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Oridast 4 Mg Hartkapsel, Retardiert:

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1212- 6 -


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88589.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Oridast 2mg Hartkapseln, retardiert

Oridast 4mg Hartkapseln, retardiert

Emedastindifumarat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Oridast und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oridast beachten?

3. Wie ist Oridast einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oridast aufzubewahren?

6. Packungsinhalt und weitere Informationen


1. Was ist Oridast und wofür wird es angewendet?


Der Name Ihres Arzneimittel ist Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert oder Oridast 4 mg Hartkapseln, retardiert (nachfolgend Oridast genannt). Oridast enthält den Wirkstoff Emedastindifumarat. Oridast gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antihistaminika“ bezeichnet werden und der Wirkung von Histamin entgegenwirken, einem chemischen Stoff, der während einer allergischen Reaktion im Körper freigesetzt wird. Oridast wird angewendet, um die Symptome von Niesanfällen, tränenden Augen, verstopfter oder laufender Nase im Zusammenhang mit Heuschnupfen oder allergischer Rhinitis zu lindern. Es wird ebenso zur Linderung von Juckreiz und Rötungen im Zusammenhang mit einigen Arten von Hautausschlag angewendet.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oridast beachten?


Oridast darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder stillen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oridast anwenden.


• Wenn Sie an einer leichten oder mäßig schweren Nierenerkrankung leiden.

• Wenn Sie einen langsamen Herzschlag oder einen unnormalen Herzstrom (EKG - verlängertes QT-Intervall) haben.


Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.


Kinder und Jugendliche


Kinder bis 18 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emedastindifumarat bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.


Einnahme von Oridast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Oridast mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Oridast, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.


Einnahme von Oridast zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie bei allen Antihistaminika sollte übermäßiger Alkoholkonsum vermieden werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Oridast darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie dieses Arzneimittel schläfrig macht.


Oridast enthält Sucrose (Saccharose).

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Oridast mit Ihrem Arzt.


3. Wie ist Oridast einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach ärztlicher Verordnung ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser ein.



Nehmen Sie die Kapsel erst aus der Packung, wenn Sie sie tatsächlich einnehmen.


Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein als Ihnen vom Arzt verordnet wurde. Es wird Ihnen nicht dabei helfen, sich schneller besser zu fühlen und könnte Ihnen sogar schaden.


Die Dauer der Behandlung sollte nach ärztlicher Verordnung eingehalten werden.


Wenn Sie eine größere Menge Oridast eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt mehr Kapseln Oridast eingenommen haben (mehr Kapseln, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat), sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe suchen, entweder indem Sie Ihren Arzt telefonisch verständigen oder sich in das nächste Krankenhaus oder Notaufnahme begeben. Nehmen Sie stets die beschriftete Arzneimittelpackung mit, auch wenn sich keine Kapseln mehr darin befinden sollten.


Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist Schläfrigkeit.


Wenn Sie die Einnahme von Oridast vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben sollten, warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist und fahren Sie dann mit der normalen, verordneten Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Oridast abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen vom Arzt verordnet wurde. Beenden Sie stets den verschriebenen Behandlungszyklus. Ihre Beschwerden könnten wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oridast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die auftretenden Nebenwirkungen sind in der Regel mild. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eines der Beschwerden schwerwiegend ist, weiterhin andauert oder Sie besorgt sein sollten.


Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen)


Seltene Nebenwirkungen (kann bis 1 von 1000 Behandelten betreffen)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Oridast aufzubewahren?


Nicht über 25C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Oridast enthält


Jede Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert enthält 2 mg des Wirkstoffs Emedastindifumarat.

Jede Oridast 4 mg Hartkapseln, retardiert enthält 4 mg des Wirkstoffs Emedastindifumarat.


Oridast Retardkapsel enthalten ebenso folgende sonstigen Bestandteile: Sucrose, Maisstärke, Ethylcellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (E171).


Wie Oridast aussieht und Inhalt der Packung

Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert sind weiße, undurchsichtige Hartkapseln aus Gelatine mit der Prägung „2 mg“.

Oridast 4 mg Hartkapseln, retardiert sind weiße, undurchsichtige Hartkapseln aus Gelatine mit der Prägung „4 mg“.


Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert sind in Packungen mit 30 Kapseln in Blisterfolie erhältlich.

Oridast 4 mg Hartkapseln, retardiert sind in Packungen mit 20 Kapseln in Blisterfolie erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Geymonat SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italien

Telefon: +390775768081

Telefax: : +390775768082


Hersteller

Geymonat SpA, Via S. Anna 2, 03012 Anagni, Italien

Telefon: +390775768081

Telefax: : +390775768082


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Rhidate 2 mg/4mg Retadkapseln

Italien: Eurodastin

Spanien: Rhidate 2 mg/4 mg Capsulas duras de Iiberacion prolongada

Griechenland: Eurodastin SR 2 mg/XL 4 mg Καψάκια Παρατεταμένης Αποδέσμευσης

Portugal: Eurodastin SR 2 mg/XL 4 mg Capsulas de libertação prolongada

Polen: Eurodastin

Vereinigtes

Königreich: Eurodastin SR 2 mg/XL 4 mg Prolonged Release Capsules


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]


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