Oraqix Parodontal-Gel
131313- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59618.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Oraqix und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Oraqix beachtet werden?
3. Wie ist Oraqix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oraqix aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
PE Oraqix Parodontal-Gel
PF Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lidocain und Prilocain.
PG 1 Gramm Gel enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.
PH Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer 188, Poloxamer 407, verdünnte Salzsäure und gereinigtes Wasser.
P4 Das Parodontal-Gel ist in Patronen zur einmaligen Anwendung verpackt. Jede Zylinderampulle enthält 1,7 g Gel.
PC1 1. WAS IST ORAQIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Oraqix ist ein Lokalanästhetikum, das zur lokalen Schmerzausschaltung in Zahnfleischtaschen angewendet wird.
PD 1.2 von:
DENTSPLY DeTrey GmbH
De-Trey Strasse 1
78467 Konstanz
P5 hergestellt von:
AstraZeneca AB
Västra Mälarehamnen 9
SE-151 85 Södertälje
Schweden
PK 1.3 Oraqix wird angewendet bei:
Erwachsenen zur lokalen Schmerzausschaltung (Lokalanästhesie) in Parodontaltaschen bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, wie Sondieren, Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung.
PC2 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON ORAQIX BEACHTET WERDEN?
PL 2.1 Oraqix darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Prilocain, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile des Gels sind
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wenn Sie eine kongenitale (angeborene) oder idiopathische (selbständig entstandene) Methämoglobinämie haben (das ist eine Erkrankung bei der zuviel von dem roten Blutfarbstoff Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt wird, was dazu führt, dass das Blut das Gewebe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgen kann)
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wenn Sie an Porphyrie (erblicher Enzymdefekt bzw. Stoffwechselstörung die die Blutbildung beeinflusst) leiden, die immer wieder abklingt und wiederkehrt.
Sie sollten Ihren Zahnarzt / Zahnhygieniker darüber in Kenntnis setzen, wenn Sie Porphyrie haben, die zwar abgeklungen ist, jedoch wieder auftreten kann, bzw. wenn Sie an vererbter Porphyrie leiden.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oraqix ist erforderlich,
wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung, Herzrhythmusstörungen, Mundgeschwüren oder akuten Infektionen im Mund leiden. Sie sollten Ihren Zahnarzt / Zahnhygieniker darüber informieren.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sowie gleichzeitiger Anwendung anderer Lokalanästhetika (z.B. injizierbarer Dentalanästhetika) kann das Risiko toxischer Effekte erhöht sein.
Informieren Sie Ihren Zahnarzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie unter den seltenen Stoffwechselbeschwerden Glucose-6-phosphatase Dehydrogenase Defizienz oder kongenitale oder idiopathische Methämoglobinämie leiden, da diese das Risiko für eine durch Arzneimittel verursachte Methämoglobinämie erhöhen.
Oraqix Parodontal-Gel sollte mit Vorsicht angewendet werden. Sollte versehentlich etwas Gel mit einem Auge in Kontakt gekommen sein, muss das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung gespült und so lange geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
Oraqix kann vorübergehend sämtliche Sinnesempfindungen in dem behandelten Bereich blockieren. Aus diesem Grund sollten Sie unbeabsichtigte Verletzungen (z.B. durch Beißen) in dem behandelten Bereich vermeiden. Außerdem sollte vorerst auf sehr heiße oder kalte Getränke und Nahrungsmittel verzichtet werden, bis die Sinnesempfindung wieder vollständig zurückgekehrt ist.
Oraqix sollte nicht auf offene Wunden oder bei akuten Entzündungen in der Mundhöhle angewendet werden.
Oraqix beeinflusst möglicherweise Tests auf bestimmte Substanzen, deren Einnahme bei Sportlern und Sportlerinnen verboten ist. Das entsprechende Testergebnis könnte falsch-positiv ausfallen.
PV1 a) Kinder
Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oraqix bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, kann Oraqix nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen werden.
PV3 c) Schwangerschaft
Teilen Sie vor der Behandlung mit Oraqix Ihrem Zahnarzt / Zahnhygieniker mit, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben. Sie sollen Oraqix wenn Sie schwanger sind nicht anwenden, es sei denn Ihr behandelnder Zahnarzt / Zahnhygieniker hält es für notwendig.
PV4 d) Stillzeit
Nach der Behandlung mit Oraqix können Sie mit dem Stillen fortfahren.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Oraqix Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen besitzt.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnhygieniker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie andere Arzneimittel, wie zum Beispiel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt / Zahnhygieniker vor Beginn der Behandlung mit Oraqix mit. Die gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika und die Anwendung von anderen Lokalanästhetika (z.B. injizierbaren Dentalanästhetika) können das Risiko
toxischer Effekte erhöhen, wie in dem Abschnitt “Wenn eine größere Menge von Oraqix angewendet wurde, als vorgesehen” beschrieben.
Informieren Sie Ihren Zahnarzt / Zahnhygieniker auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die eine Methämoglobin-Bildung verursachen können, zum Beispiel bestimmte Antibiotika wie Sulfonamide.
PC3 3. WIE IST ORAQIX ANZUWENDEN?
PMX Die Anwendung von Oraqix erfolgt durch Ihren Zahnarzt oder Zahnhygieniker.
3.1 Art der Anwendung
Das Gel wird im Inneren der Zahnfleischtasche mit Hilfe einer Dentalspritze und eines der Packung beiliegenden Applikators mit stumpfer Spitze angewendet. Die volle Wirkung wird nach etwa einer halben Minute erreicht, und Ihr Zahnarzt oder Zahnhygieniker kann dann mit der weiteren Behandlung beginnen.
Das Gel darf nicht zur Injektion angewendet werden.
PT 3.2 Dosierung
Ihr Zahnarzt oder Zahnhygieniker entscheidet über die Dosierung in Abhängigkeit davon, wie viele und welche Zahnfleischtaschen behandelt werden sollen. Im Allgemeinen ist eine Patrone Oraqix (1,7 g Gel) ausreichend für einen Quadranten des Gebisses. Die Höchstdosis für eine Behandlungssitzung beträgt 5 Patronen.
Der Zahnarzt wird die Zahnfleischtasche mit Hilfe einer der Packung beiliegenden Dentalspritze und des Applikators, dessen Spitze abgestumpft ist, mit Oraqix Parodontal-Gel füllen, bis das Gel am Zahnfleischrand sichtbar ist. Nach einer halben Minute kann der Zahnarzt mit der Behandlung beginnen (eine längere Wartezeit erhöht nicht die anästhesierende Wirkung). Bei Abklingen der Wirkung, kann das Gel bei Bedarf erneut angewendet werden.
Bei der Anwendung muss Oraqix Parodontal-Gel flüssig sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Zahnhygieniker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oraqix zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn eine größere Menge von Oraqix angewendet wurde, als vorgesehen:
Bei einer Anwendung von Oraqix in der empfohlenen Dosierung wurden keinerlei toxische Wirkungen beobachtet. Wenn eine zu hohe Dosis lokaler Betäubungsmittel angewendet wurde (d.h. Oraqix in Verbindung mit injizierbaren Lokalanästhetika), können die folgenden Symptome auftreten: Taubheitsgefühl in den Lippen und im Mundbereich, Benommenheit, Schwindel oder gelegentlich Sehstörungen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt oder Zahnhygieniker, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Eine zu große Menge an Prilocain, einem der Wirkstoffe in Oraqix Parodontal-Gel (z.B. Oraqix, in Verbindung mit injizierbaren Lokalanästhetika) kann den Methämoglobinspiegel erhöhen und Methämoglobinämie verursachen. Eine Methämoglobinämie ist gekennzeichnet durch schiefergraue Zyanose, eine blaugraue Verfärbung von Lippen und Haut. (Der Begriff Methämoglobinämie wird im Abschnitt “Was muss vor der Anwendung von Oraqix beachtet werden?” erklärt.)
Falls eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt oder einen Arzt. Begeben Sie sich in die Notaufnahme der nächst gelegenen Klinik zur Risikoabschätzung und um weitere Ratschläge zu erhalten. Möglicherweise müssen Sie für mehrere Stunden unter Beobachtung gehalten werden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oraqix Parodontal-Gel Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1
von 100, aber mehr als |
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen:
Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf Oraqix zurückgeführt werden könnten. Während der Studien mit Oraqix traten folgende Begleiterscheinungen auf:
Häufig:
Kopfschmerzen, Geschmacksstörung (einschließlich Klagen über schlechten oder bitteren Geschmack, der nach der Anwendung von Oraqix über bis zu 4 Stunden anhalten kann) und Symptome im Mund an der Stelle, wo Oraqix angewendet wurde, darunter Schmerzen, Wundsein, Taubheitsgefühl, Geschwür, Reizung und Rötung. Diese Nebenwirkungen wurden vermutlich eher durch die mechanische Behandlung in den Taschen (Sondieren, Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung) oder die Zahnfleischerkrankung selbst als durch Oraqix verursacht.
Gelegentlich:
Schwindel, Beschwerden am Verabreichungsort (in der Mundhöhle) wie lokale Betäubung, Pulsieren, Bläschen, Ödem, Brennen, sowie Übelkeit.
In seltenen Fällen können Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) allergische Reaktionen verursachen. Im schlimmsten Fall können solche Reaktionen zu einem anaphylaktischen Schock führen (Ausschlag, Schwellungen, Fieber, Atembeschwerden und Schwindel).
4.3 Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnhygieniker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST ORAQIX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
P2 Nicht einfrieren.
P6 Stand der Information:
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PC6 6. Weitere Angaben
Die folgenden Informationen sind nur für zahnärztliche Mitarbeiter bestimmt:
Bei Anwendung muss Oraqix flüssig sein. Sollte es die Form eines Gels angenommen haben, so muss es im Kühlschrank aufbewahrt werden, bis es wieder als Flüssigkeit vorliegt. Dann bewegt sich die in der Patrone sichtbare Luftblase, wenn die Patrone geneigt wird.
Bei Temperaturen unter +5°C kann es zur Eintrübung des Gels kommen. Durch Erwärmen auf Raumtemperatur wird das Gel jedoch wieder klar. Nach der Anwendung liegt Oraqix in Form eines Gels vor.
Die Patrone und der Applikator sind nur für einmalige Anwendung vorgesehen. Sie passen in Standard-Dentalspritzen.
Oraqix darf nicht injiziert werden.
Nicht verwendete Mengen von Oraqix sind zu verwerfen.
Kontakt mit Oraqix vermeiden, um der Entwicklung einer möglichen Allergie vorzubeugen.
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