iMedikament.de

alt informationen

Oridast 2 Mg Hartkapsel, Retardiert:

alt informationen

1212- 2 -



FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88588.00.00

___________________________________________________________


FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert


FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Retardkapsel enthält 2 mg Emedastindifumarat.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 96 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapsel, retardiert.

Größe 4, weiße, undurchsichtige Hartkapseln aus Gelatine mit der Prägung „2 mg“, gefüllt mit runden, weißen Granulat.


FG 4. KLINISCHE ANGABEN


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (einschließlich der Symptome an den Augen), der ganzjährigen allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria.




FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Zum Einnehmen.


Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis ist 4 mg (zwei Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert) in zwei einzelnen Dosen (morgens und abends), die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden können. Die Dauer der Behandlung sollte nach ärztlicher Verordnung eingehalten werden. Die längste in Europa durchgeführte Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Emedastindifumarat zur Behandlung der allergischen Rhinitis dauerte 12 Wochen.


Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Emedastindifumarat bei älteren Patienten vor.


Kinder bis 18 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emedastindifumarat bei Kindern bis 18 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.


Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten über die Anwendung von Emedastindifumarat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gabe von Emedastindifumarat ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht empfehlenswert.


FI 4.3 Gegenanzeigen




FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Emedastindifumarat kann die sedierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem anderer Substanzen wie Alkohol, Barbiturate, Hypnotika, Beruhigungsmittel oder angstlösender Mittel (Tranquilizer) verstärken. Daher muss bei gleichzeitiger Einnahme dieser Substanzen besonders auf das Auftreten von Sedierung und Schwindel geachtet werden.

Obwohl Emedastindifumarat in klinischen Studien nicht zu einem verlängerten QT-Intervall geführt hat, sollten Patienten mit schwerem Herzfehler (bereits bestehende QT-Verlängerung) zu Beginn der Therapie sorgfältig überwacht werden.


Die Clearance von Emedastindifumarat war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert. Es liegen keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten über eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Patienten mit einer erblich bedingten Fruktoseintoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die beobachteten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Emedastin bei einer pharmakokinetischen Studie über Wechselwirkungen mit Ketoconazol in multiplen Dosen waren klinisch nicht relevant. Es wurden keine weiteren Studien über die Wechselwirkungen mit Emedastindifumarat durchgeführt.

Wie bei allen Antihistaminika sollte übermäßiger Alkoholkonsum vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Emedastindifumarat mit anderen Arzneimitteln mit zentral dämpfender Wirkung sollte aufgrund der möglichen reduzierten Wachsamkeit und beeinträchtigten Leistungsfähigkeit ebenfalls vermieden werden.

Antihistaminika der zweiten Generation können schwere Herzrhythmusstörungen („Torsades de Pointes-Tachykardie“) verursachen, wenn sie mit Arzneimitteln wie Erythromycin oder Ketoconazol angewendet werden, was zur Hemmung der Aktivität der abbauenden Leberenzyme und somit zu einem Anstieg des Antihistaminikums im Plasmaspiegel führt. Obwohl eine In-vitro-Studie gezeigt hat, dass Emedastin auf mehrere Arten abgebaut wird, und es deshalb unwahrscheinlich ist, dass eine Wechselwirkung zwischen Emedastin und gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln auftritt, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Emedastin und Antibiotika wie Erythromycin oder Ketoconazol Vorsicht geboten.


FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Reproduktionsstudien mit verschiedenen Tierarten bei höheren Dosierungen als die empfohlene menschliche klinische Dosis ergaben keine Hinweise auf Teratogenität oder andere Wirkungen auf die Entwicklung des Fötus oder die Fortpflanzung. Dennoch liegen keine Erfahrungen mit Oridast Retardkapseln bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Oridast nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es liegen keine Daten über die in die Muttermilch übergehende Menge nach Verabreichung von Emedastin bei stillenden Müttern vor. Da Tierstudien dennoch gezeigt haben, dass Emedastin in der Muttermilch zu finden war, sollten Oridast Kapseln wie im Fall anderer Antihistaminika nicht während der Stillzeit eingenommen werden.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Da Emedastindifumarat bei einigen Patienten Schläfrigkeit verursachen kann, sollten Patienten bei gefährlichen Tätigkeiten Vorsicht walten lassen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen



In kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen folgende:



Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit bei der gesamten Bevölkerung

Systemorganklasse

Häufig (> 1/100 und < 1/10)

Gelegentlich
(> 1/1.000 und < 1/100)

Selten
(> 1/10.000 - < 1/1.000)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths


Schwindelgefühl


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Trockener Mund, Übelkeit

Durchfall

Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ermüdung, Durst


Grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Frösteln

Erkrankungen des Immunsystems


Allergie


Infektionskrankheiten


Lippenherpes


Erkrankungen der Muskeln, der Knochen und des Bindegewebes


Gelenkschmerzen


Erkrankungen des Nervensystems

Migränekopfschmerz, Benommenheit und Schläfrigkeit (Schläfrigkeit tritt in der Regel während der ersten Behandlungstage auf, die mit der weiteren Behandlung schnell abklingt)

Geistige Trägheit


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums


Trockene Nase, Nasenbluten

erschwertes Abhusten, Atemnot

Psychiatrische Erkrankungen



Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Hauterythem



FO 4.9 Überdosierung

Das häufigste Symptom einer Überdosierung ist Schläfrigkeit. In diesen Fällen sollten allgemeine Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Magenspülung zur Behandlung der Überdosierung.


BF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Antihistaminika

ATC-code: R06A

Emedastindifumarat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Benzimidazole. Es handelt sich um einen therapeutischen Wirkstoff gegen allergische Erkrankungen.

Emedastindifumarat ist ein Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-antagonistischen-Aktivität.

Emedastindifumarat hat eine antihistaminische Wirkung in Verbindung mit der unterdrückenden Wirkung auf die Substanz P, die Histamin freisetzt und die Chemotaxis der eosinophilen Blutzellen hemmt.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Bei Einnahme von Emedastindifumarat wurde die maximale Plasmakonzentration nach 3,1 Stunden mit einer Halbwertzeit von 6 bis 8 Stunden erreicht. In einer Studie mit wiederholter oraler Gabe von 4 mg/Tag für 14 Tage erreichte die Plasmakonzentration des Arzneimittels einen stabilen Zustand nach der fünften Dosis mit Werten von 0,96-1,87 ng/ml.

Metabolismus

Das Arzneimittel wird vorwiegend durch Hydroxylierung des Benzimidazolrings und anschließend stattfindender Konjugation verstoffwechselt.

Elimination

Die Gesamtmenge der unveränderten Form von Emedastin und seiner Metaboliten, die nach der Einnahmen innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden wurde, lag bei 44,1 % der eingenommenen Menge. Die unveränderte Form belief sich auf 3,6 % der insgesamt ausgeschiedenen Menge.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Reproduktionsstudien ergaben die präklinischen Studien mit Emedastindifumarat keine besonderen Gefahren für den Menschen.




FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose

Maisstärke

Ethylcellulose

Magnesiumstearat

Hyprolose


Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)


Drucktinte:

Schellack

Gereinigtes Wasser

Ethanol

2-Propanol

Butan-1-ol

Propylenglykol

Konzentrierte Ammoniaklösung

Kaliumhydroxid

Eisen(II,III)-oxid (E172)


FS 6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25C lagern.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 30 Kapseln in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit Umkarton.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG


Geymonat SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italien


F5 8. ZULASSUNGSNUMMER


88588.00.00


F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


(siehe Unterschrift)


F10 10. STAND DER INFORMATION




F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig.



1212123- 3 -