Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Orlistat-ratiopharm® 120 mg Hartkapseln Wirkstoff: Orlistat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Orlistat-ratiopharm® 120 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg beachten?

3.    Wie ist Orlistat-ratiopharm® 120 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Orlistat-ratiopharm® 120 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Orlistat-ratiopharm® 120 mg und wofür wird es angewendet?

Orlistat-ratiopharm® 120 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt, indem es ca. ein Drittel des in Ihrem Essen enthaltenen Fettes der Verdauung entzieht.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg bindet an Enzyme (Lipasen) in Ihrem Darm und verhindert so, dass diese einen Teil des mit der Nahrung aufgenommenen Fettes aufspalten. Dieses nicht verdaute Fett kann vom Körper nicht aufgenommen werden und wird ausgeschieden.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg beachten? Orlistat-ratiopharm® 120 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden.

-    wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden.

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orlistat-ratiopharm® 120 mg einnehmen.

Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z. B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes). Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® 120 mg zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist um so eher möglich, wenn Orlistat-ratiopharm® 120 mg gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Verhütung („Pille“) vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhoe kommen kann.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann die Einnahme von Orlistat zu Nierensteinen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

Orlistat-ratiopharm® 120 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg kann die Wirkung folgender Mittel verändern:

•    Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen.

•    Ciclosporin (zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr). Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren.

•    Jodsalze und/oder Levothyroxin. Schilddrüsenunterfunktion und/oder verminderte Kontrolle einer Schilddrüsenunterfunktion können auftreten.

•    Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg kann durch die Verminderung der Aufnahme antiepileptischer Arzneimittel zu einem Ungleichgewicht in der Behandlung der Epilepsie und damit zu Krampfanfällen führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Häufigkeit und/oder Schwere von Krampfanfällen sich durch die Einnahme von Orlistat-ratiopharm^® 120 mg mit antiepileptischen Arzneimitteln verändert hat.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Orlistat-ratiopharm® 120 mg kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ratsam Orlistat-ratiopharm® 120 mg während der Schwangerschaft einzunehmen. Während der Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® 120 mg dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat-ratiopharm® 120 mg in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orlistat-ratiopharm® 120 mg hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Orlistat-ratiopharm® 120 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die normale Dosis beträgt 1 Kapsel Orlistat-ratiopharm® 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Orlistat-ratiopharm® 120 mg kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Allgemeine Information

Orlistat-ratiopharm® 120 mg sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise 1 Kapsel zum Frühstück, 1 Kapsel zum Mittagessen und 1 Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien zu sich nehmen.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett. Daher können Sie auf die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® 120 mg nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Orlistat-ratiopharm® 120 mg verloren haben.

Orlistat-ratiopharm® 120 mg wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer bis zu 4 Jahren untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Orlistat-ratiopharm® 120 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die

Einnahme zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen. Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg nicht wohl fühlen.

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 120 mg beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-DarmTrakt. Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf, lassen nach einiger Zeit nach und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet. Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betroffen sind möglicherweise mehr als 1 von 10 Patienten)

•    Kopfschmerzen

•    Bauchschmerzen/-beschwerden

•    Stuhldrang oder vermehrte Stühle

•    Flatulenz mit Stuhlabgang

•    Abgang öligen Sekrets

•    Fettiger oder öliger Stuhl

•    Flüssige Stühle

•    Niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf)

Häufige Nebenwirkungen (betroffen sind möglicherweise bis zu 1 von 10 Patienten)

•    Rektumschmerzen/-beschwerden

•    Weiche Stühle

•    Stuhlinkontinenz

•    Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf)

•    Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden

•    Unregelmäßiger Menstruationszyklus

•    Abgeschlagenheit

Die folgenden Nebenwirkungen traten ebenfalls auf, jedoch kann aus den zur Verfügung stehenden Daten nicht auf eine Häufigkeit geschlossen werden

•    Allergische Reaktionen. Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene, juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

•    Rektale Blutungen

•    Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest.

•    Divertikulitis (geht meistens mit Bauchschmerzen einher. Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost oder Veränderungen beim Stuhlgang können ebenfalls auftreten.)

•    Gallensteinleiden

•    Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.

•    Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen)

•    Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln

•    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

•    Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können): siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Orlistat-ratiopharm® 120 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orlistat-ratiopharm® 120 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Orlistat.

Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Stärke-Glykolat (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132)

Wie Orlistat-ratiopharm® 120 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orlistat-ratiopharm® 120 mg Kapseln sind blau und in Blisterpackungen mit 42, 60, 84, 90 und 120 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Orlistat Teva 120 mg harde capsules

Dänemark:    Orlistat Teva

Deutschland:    Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln

Finnland: Niederlande: Polen: Portugal: Tschechische Republik: Vereinigtes Königreich:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Versionscode: Z06

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