 30 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 30 – 60 mg Morphinsulfat

Jugendliche 12-16 Jahre (40 – 50 kg)

5 – 10 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 10 – 20 mg Morphinsulfat

30 – 60 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 60 - 120 mg Morphinsulfat

Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene

5 - 30 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend 10 – 60 mg Morphinsulfat

bis zu 180 ml Oramorph® 10mg/5ml Lösung entsprechend bis zu 360 mg Morphinsulfat

1) Die Spalten Einzel- und Tagesgesamtdosis enthalten die für die jeweilige Patienten- / Altersgruppe empfohlenen Dosierungen von Oramorph 10 mg/5 ml Lösung, Lösung zum Einnehmen.


Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tages­dosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.


Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete Wirk­stoffstärken alternativ oder in Kombination mit Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, einzubeziehen


Hinweis für Diabetiker:

5ml Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, enthalten 1890 mg verdauliche Kohlenhydrate entsprechend0,16 BE.


Dosierung bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen,besonders vorsichtig dosiert werden.


Dosierung für ältere Patienten:

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen All­gemeinzustand können empfindlicher auf Morphin rea­gieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosis­einstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.


Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.


Sollten Sie sich einer operativen Schmerzbehandlung unterziehen, so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.


Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.


Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.


Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entspre­chend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dau­ernde Schmerzbehandlung mit Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, erforderlich er­scheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abstän­den regelmäßige Über­prüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwen­dungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofortden nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im einzel­nen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atem­depression (Beeinträchtigung der Atmung) bis zum Atemstillstand, Bewußtseins­störungen bis zum Koma, Blutdruckabfall, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerk­samkeit erfordern, z.B. Autofahren.


Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.



Wenn Sie die Einnahme von Oramorph® 10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, vergessen haben:

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oramorph®10mg/5ml Lösung einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der emp­fohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, abgebrochen wird


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.


Bei längerer Anwendung von Oramorph®10mg/5ml Lösung, Lösung zum Einnehmen, kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


PM Wie alle Arzneimittel kann Oramorph®10mg/5ml Lösung Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



4.1 Wirkungen auf das Nervensystem/Sehstörungen

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen auftreten, sehr selten verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern. Pupillenverengung (Miosis) ist ein typischer Begleiteffekt.


Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unter­schiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig sind Stimmungs­veränderungen, meist gehobene Stimmung (Euphorie), häufig missmutige Stimmung (Dysphorie), Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, häufig Steigerung, selten Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven (das Denken betreffende) und sensorischen (die Wahrnehmung betreffende) Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen/ Halluzinationen, Verwirrtheit) festzustellen.

Sehr selten tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie (übertriebene Hochstimmung) und Ent­wicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatan­tagonist) löst ein typisches Entzugsbild (Entzugs­syndrom) aus.


Störungen des Magen-Darm- Trakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Häufig werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung – sehr selten bis hin zum Darm­verschluss - ein typischer Begleiteffekt.

Häufig werden Krämpfe der glatten Muskulatur (z.B. Koliken, Störungen bei der Blasenentleerung, Bronchialkrämpfe) beobachtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus) sind häufig beobachtet worden, andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme - bilden sich nach Absetzen zurück) sehr selten.


Es kann zu allergischen Reak­tionen und bei entsprechender Veranlagung gelegentlich zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.


Störungen des Herz- Kreislauf-System

Gelegentlich sind sowohl klinisch bedeutsamerAbfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herz­versagen auftreten.


Sonstige Reaktionen

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf eine Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet worden.


Sehr selten sind Muskelkrämpfe (Muskelspasmen) oder -starre beob­achtet worden.


Die Anwendung von Oramorph®10mg/5ml Lösung kann zur Entwicklung einer Toleranz (Nachlassen der Wirksamkeit) führen.


Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.


4.2 Gegenmaßnahmen


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST ORAMORPH®10MG/5ML LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


P1 Nach Öffnen der Flasche ist Oramorph®10mg/5ml Lösung 90 Tage haltbar.


P2 Nicht über 25oC lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.

P9

P6 Stand der Information: Februar 2005


PC6 6. Weitere Angaben


Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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