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Orlistat Hexal 60 Mg Hartkapseln

79533.00.00 PL/H/0146


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln


Orlistat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Orlistat HEXAL 60 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Falls Sie nach 12 Wochen Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg keine Gewichtsreduktion erreicht haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg beenden.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Orlistat HEXAL 60 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg beachten?

Wie ist Orlistat HEXAL 60 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Orlistat HEXAL 60 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ORLISTAT HEXAL 60 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Orlistat HEXAL 60 mg dient der Gewichtsreduktion und wird bei übergewichtigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28 oder darüber angewendet. Orlistat HEXAL 60 mg sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.

Der BMI hilft Ihnen zu bestimmen, ob Sie im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße ein normales Gewicht haben oder übergewichtig sind. Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie übergewichtig sind und ob Orlistat HEXAL 60 mg für Sie geeignet ist.

Suchen Sie Ihre Größe in der Tabelle. Falls Sie weniger wiegen als in der entsprechenden Zeile für Ihre Körpergröße angegeben, nehmen Sie Orlistat HEXAL 60 mg nicht ein.


Körpergröße

Körpergewicht

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg


Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?

Übergewicht erhöht das Risiko für die Entstehung ernsthafter gesundheitlicher Probleme wie z. B. Diabetes oder Herzerkrankungen. Auch wenn diese Erkrankungen zunächst nicht dazu führen, dass Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie dennoch Ihren Arzt um eine Kontrolluntersuchung bitten.


Wie wirkt Orlistat HEXAL 60 mg?

Der Wirkstoff (Orlistat) in Orlistat HEXAL 60 mg zielt auf das Fett in Ihrem Verdauungssystem. Er bewirkt, dass etwa ein Viertel des Fettes aus Ihren Mahlzeiten nicht vom Körper aufgenommen wird. Dieses überschüssige Fett wird mit Ihrem Stuhlgang ausgeschieden. Bei der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg können ernährungsbedingte Begleiterscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Um diese Begleiterscheinungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie während der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg auf eine fettreduzierte Ernährung achten. Dann hilft Ihnen Orlistat HEXAL 60 mg auch, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein. Für jeweils 2 kg Körpergewicht, die Sie im Rahmen einer Diät abnehmen, können Sie mit Hilfe von Orlistat HEXAL 60 mg ein zusätzliches Kilogramm verlieren.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORLISTAT HEXAL 60 MG BEACHTEN?


Orlistat HEXAL 60 mg darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg ist erforderlich


Bei Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Orlistat HEXAL 60 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Verwenden Sie Orlistat HEXAL 60 mg nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln:


Orale Empfängnisverhütungsmittel und Orlistat HEXAL 60 mg

Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) wird unter Umständen abgeschwächt, wenn Sie starke Diarrhö (Durchfall) haben. Wenden Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen an, falls Sie von schwerem Durchfall betroffen sind.


Multivitamine und Orlistat HEXAL 60 mg

Sie sollten täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen. Orlistat HEXAL 60 mg kann die Aufnahme einiger Vitamine beeinflussen. Das Multivitaminpräparat sollte die Vitamine A, D, E und K enthalten. Um eine Aufnahme der Vitamine sicher zu stellen, sollten Sie vor dem Schlafengehen das Multivitaminpräparat einnehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie kein Orlistat HEXAL 60 mg einnehmen.


Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Orlistat HEXAL 60 mg nehmen und

wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss

wenn Sie Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.


Bei Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Orlistat HEXAL 60 mg sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden. Versuchen Sie, Ihre Ernährungsgewohnheiten bereits vor der Behandlung mit Orlistat HEXAL 60 mg umzustellen. Wie Sie Ihre Kalorienziele und Fettobergrenzen festlegen können, erfahren Sie unter „Weitere hilfreiche Informationen“ in Abschnitt 6.

Nehmen Sie Orlistat HEXAL 60 mg zu einer Hauptmahlzeit ein. Das bedeutet üblicherweise jeweils 1 Kapsel zum Frühstück, zum Mittagessen und zum Abendessen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Orlistat HEXAL 60 mg einzunehmen“).


Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein. Orlistat HEXAL 60 mg kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.

Halten Sie sich an die empfohlene Dosis, auch wenn Sie eine sehr fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4). Versuchen Sie daher, während der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg auf Mahlzeiten mit hohem Fettanteil zu verzichten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Orlistat HEXAL 60 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind bisher keine Auswirkungen auf Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet worden.


3. WIE IST ORLISTAT HEXAL 60 MG EINZUNEHMEN?


Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?

Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt

Wählen Sie den Tag Ihrer Anwendung von Orlistat HEXAL 60 mg im Voraus. Um Ihren Körper an die neuen Essgewohnheiten zu gewöhnen, beginnen Sie bereits vor der ersten Kapseleinnahme mit einer kalorien- und fettreduzierten Diät. Führen Sie am besten ein Ernährungstagebuch über das, was Sie essen. Ernährungstagebücher sind effektiv, da Sie jederzeit nachvollziehen können, was Sie essen, wie viel Sie essen und es Ihnen dadurch wahrscheinlich leichter fallen wird, Ihre Ernährungsgewohnheiten zu verändern.


Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme

Überlegen Sie sich, wie viel Gewicht Sie abnehmen möchten, und setzen Sie sich dann ein Ziel. Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes. Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken. Versuchen Sie, Ihr Gewicht schrittweise und kontinuierlich um etwa 0,5 kg pro Woche zu reduzieren.


Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme

Um Ihr Zielgewicht sicher zu erreichen, sollten Sie im Voraus zwei tägliche Ziele festlegen: eines für die Kalorien und eines für Fett. Hinweise hierzu finden Sie unter „Weitere hilfreiche Informationen“ in Abschnitt 6.


Wie sollten Sie Orlistat HEXAL 60 mg einnehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren


Wie lange sollten Sie Orlistat HEXAL 60 mg einnehmen?


Wenn Sie Orlistat HEXAL 60 mg in zu großen Mengen eingenommen haben

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 3 Kapseln ein.

Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.


Wenn Sie die Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben:


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Orlistat HEXAL 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten mit der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg verbundenen häufigen Nebenwirkungen (z. B. Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen (siehe Abschnitt 1). Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.


Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.


Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen erkennen Sie an folgenden Veränderungen: schwere Atemnot, Schweißausbrüche, Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Herzrasen, Kreislaufzusammenbruch.

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.


Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.


Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.


Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Auswirkungen auftreten.


Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Orlistat HEXAL 60 mg einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie können Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen kontrollieren?

Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Wirkungsweise der Kapseln zusammen und entstehen dadurch, dass vermehrt Fett aus dem Körper ausgeschieden wird. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf, da Sie zu dieser Zeit den Fettanteil in der Ernährung vielleicht noch nicht konsequent reduziert haben.

Diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett zu sich genommen haben, als Sie sollten.


Mit folgenden Grundregeln können Sie lernen, die ernährungsbedingten Begleiterscheinungen zu minimieren:


Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben. Das bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.


5. WIE IST ORLISTAT HEXAL 60 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen Orlistat HEXAL 60 mg nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Orlistat HEXAL 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist Orlistat.

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132)


Wie Orlistat HEXAL 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orlistat HEXAL 60 mg Kapseln bestehen aus einem hellblauen Ober- und Unterteil.

Orlistat HEXAL 60 mg ist in Packungen mit 42 und 84 Kapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien


oder


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


oder


Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Orlistat Sandoz 60 mg harde capsules

Bulgarien Orlistat Sandoz 60 mg capsules, hard

Tschechien Orlistat Sandoz 60 mg

Deutschland Orlistat Hexal®60 mg Hartkapseln

Dänemark Orlistat Sandoz

Estland Orlistat Sandoz

Finnland Orlistat Sandoz

Frankreich Orlistat Sandoz 60 mg, gélule

Litauen Orlistat Sandoz 60 mg kietos kapsules

Lettland Orlistat Sandoz 60 mg cietās kapsulas

Niederlande Orlistat Sandoz 60 mg, harde capsules

Norwegen Orlistat Sandoz

Polen Orlistat Sandoz 60 mg

Schweden Orlistat Sandoz


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.


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WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN


Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?

Übergewicht hat Einfluss auf Ihre Gesundheit und erhöht das Risiko für die Entstehung verschiedener schwerwiegender Erkrankungen wie zum Beispiel:


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese Erkrankungen.


Warum ist es wichtig sein Gewicht zu reduzieren?

Eine dauerhafte Gewichtsabnahme, zum Beispiel durch die Verbesserung der Ernährung und mehr Bewegung, kann dem Entstehen schwerwiegender Erkrankungen vorbeugen und hat einen positiven Einfluss auf Ihre Gesundheit.


Nützliche Hinweise für Ihre Diät und die Kalorien- und Fettaufnahme während der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg

Orlistat HEXAL 60 mg sollte im Rahmen einer kalorien- und fettreduzierten Diät angewendet werden. Die Kapseln bewirken, dass ein Teil der Fette, die Sie zu sich nehmen, von Ihrem Körper nicht aufgenommen werden. Trotzdem können und sollten Sie weiterhin Nahrungsmittel aus allen wichtigen Lebensmittelgruppen zu sich nehmen. Auch wenn Sie sich vor allem auf eine kalorien- und fettreduzierte Ernährung konzentrieren sollten, ist es wichtig, dass Sie weiterhin auf eine ausgewogene Ernährung achten. Wählen Sie Mahlzeiten, die eine breite Palette an Nährstoffen enthalten, und lernen Sie nach und nach, sich dauerhaft gesund zu ernähren.


Warum ist es wichtig, die Kalorien- und Fettaufnahme zu verringern?

Kalorien sind eine Maßeinheit für die Energie die Ihr Körper benötigt. Sie werden auch als Kilokalorien oder Kcal bezeichnet. Energie wird auch in Kilojoule gemessen, die Sie ebenfalls als Angabe auf den Verpackungen von Lebensmitteln finden.


Wie bestimmen Sie Ihre empfohlene Kalorienzufuhr pro Tag?

Mit der folgenden Tabelle ermitteln Sie, wie viele Kalorien Sie pro Tag höchstens zu sich nehmen sollten. Sie liegt etwa 500 kcal unter der Menge, die dafür sorgen würde, dass Sie Ihr jetziges Gewicht beibehalten. Wenn Sie sich an Ihrem Richtwert in der Tabelle orientieren, können Sie pro Woche 3.500 kcal einsparen. Das ist ungefähr die Kalorienmenge, die 0,5 kg Fett entspricht.


Diese verringerte Kalorienzufuhr sollte es Ihnen ermöglichen, dass Sie schrittweise und kontinuierlich ungefähr 0,5 kg pro Woche an Gewicht verlieren, ohne Frustrationen und Enttäuschungen zu entwickeln.


Eine Zufuhr von weniger als 1.200 kcal pro Tag wird nicht empfohlen.


Wie viele Kalorien Sie pro Tag höchstens zu sich nehmen sollten, hängt auch von Ihren körperlichen Aktivitäten ab. Je aktiver Sie sind, desto höher ist Ihre empfohlene Kalorienzufuhr.


Frauen

Geringe körperliche

Aktivität

Unter 68,1 kg

1200 kcal

68,1 kg - 74,7 kg

1400 kcal

74,8 kg - 83,9 kg

1600 kcal

84,0 kg und mehr

1800 kcal


Mittlere körperliche Aktivität


unter 61,2 kg


1400 kcal

61,3 kg - 65,7 kg

1600 kcal

65,8 kg und mehr

1800 kcal


Männer

Geringe körperliche

Aktivität

Unter 65,7 kg

1400 kcal

65,8 kg - 70,2 kg

1600 kcal

70,3 kg und mehr

1800 kcal


Mittlere körperliche Aktivität


59,0 kg und mehr


1800 kcal


Wie bestimmen Sie Ihre empfohlene Fettzufuhr pro Mahlzeit?

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wie Sie unter Berücksichtigung der erlaubten Kalorienzufuhr Ihre Fettzufuhr bestimmen können. Sie sollten 3 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Bei einer Zufuhr von z. B. 1400 Kalorien pro Tag liegt die täglich erlaubte Fettzufuhr pro Hauptmahlzeit bei 15 g. Um Ihre tägliche erlaubte Fettzufuhr nicht zu überschreiten, sollten kleine Zwischenmahlzeiten oder Snacks insgesamt nicht mehr als 3 g Fett beinhalten.


Empfohlene tägliche Kalorienzufuhr

Maximaler erlaubter Fettanteil pro Mahlzeit

Maximaler erlaubter Fettanteil in Snacks pro Tag

1200 kcal

12 g

3 g

1400 kcal

15 g

3 g

1600 kcal

17 g

3 g

1800 kcal

19 g

3 g


Denken Sie daran

Das Orlistat HEXAL 60 mg Gewichtsreduktionsprogramm kombiniert die Kapseln mit einem Ernährungsplan und einer großen Menge an Informationen, die Ihnen helfen können, sich kalorien- und fettreduziert zu ernähren und Richtlinien geben, körperlich aktiver zu werden.



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July/2012 – V IA/02