Document: 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Orelox ^®100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Cefpodoximproxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was sind Orelox^®100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Orelox 100 mg Filmtabletten enthalten ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakte­rien) zerstört.

Orelox 100 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht wer­den und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dies sind insbesondere:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

• des Rachens (Pharyngitis)

• und der Nasenneben­höhlen (Sinusitis).

Infektionen der Atemwege:

• Akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei Vorliegen einer chronisch ob­struktiven Lungenerkrankung (Exazerbationen einer chronischen Bronchitis),

• Lungen­entzündung (bakterielle Pneumonie)

Infektionen der Harnwege:

• Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)

• Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Blasenentzündung) der Frau

• Akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes

• Akute Gonokokkeninfektion der Frau

Infektionen der Haut und Weichteile

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Orelox^®100 mg Filmtabletten beachten?

Orelox 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Kinder sollten erst ab einem Alter von 12 Jahrenmit Orelox 100 mg Filmtabletten behandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht Orelox junior Saft zur Verfügung.

- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) leiden oder Hämodialyse-Patientsind.

In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verlängern (siehe unter “3. Wie sind Orelox^®100 mg Filmtabletten einzunehmen?”).

In diesem Fallist von der Aufnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.

Bei Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Abschwächung der Wirkung:

Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Orelox 100 mg Filmtabletten. Sie sollen daher in einem zeit­lichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach Orelox 100 mg Filmtabletten eingenommen werden.

Orelox 100 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Orelox 100 mg Filmtabletten vermindert werden kann.

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchti­gung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Orelox 100 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Einfluß auf Laboruntersuchungen:

Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollten Orelox 100 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Der Wirkstoff von Orelox 100 mg Filmtabletten geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen haben Orelox 100 mg Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orelox
100 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wiesind Orelox^®100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren wie folgt:

* Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte

durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit ein, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.

Orelox 100 mg Filmtabletten sollten im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis
(1 oder 2 Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.

- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(1 oder 2  Filmtabletten, d.h. 100 oder 200 mg Cefpodoxim) nachjeder Dialyse.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der aku­ten unkomplizierten Gonokokkeninfektion (einmalige Einnahme).

Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenessind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Orelox 100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Orelox 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn Sie die Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten vergessen haben

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, oder versehentlich nur die Hälfte der verord­neten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orelox 100 mg Filmtabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieer­folg oder kann zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind mÖglich?

Wie alle Arzneimittel können Orelox 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	Weniger als 1von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Hämolytische Anämien wurden beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leu­kopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Been­digung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)

Selten:

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende (bei Kindern seltene) Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, muss unterbleiben.

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) wurden beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautver­änderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen [Purpura]).

Sehr selten:

Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock - sind beob­achtet worden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Um­ständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann auch eine Kreuzallergie gegenüber Orelox 100 mg Filmtabletten bestehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.

Laboruntersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Orelox 100 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Orelox

100 mg Filmtabletten ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten siehe oben Absatz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (“Magen-Darm-Trakt”), setzen Sie bitte Orelox 100 mg Filmtabletten ab, und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

Insbesondere bei längerem Gebrauch von Orelox 100 mg Filmtabletten kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen.
Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Orelox^®100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Orelox 100 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil

1 Filmtablette enthält 130,45 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 100 mg

Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Calcium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat,

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose

Wie Orelox 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, zylindrische Tabletten mit einseitiger Prägung „208 A“.

Orelox 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-202

E-Mail: info@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen mit Orelox 100 mg Filmtabletten ein Antibiotikum verordnet, das zur Behandlung unter­schiedlicher Infektionskrankheiten geeignet ist. Der Wirkstoff bekämpft die Infektion in Ihrem Körper, indem er die krankmachenden Erreger zerstört.

Wie bekämpft der Wirkstoff von Orelox 100 mg Filmtabletten die Infektion?

Der Wirkstoff gelangt nach der Einnahme in den Magen‑Darm‑Trakt und wird von dort in die Blutbahn aufgenommen. Über den Blutkreislauf wird er schließlich an den Ort des Entzündungsgeschehens transportiert, greift dort die Krankheitserreger an und zerstört sie oder stoppt zumindest ihre weitere Ausbreitung. Das Ergebnis ist ein Rückgang der Infektion und somit eine schnellere Besserung der Beschwerden.

Tragen Sie selbst zur Genesung bei!

Unterstützen Sie die Behandlung, indem Sie sich strikt an die Empfehlungen Ihres Arztes halten. Zumeist wird er Ihnen Schonung und Ruhe verordnen und Ihnen von besonderen Belastungen abraten. Das hat seinen guten Grund, denn bei körperlichen Anstrengungen kann die Keimausbreitung im Körper beschleunigt werden, was eine Verlängerung des Krankheitsverlaufs zur Folge hätte.

Erfolgreiche Behandlung durch richtige Einnahme:

Der Behandlungserfolg steht und fällt mit der korrekten Anwendung des Arzneimittels. Halten Sie sich genau an die Empfehlungen Ihres Arztes, was die Menge und den Zeitpunkt der Orelox 100 mg Filmta­bletten‑Einnahme betrifft. Wie bei jeder Antibiotikabehandlung ist es besonders wichtig, Orelox 100 mg Film­tabletten über den gesamten vorgeschriebenen Zeit­raum einzunehmen, auch wenn Sie schon keine Beschwerden mehr spüren oder das Fieber bereits abgeklungen ist. Eine zu früh abgebrochene Behand­lung gibt besonders hartnäckigen Krankheitserregern die Chance, sich erneut auszubreiten und einen Rückfall zu verursachen, dessen Therapie dann besonders schwierig ist. Vermeiden Sie dieses unnötige Risiko durch korrekte Einnahme!

Befolgen Sie im eigenen Interesse die Ratschläge Ihres Arztes, damit Ihnen dieses hochwirksame und gut verträgliche Antibiotikum helfen kann, gesund zu werden.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Daiichi-Sankyo