Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Orlistat Zentiva® 120 mg Hartkapseln Orlistat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Orlistat Zentiva und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat Zentiva beachten?

3.    Wie ist Orlistat Zentiva einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Orlistat Zentiva aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Orlistat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Orlistat Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird. Orlistat Zentiva heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.

Orlistat Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat Zentiva beachten?

Orlistat Zentiva darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden,

-    wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden,

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orlistat Zentiva einnehmen,

Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes). Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Orlistat Zentiva zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle, bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist umso eher möglich, wenn Orlistat Zentiva gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Orlistat Zentiva mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Anwendung bei Kindern

Orlistat Zentiva ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Orlistat Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Orlistat Zentiva kann die Wirksamkeit beeinflussen von

-    Ciclosporin (wird eingesetzt nach Organtransplantationen, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen). Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren.

-    Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben. Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen.

-    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

-    Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen.

-    Iodsalze und/oder Levothyroxin. Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, anderen psychischen Problemen oder Störungen der Gemütslage.

Orlistat Zentiva vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von

Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene

Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein

ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption

antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert haben.

Orlistat Zentiva wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Einnahme von Orlistat Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Orlistat Zentiva

kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ratsam, Orlistat Zentiva während der Schwangerschaft einzunehmen.

Während der Behandlung mit Orlistat Zentiva dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat Zentiva in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orlistat Zentiva hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Orlistat Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die normale Dosis beträgt eine Kapsel Orlistat Zentiva 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Orlistat Zentiva sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.

Orlistat Zentiva wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett. Daher können Sie auf die Einnahme von Orlistat Zentiva verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Orlistat Zentiva nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Orlistat Zentiva verloren haben.

Orlistat Zentiva wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer bis zu 4 Jahren untersucht. Wenn Sie eine größere Menge von Orlistat Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Orlistat Zentiva vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen. Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbstständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Orlistat Zentiva nicht wohl fühlen. Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Orlistat Zentiva beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt. Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet. Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme der Kapseln und suchen Sie umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen erkennen Sie an folgenden Veränderungen:

-    schwere Atemnot,

-    Hautausschläge, Juckreiz, Quaddeln (leicht    erhabene, juckende    Flecken auf der Haut, die

blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind)

-    Schwellungen des Gesichts,    der Lippen oder    des Rachens    (Angioödem),

-    Kreislaufzusammenbruch,

-    Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

-    rektale Blutungen,

-    Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms) mit möglichen Symptomen wie Schmerzen im unteren Bauchbereich (Abdomen), insbesondere auf der linken Seite, möglicherweise mit Fieber und Verstopfung,

-    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit möglichen Symptomen wie heftigen Schmerzen im Oberbauch, die manchmal in den Rücken ausstrahlen, eventuell begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen,

-    Blasenbildung auf der Haut (einschließlich    aufplatzender Blasen),

-    starke Schmerzen im Oberbauch    infolge von    Gallensteinen,

-    Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit. Einige tödliche Fälle oder Fälle, nach denen eine Lebertransplantation erforderlich war, sind berichtet worden.

-    Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen, die zu Nierensteinen führen können), die zu Nierenversagen führen kann (siehe Abschnitt 2, „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

-    Kopfschmerzen,

-    Infektion der oberen Atemwege

-    Bauchschmerzen/-beschwerden, plötzlicher Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Blähungen (Flatulenz) mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle,

-    niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).

-    Grippe.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Infektion der unteren Atemwege

-    Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz (Unfähigkeit, die Darmentleerung zu kontrollieren), Blähungen/Spannungsgefühl im Bauchbereich (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf),

-    Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden,

-    Harnwegsinfektion

-    unregelmäßiger Menstruationszyklus,

-    Abgeschlagenheit.

-    Angstgefühl

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme,

-    Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin oder andere blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Orlistat Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Orlistat Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Orlistat.

1 Kapsel enthält 120 mg Orlistat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat, Talkum (mikronisiert).

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Orlistat Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapsel der Größe 1 hat ein undurchsichtiges türkisfarbenes Ober- und Unterteil und enthält weißes Granulat.

Packungsgrößen:

Orlistat Zentiva ist in Packungsgrößen mit 21, 42 und 84 Kapseln verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

Hersteller

S.C. ZENTIVA S.A.

Theodor Pallady Nr.50, Sektor 3,

Bukarest, 032266 Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Orlistat Zentiva 120 mg Hartkapseln
Portugal	Orlistato Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Verschreibungspflichtig.

7

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).