iMedikament.de

Orbenin Extra

Document: 26.07.2007   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)




Bezeichnung des Tierarzneimittels


OrbeninEXTRA 1,28 g / Injektor Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

Cloxacillin‑Benzathin (2:1)



QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Ein 12 ml Injektor mit 6 g Suspension enthält:


Wirkstoffe

Cloxacillin-Benzathin (2:1) 1,28 g

(entsprechend Cloxacillin 1000 mg)


Sonstige Bestandteile


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1



DARREICHUNGSFORM


Ölige Suspension zur intramammären Anwendung



Klinische Angaben


Zieltierart


Rind (trockenstehende Milchkühe)


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart


Zur Therapie und Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Laktamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind.


Zur Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Actinomyces pyogenes hervorgerufen sind, und zur Vermeidung einer Ausbreitung dieser Keime.


Das Trockenstellen klinisch gesunder Euter von Milchkühen sollte unter Berücksichtigung der Eutergesundheit des Bestandes erfolgen.


Gegenanzeigen



Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine Angaben


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


Die Anwendung von Orbenin EXTRA sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender


Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

Allergische Hautreaktionen


Therapeutische Maßnahmen

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukocortikoide


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Orbenin EXTRA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauer-
straße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation


Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Insbesondere bestehen galenische Inkompatibilitäten gegenüber Sulfonamiden, Schwermetall-Ionen und Oxidationsmitteln.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillin und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.


Dosierung und Art der Anwendung


Zur intramammären Anwendung


Einmalige Anwendung mit 1 Injektor, entsprechend 1000 mg Cloxacillin pro Euterviertel zum Zeitpunkt des Trockenstellens.


Nach dem letzten gründlichen Ausmelken und desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppe wird der Inhalt eines Injektors pro Euterviertel eingebracht; alle vier Viertel müssen behandelt werden.


Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Keine Angaben


Wartezeiten


Rind

Essbare Gewebe, Milch:

5 Tage nach Laktationsbeginn für trockenstehende Kühe, die früher als 42 Tage vor dem Zeitpunkt der Geburt behandelt werden.

47 Tage nach Behandlungsbeginn für trockenstehende Kühe, die innerhalb von 42 Tagen vor dem Zeitpunkt der Geburt behandelt werden.



Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Stoff- oder Indikationsgruppe:

QJ51CF02 Antiinfektiva: Beta-Laktamase-festes Penicillin als Antibiotikum zur intramammären Anwendung


ß‑Laktam-Antibiotikum

Cloxacillin wirkt bakterizid und wird nicht durch ß‑Laktamase abgebaut. Daher ist Cloxacillin auch wirksam gegen Penicillin-resistente Staphylokokken, die wichtige Verursacher von Mastitiden darstellen. Außer bei ß‑Laktamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15 – 90 % geringer als die des Benzylpenicillins.

Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen.

Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.


Angaben zur Pharmakokinetik


Nach Anwendung von Orbenin EXTRA sind innerhalb eines ausreichenden Zeitraumes hohe Wirkstoffspiegel im Eutersekret nachweisbar.

Die Plasma-Eiweißbindung von Cloxacillin wird mit 90 % angegeben. Die Pharmakokinetik nach Einbringen in das Euter variiert stark in Abhängigkeit von der galenischen Zubereitung des Arzneimittels sowie dem physiologischen bzw. pathologisch verändertem Zustand der Milchdrüse.



Pharmazeutische Angaben


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Dickflüssiges Paraffin, Stearinsäure, Aluminiumstearat


Inkompatibilitäten


Es bestehen galenische Inkompatibilitäten gegenüber Sulfonamiden, Schwermetall-Ionen und Oxidationsmitteln.


Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre im verschlossenen Injektor


Besondere Lagerungshinweise


Keine


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Polyethylen-Injektoren zu 12 ml mit je 6 g öliger Suspension

24 Injektoren im Umkarton

60 Injektoren im Plastikeimer


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



Zulassungsinhaber


Pfizer GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe



Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 17806.00.00



Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


29.01.1996 / 25.07.2002



Stand der Information


September 2007



Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend



Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig

9 / 9