Document: 26.07.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 26.09.2013   Fachinformation (deutsch)
• 26.07.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

OrbeninEXTRA 1,28 g / Injektor Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

Cloxacillin‑Benzathin (2:1)

Ein 12 ml Injektor mit 6 g Suspension enthält:

Wirkstoffe

Cloxacillin-Benzathin (2:1) 1,28 g

(entsprechend Cloxacillin 1000 mg)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Ölige Suspension zur intramammären Anwendung

Rind (trockenstehende Milchkühe)

Zur Therapie und Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Laktamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind.

Zur Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Actinomyces pyogenes hervorgerufen sind, und zur Vermeidung einer Ausbreitung dieser Keime.

Das Trockenstellen klinisch gesunder Euter von Milchkühen sollte unter Berücksichtigung der Eutergesundheit des Bestandes erfolgen.

• Laktierende Kühe

• Behandlung von gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen überempfindlichen Tieren

• Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Orbenin EXTRA sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

Allergische Hautreaktionen

Therapeutische Maßnahmen

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukocortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Orbenin EXTRA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauer-
straße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Insbesondere bestehen galenische Inkompatibilitäten gegenüber Sulfonamiden, Schwermetall-Ionen und Oxidationsmitteln.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillin und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.

Zur intramammären Anwendung

Einmalige Anwendung mit 1 Injektor, entsprechend 1000 mg Cloxacillin pro Euterviertel zum Zeitpunkt des Trockenstellens.

Nach dem letzten gründlichen Ausmelken und desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppe wird der Inhalt eines Injektors pro Euterviertel eingebracht; alle vier Viertel müssen behandelt werden.

Keine Angaben

Rind

Essbare Gewebe, Milch:

5 Tage nach Laktationsbeginn für trockenstehende Kühe, die früher als 42 Tage vor dem Zeitpunkt der Geburt behandelt werden.

47 Tage nach Behandlungsbeginn für trockenstehende Kühe, die innerhalb von 42 Tagen vor dem Zeitpunkt der Geburt behandelt werden.

Stoff- oder Indikationsgruppe:

QJ51CF02 Antiinfektiva: Beta-Laktamase-festes Penicillin als Antibiotikum zur intramammären Anwendung

ß‑Laktam-Antibiotikum

Cloxacillin wirkt bakterizid und wird nicht durch ß‑Laktamase abgebaut. Daher ist Cloxacillin auch wirksam gegen Penicillin-resistente Staphylokokken, die wichtige Verursacher von Mastitiden darstellen. Außer bei ß‑Laktamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15 – 90 % geringer als die des Benzylpenicillins.

Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen.

Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.

Nach Anwendung von Orbenin EXTRA sind innerhalb eines ausreichenden Zeitraumes hohe Wirkstoffspiegel im Eutersekret nachweisbar.

Die Plasma-Eiweißbindung von Cloxacillin wird mit 90 % angegeben. Die Pharmakokinetik nach Einbringen in das Euter variiert stark in Abhängigkeit von der galenischen Zubereitung des Arzneimittels sowie dem physiologischen bzw. pathologisch verändertem Zustand der Milchdrüse.

Dickflüssiges Paraffin, Stearinsäure, Aluminiumstearat

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten gegenüber Sulfonamiden, Schwermetall-Ionen und Oxidationsmitteln.

2 Jahre im verschlossenen Injektor

Keine

Polyethylen-Injektoren zu 12 ml mit je 6 g öliger Suspension

24 Injektoren im Umkarton

60 Injektoren im Plastikeimer

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Pfizer GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Zul.-Nr.: 17806.00.00

29.01.1996 / 25.07.2002

September 2007

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig