Oroxine 175 Mikrogramm Tabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten L-Thyroxin Aspen 175 Mikrogramm Tabletten
Levothyroxin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
In dieser Packungsbeilage finden Sie Antworten auf häufige Fragen zu Levothyroxin-Natrium Tabletten. Sie enthält nicht alle verfügbaren Informationen. Sie ersetzt nicht den Besuch bei Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei allen Arzneimitteln gibt es Risiken und Vorteile. Ihr Arzt hat die erwarteten Vorteile für Sie, wenn Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen, gegen die Risiken abgewogen, die dieses Arzneimittel für Sie haben könnte.
1. Was ist L-Thyroxin Aspen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin Aspen beachten?
3. Wie ist L-Thyroxin Aspen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist L-Thyroxin Aspen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist L-Thyroxin Aspen und wofür wird es angewendet?
L-Thyroxin Aspen ist ein synthetisches Schilddrüsenhormon, das mit dem von der Schilddrüse produzierten Thyroxin chemisch identisch ist.
Das Ziel der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium ist, das fehlende Schilddrüsenhormon zu ersetzen und/oder die Belastung der Schilddrüse zu vermindern.
Levothyroxin-Natrium 175 Mikrogramm wird verwendet:
• um das fehlende Schilddrüsenhormon bei allen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder nach Entfernung der Schilddrüse zu ersetzen,
• um das Wiederauftreten eines Kropfes nach einer operativen Kropfentfernung bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu verhindern,
• um einen nicht bösartigen Kropf (gutartige Struma) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu behandeln,
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon,
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin Aspen beachten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Lebensmittel oder Arzneimittel reagieren.
L-Thyroxin Aspen darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Erkrankungen vorliegen:
o eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
o unbehandelte Thyreotoxikose (hohe Konzentration an Schilddrüsenhormonen im Blut),
o unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Hormone produzieren),
o unbehandelte Hypophyseninsuffizienz (Erkrankung, bei der die Hirnanhangsdrüse nicht genügend Hormone produziert),
o kürzlicher Herzinfarkt,
o akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
o akute Entzündung sämtlicher Schichten der Herzwand (Pankarditis).
Vor Beginn der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
• Koronare Herzkrankheit,
• Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz (Erkrankungen, bei denen die Hirnanhangsdrüse/Nebennieren nicht genügend Hormone produziert/produzieren),
• Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons produzieren (Schilddrüsenautonomie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
L-Thyroxin Aspen darf nicht zur Gewichtsabnahme eingenommen werden. Wenn der Schilddrüsenhormonspiegel im Blut innerhalb des Normalbereichs liegt, verursacht die Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Eine zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Produkten zur Gewichtsabnahme.
Vier bis sechs Wochen nach Umstellung von einem anderen Levothyroxin-Produkt auf dieses Produkt sollten beim Arzt die Schilddrüsenhormonwerte gemessen werden. Unter folgenden Bedingungen ist besonders auf die Aufrechterhaltung des Schilddrüsengleichgewichts zu achten:
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- wenn Sie von Geburt an oder seit der Kindheit eine Schilddrüsenunterfunktion haben;
- wenn bei Ihnen eine Suppressionstherapie aufgrund eines früheren Schilddrüsenkrebses durchgeführt wird, insbesondere wenn Sie gebrechlich oder im hohen Alter sind;
- wenn Sie eine zentrale Schilddrüsenunterfunktion haben (infolge einer Störung der Hormone produzierenden Nebennieren/Hirnanhangsdrüse);
- wenn Sie eine Herzerkrankung oder Diabetes haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen:
• bei koronarer Herzkrankheit, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen mit schnellem
Herzschlag, chronischer Schilddrüsenunterfunktion oder wenn Sie einen Herzinfarkt hatten. Besonders ist auf leichtere Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten, die durch die Einnahme von Levothyroxin-Natrium verursacht ist, um einen sehr hohen Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen müssen die Schilddrüsenwerte häufiger überprüft werden (siehe „Wie ist Levothyroxin-Natrium einzunehmen?”).
• bei einer Schilddrüsenunterfunktion aufgrund einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse. Es muss
untersucht werden, ob Sie außerdem eine Nebennierenrindeninsuffizienz haben (ein Problem mit einer Hormone ausschüttenden Drüse). Dieser Erkrankung muss vor Beginn einer Therapie mit Levothyroxin-Natrium behandelt werden (mit Steroiden).
• bei einer unkontrollierten Schilddrüsenhormonproduktion. Vor Beginn der Behandlung sind
weitere Untersuchungen zu empfehlen, um zu überprüfen, ob das Hormonsystem richtig arbeitet.
• nach der Menopause. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, die zu
brüchigen Knochen (Osteoporose) führen können, muss die Schilddrüsenfunktion häufiger überprüft werden.
• bei Diabetes, da die Dosis Ihrer Diabetesbehandlung möglicherweise angepasst werden muss
• bei Epilepsie (Anfällen). Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit
Levothyroxin begonnen wurde.
• bei einer Erkrankung, bei der es zu Schwellungen der Haut und des Unterhautgewebes kommt
(Myxödem), da die Dosis von Levothyroxin-Natriummöglicherweise reduziert werden muss.
• bei einer Erkrankung, die beeinflusst, wie gut Ihr Darm Nährstoffe aus der Nahrung aufnehmen
kann (z. B. Zöliakie, Laktoseintoleranz), da diese behandelt werden muss, um sicherzustellen, dass die Therapie mit Levothyroxin-Natrium gut wirkt.
Wenn Sie gerade mit bestimmten Blutgerinnungsmitteln behandelt werden (siehe „Einnahme von Levothyroxin-Natrium zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
Bei älteren Menschen sollte die Dosis sorgfältig und individuell angepasst werden, z. B. bei Herzproblemen, und die Personen sollten ärztlich beobachtet werden.
Kinder
Wenn Ihr Kind Levothyroxin-Natrium erhält, kann es während der ersten paar Monate der Einnahme dieses Arzneimittels zu partiellem Haarausfall kommen; dies ist jedoch normalerweise vorübergehend und meist wächst das Haar wieder nach
Einnahme von L-Thyroxin Aspen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung mit jodiertem Kontrastmittel ansteht, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levothyroxin-Natrium beeinträchtigen:
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Insulin, Metformin)
• Blutgerinnungsmittel wie Warfarin, Dicumarol (zur Blutverdünnung)
• Amiodaron (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)
• Aspirin
• östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva)
• Antidepressiva (z. B. Sertralin und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Imipramin)
• Chloroquin und Proguanil (Arzneimittel gegen Malaria und Rheumaerkrankungen)
• trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin)
• 5-Fluorouracil, Imatinib und Sunitinib (zur Behandlung von Krebs)
• Arzneimittel zur Steuerung der Herzfrequenz, z. B. Digoxin
• Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem anregen, z. B. Adrenalin
• Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen)
• Furosemid (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen)
• Rifampicin (zur Behandlung schwerer Infektionen)
• Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
• Propylthiouracil (zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Beta-Rezeptor-Blocker wie Propanolol)
• Glucocorticoide (z. B. Cortison, Hydrocortison, Prednison und Dexamethason)
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen und anderen Gemütsstörungen)
• Jodid (zum Schutz der Schilddrüse vor Strahlung)
• orale Kontrastmittel (zur Einnahme vor bestimmten Aufnahmen, damit Körperteile darin besser zu erkennen sind)
• Statine wie Simvastatin und Lovastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels)
• Methadon (zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit)
• Arzneimittel zur Gewichtsabnahme (z. B. Orlistat)
Levothyroxin-Natrium sollte mindestens 4 bis 5 Stunden vor Anwendung der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
• Colestyramin, Colestipol oder Clofibrat (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
• Natrium-Polystyrolsulfonsäure (zur Behandlung von Nierenerkrankungen)
Levothyroxin-Natrium sollte mindestens 2 Stunden vor Anwendung der folgenden Arzneimittel eingenommen werden.
• Calcium-, Magnesium-, Aluminium- oder Eisenpräparate
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Sucralfat, Antazida
• Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Säure im Magen (Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Esomeprazol)
Einnahme von L-Thyroxin Aspen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte und Nahrungsmittel mit hohem Ballaststoffanteil können die Resorption von Levothyroxin-Natrium beeinflussen. Ihr Arzt muss die Levothyroxin-Dosis daher unter Umständen anpassen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Aufgrund des erhöhten Östrogenspiegels (weibliches Geschlechtshormon) kann der Bedarf an Levothyroxin während der Schwangerschaft steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach der Schwangerschaft beobachtet und gegebenenfalls die Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden.
Auch während einer hochdosierten Levothyroxin-Therapie geht das Schilddrüsenhormon während der Stillzeit nur in sehr geringen und daher harmlosen Mengen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levothyroxin-Natrium sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
3. Wie ist L-Thyroxin Aspen einzunehmen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die individuelle Tagesdosis sollte von Ihrem Arzt anhand diagnostischer Laboruntersuchungen und klinischer Untersuchungen festgelegt werden.
Falls eine Restfunktion der Schilddrüse vorhanden ist, kann eine niedrigere Dosis des Schilddrüsenhormons ausreichen.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besondere Vorsicht geboten. Das heißt, dass eine niedrigere Anfangsdosis gewählt werden muss, die dann allmählich und in größeren Abständen erhöht wird, wobei die Schilddrüsenhormone häufig zu messen sind. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit großer Struma eine geringere Dosis ausreichend.
Dosierung
Für die Einzelbehandlung sind Tabletten mit abgestuften Dosierungen von 25-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhältlich. Das bedeutet, dass in den meisten Fällen nur eine Tablette täglich einzunehmen ist.
Zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 2550 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Falls vom Arzt so verordnet, kann die Dosis in Abständen von zwei bis vier Wochen um 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhöht werden, bis eine tägliche Dosis von 100-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erreicht ist.
Um der Bildung neuer Kröpfe nach einer Kropfentfernung vorzubeugen sowie zur Behandlung gutartiger Kröpfe werden täglich 75-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium eingenommen (bis zu 2 Tabletten Levothyroxin-Natrium 100 Mikrogramm).
Anwendung bei Säuglingen und Kindern
Bei Neugeborenen und Kleinkindern mit angeborenem Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig, die Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erreichen. In diesen Fällen ist die empfohlene Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm pro kg über die ersten 3 Monate. Danach würde die Dosis entsprechend den klinischen Befunden und den im Blut gemessenen Schilddrüsenhormon- und TSH-Werten individuell angepasst.
Kinder mit erworbener Hypothyreose beginnen mit 12,5-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich. Die Dosis sollte entsprechend den klinischen Befunden und den Werten der Schilddrüsenfunktionstests allmählich alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden, bis die vollständige Ersatzdosis erreicht ist. Wie andere Werte auch, richtet sich die Dosis nach Alter und Körpergewicht des jeweiligen Kindes.
Während der ersten sechs Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Gehalts im Blut eine zuverlässigere Kontrolle als die Messung der TSH-Werte im Blut (Hormon, das die Schilddrüse stimuliert). In Einzelfällen kann es bis zu zwei Jahre dauern, bis sich die TSH-Werte normalisieren, trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin.
Anwendungsmethode
Die tägliche Gesamtdosis wird morgens auf nüchternen Magen mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen, da der Wirkstoff besser auf nüchternen Magen resorbiert wird als vor oder nach einer Mahlzeit. Die Tabletten werden als Ganzes unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt. Kleinkinder erhalten die Gesamttagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages. Die Tablette darf dafür in etwas Wasser (10-15 ml) aufgelöst werden. Die dabei entstehende dünne Lösung (Hinweis: für jede Dosis frisch zuzubereiten) wird mit etwas weiterer Flüssigkeit (510 ml) gegeben.
Dauer der Anwendung
Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
- Bei Schilddrüsenunterfunktion oder nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Schilddrüsentumors nehmen Sie Levothyroxin-Natrium meist ein Leben lang.
- Bei gutartigem Kropf und zur Vorbeugung eines erneut wachsenden Kropfes müssen Sie Levothyroxin-Natrium entweder mehrere Monate oder mehrere Jahre oder sogar ein Leben lang einnehmen.
- Zur Unterstützung der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie Levothyroxin-Natrium genauso lange einnehmen, wie Sie ein Thyreostatikum einnehmen.
- Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit Levothyroxin-Natrium innerhalb dieses Zeitraums nicht zu dem gewünschten Ergebnis geführt hat, sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.
Entfernen Sie nicht die Kapsel mit dem Sauerstoff-Absorber von der Flasche. Nach Öffnen des Behältnisses die Tabletten innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Wenn Sie eine größere Menge L-Thyroxin Aspen eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosis sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn kein Arzt oder Apotheker erreichbar ist, stellen Sie sich umgehend im nächstgelegenen Krankenhaus vor oder kontaktieren Sie eine Giftnotrufzentrale.
Wenn Sie Epileptiker sind, können bei schneller Erhöhung der Dosis von Levothyroxin-Natrium Anfälle auftreten.
Im Falle einer Überdosis können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (z. B. motorische Unruhe, Verwirrtheit, Gereiztheit, Ängstlichkeit oder Nervosität, Hyperaktivität, Müdigkeit,
Emotionalität, Kopfschmerzen, Schwitzen, erweiterte Pupillen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Atmung, Fieber, Durchfall oder Krampfanfälle) auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Eine übermäßige Einnahme von Levothyroxin kann zu einer Abnahme der Knochendichte, insbesondere bei Frauen nach der Menopause, führen.
Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin Aspen vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die gewohnte Dosis ein, sobald die nächste Dosis ansteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Wenn Sie sich unsicher sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin Aspen abbrechen
Damit die Behandlung erfolgreich ist, müssen Sie Levothyroxin-Natrium regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis einnehmen. Auf gar keinen Fall dürfen Sie die verordnete Behandlung ändern, unterbrechen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, auch wenn schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Plötzliches Keuchen, Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist) müssen sofort einem Arzt mitgeteilt werden.
Wenn die Dosisstärke nicht vertragen wird oder im Fall einer Überdosis können einer Schilddrüsenüberfunktion ähnelnde Symptome auftreten, vor allem, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung zu schnell erhöht wird.
Die nachstehenden Reaktionen wurden beobachtet (die Häufigkeit ist nicht bekannt):
• Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schweißausbrüche,
• Gewichtsverlust,
• Tremor (Zittern), Ruhelosigkeit, Erregbarkeit,
• Krampfanfälle
• Schlafschwierigkeiten,
• Schneller Herzschlag (Tachykardie) oder Angina pectoris (Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust),
• Unregelmäßiger Herzschlag, Palpitationen (hämmernder Herzschlag)
• Bluthochdruck (Hypertonie), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchkrämpfe
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe
• Fieber
• Bei Frauen - Änderungen des Menstruationszyklus (Periode)
• Abnahme der Knochendichte, insbesondere bei Frauen nach der Menopause und Frauen, die über längere Zeit hohe Dosen einnehmen
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
Wenn irgendwelche der obigen Wirkungen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten. Die Wirkungen klingen meist ab, sobald die Dosis geändert wird.
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Erhöhter Gehirndruck (insbesondere bei Kindern) kann ebenfalls als atypisches Symptom (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beobachtet werden.
Bei Kindern kann eine Überdosierung von Levothyroxin ein frühes Zusammenwachsen der Schädelknochen und einen vorzeitigen Wachstumsstopp des Kindes verursachen.
Bei Kindern kann es zu einem leichten Haarausfall kommen - dies ist normalerweise vorübergehend. Zudem wird eine Hitzeunverträglichkeit bei Kindern beobachtet.
Im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einen der Inhaltsstoffe von Levothyroxin-Natrium können allergische Reaktionen der Haut und der oberen Atemwege auftreten.
Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosis
Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Er entscheidet dann, ob die Tagesdosis reduziert werden sollte oder ob Sie die Tabletten ein paar Tage lang nicht einnehmen sollten. Sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung wieder begonnen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist L-Thyroxin Aspen aufzubewahren?
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUF.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnen des HDPE-Behältnisses sollten die Tabletten innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was L-Thyroxin Aspen enthält
Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.
Jede Tablette L-Thyroxin Aspen 175 Mikrogramm enthält 194,7 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium 5 H2O, entsprechend 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.
Jede Tablette L-Thyroxin Aspen 200 Mikrogramm enthält 222,5 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium 5 H2O, was 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Hochdisperses Siliciumdioxid Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Wie Levothyroxin-Natrium aussieht und Inhalt der Packung
Levothyroxin-Natrium-Tabletten sind in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) verpackt, verschlossen mit weißen Schraubdeckeln aus Polypropylen (PP) mit induktionsversiegelter Schweißfolie und mit einem 1,0 g schweren weißen Polypropylen-Kanister, der einen Sauerstoffabsorber enthält, in Packungen von 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Levothyroxine-Natrium Vale 175 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „175” auf der einen und „L20” auf der anderen Seite.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aspen Pharma Trading Ltd 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Hersteller
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:
Eltroxin 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 pg tabletten Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten Oroxine 100 mikrogramu
Österreich
Belgien
Tschechische
Republik
Dänemark
Finnland
Frankreich
Deutschland
Irland
Italien
Luxemburg
Norwegen
Polen
Portugal
Slovenien
Spanien
Schweden
Niederlande
Oroxine
Eltroxin
Eltroxin
L-Thyroxin Aspen Oroxine
Thyrax 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 pg compresse
Levotrox
Oroxine
Oroxine
Eltroxin
Levotrox 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete Eltroxin 25/50/75/100/125/150/175/200 microgramos comprimidos Eltroxin
Levotrox 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten