Oroxine 50 Mikrogramm Tabletten
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Oroxine 50 Mikrogramm Tabletten
Levothyroxin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
In dieser Packungsbeilage finden Sie Antworten auf häufige Fragen zu Levothyroxin-Natrium Tabletten. Sie enthält nicht alle verfügbaren Informationen. Sie ersetzt nicht den Besuch bei Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei allen Arzneimitteln gibt es Risiken und Vorteile. Ihr Arzt hat die erwarteten Vorteile für Sie, wenn Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen, gegen die Risiken abgewogen, die dieses Arzneimittel für Sie haben könnte.
1. Was ist Oroxine und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oroxine beachten?
3. Wie ist Oroxine einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oroxine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oroxine und wofür wird es angewendet?
Oroxine enthält ein Schilddrüsenhormon als Wirkstoff.
Das Ziel der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium ist, das fehlende Schilddrüsenhormon zu ersetzen und/oder die Belastung der Schilddrüse zu vermindern.
Levothyroxin-Natrium 50 Mikrogramm wird verwendet:
• um das fehlende Hormon bei allen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion zu ersetzen,
• um das Wiederauftreten eines Kropfes nach einer operativen Kropfentfernung bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu verhindern,
• um einen nicht bösartigen Kropf (gutartige Struma) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu behandeln,
• als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika,
nachdem ein normaler Stoffwechselstatus erreicht ist,
• bei bösartigen Schilddrüsentumoren, insbesondere nach einer Operation, zur Unterdrückung neuen Tumorwachstums und als Ergänzung für das fehlende Schilddrüsenhormon.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oroxine beachten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Lebensmittel oder Arzneimittel reagieren.
Oroxine darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Erkrankungen vorliegen:
o eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
o unbehandelte, subklinische (unterdrückter Serum-TSH-Spiegel bei normalen T3- und T4-Werten) oder offene Thyreotoxikose
o unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz,
o unbehandelte Hypophyseninsuffizienz (Hypopituitarismus),
o kürzlicher Herzinfarkt,
o akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
o akute Entzündung sämtlicher Schichten der Herzwand (Pankarditis).
Vor Beginn der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
• Koronare Herzkrankheit,
• Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz,
• Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons produzieren (Schilddrüsenautonomie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Oroxine darf nicht zur Gewichtsabnahme eingenommen werden. Wenn der Schilddrüsenhormonspiegel im Blut innerhalb des Normalbereichs liegt, verursacht die Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Eine zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Produkten zur Gewichtsabnahme.
Vier bis sechs Wochen nach Umstellung von einem anderen Levothyroxin-Produkt auf dieses Produkt sollten beim Arzt die TSH- und T4-Werte gemessen werden. Unter folgenden Bedingungen ist besonders auf die Aufrechterhaltung des Schilddrüsengleichgewichts zu achten:
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- wenn Sie von Geburt an oder seit der Kindheit eine Schilddrüsenunterfunktion haben;
- wenn bei Ihnen eine Suppressionstherapie bei früherem Schilddrüsenkrebs durchgeführt wird, insbesondere wenn Sie gebrechlich oder im hohen Alter sind;
- wenn Sie eine zentrale Schilddrüsenunterfunktion haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen:
• bei koronarer Herzkrankheit, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen mit schnellem
Herzschlag, chronischer Schilddrüsenunterfunktion oder bei Patienten, die vor kurzer Zeit einen Herzinfarkt hatten. Besonders ist auf leichtere Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten, die durch die Gabe von Levothyroxin-Natrium verursacht ist, um einen übermäßig hohen Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen müssen die Schilddrüsenwerte häufiger überprüft werden (siehe „Wie ist Levothyroxin-Natrium einzunehmen?”).
• bei Schilddrüsenunterfunktion aufgrund einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse. Es muss
untersucht werden, ob der Patient außerdem eine Nebennierenrindeninsuffizienz hat. Dieser Erkrankung muss vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden (Hydrocortison).
• bei Verdacht auf Bereiche in der Schilddrüse, die eine unkontrollierte Produktion des
Schilddrüsenhormons auslösen, sind vor Beginn der Behandlung weitere Untersuchungen zu empfehlen, um das Schilddrüsenregulierungssystem zu überprüfen.
• bei der Behandlung von Frauen nach der Menopause, wenn diese ein erhöhtes Risiko für
brüchige Knochen (Osteoporose) haben. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, muss die Schilddrüsenfunktion häufiger überprüft werden.
• bei Diabetes, da die Dosis Ihrer Diabetesbehandlung möglicherweise angepasst werden muss
• bei Epilepsie (Anfällen). Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit
Levothyroxin begonnen wurde
• wenn Ihr Kind eine Schilddrüsenersatztherapie erhält, kann es während der ersten paar Monate
der Einnahme dieses Arzneimittels zu partiellem Haarausfall kommen; dies ist jedoch normalerweise vorübergehend und meist wächst das Haar wieder nach.
Wenn Sie gerade mit bestimmten Blutgerinnungsmitteln behandelt werden (siehe „Einnahme von Levothyroxin-Natrium zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
Bei älteren Menschen sollte die Dosis sorgfältig und individuell angepasst werden, z. B. bei Herzproblemen, und die Personen sollten ärztlich beobachtet werden.
Einnahme von Oroxine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung mit jodiertem Kontrastmittel ansteht, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Levothyroxin-Natrium einnehmen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levothyroxin-Natrium beeinflussen:
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Insulin, Metformin)
• Blutgerinnungsmittel wie Warfarin, Dicumarol (zur Blutverdünnung)
• Amiodaron (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)
• Aspirin (zur Linderung von Entzündungen)
• östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. HRT, orale Kontrazeptiva)
• Sertralin (Antidepressivum)
• Chloroquin und Proguanil (Arzneimittel gegen Malaria und Rheumaerkrankungen)
• trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin)
• Imatinib (zur Behandlung von Krebs)
• Arzneimittel zur Steuerung der Herzfrequenz, z. B. Digoxin
• Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem anregen, z. B. Adrenalin
• Barbiturate (Schlafmittel)
• Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen)
• Furosemid (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen)
• Rifampicin (zur Behandlung schwerer Infektionen)
• Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
• Propylthiouracil (zur Behandlung von Schilddrüsenüberfunktion)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Beta-Rezeptor-Blocker)
• Glucocorticoide (z. B. Cortison, Hydrocortison, Prednison und Dexamethason)
Levothyroxin-Natrium sollte mindestens 4 bis 5 Stunden vor Anwendung der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
• Colestyramin, Colestipol oder Clofibrat (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
• Natrium-Polystyrolsulfonsäure (zur Behandlung von Nierenerkrankungen)
Levothyroxin-Natrium sollte mindestens 2 Stunden vor Anwendung der folgenden Arzneimittel eingenommen werden.
• Arzneimittel, die Calciumcarbonat enthalten
• Eisentabletten (die Eisensulfat enthalten)
• Aluminiumhydroxid (zur Behandlung von Sodbrennen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Sucralfat, Antazida
Einnahme von Oroxine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte können die Resorption von Levothyroxin-Natrium beeinflussen und eine Dosisanpassung notwendig machen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Aufgrund des erhöhten Östrogenspiegels (weibliches Geschlechtshormon) kann der Bedarf an Levothyroxin während der Schwangerschaft steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach der Schwangerschaft beobachtet und gegebenenfalls die Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden.
Auch während einer hochdosierten Levothyroxin-Therapie geht das Schilddrüsenhormon während der Stillzeit nur in sehr geringen und daher harmlosen Mengen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levothyroxin-Natrium sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
3. Wie ist Oroxine einzunehmen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die individuelle Tagesdosis sollte von Ihrem Arzt anhand diagnostischer Laboruntersuchungen und klinischer Untersuchungen festgelegt werden.
Falls eine Restfunktion der Schilddrüse vorhanden ist, kann eine niedrigere Dosis des Schilddrüsenhormons ausreichen.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besondere Vorsicht geboten. Das heißt, dass eine niedrigere Anfangsdosis gewählt werden muss, die dann allmählich und in größeren Abständen erhöht wird, wobei die Schilddrüsenhormone häufig zu messen sind. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit großer Struma eine geringere Dosis ausreichend.
Dosierung
Für die Einzelbehandlung sind Tabletten mit abgestuften Dosierungen von 25-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhältlich. Das bedeutet, dass in den meisten Fällen nur eine Tablette täglich einzunehmen ist.
Levothyroxin-Natrium 50 Mikrogramm
Zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 2550 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Falls vom Arzt so verordnet, kann die Dosis in Abständen von zwei bis vier Wochen um 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhöht werden, bis eine täglich Dosis von 100-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erreicht ist.
Um der Bildung neuer Kröpfe nach einer Kropfentfernung vorzubeugen sowie zur Behandlung gutartiger Kröpfe werden täglich 75-200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium eingenommen (bis zu 2 Tabletten Levothyroxin-Natrium 100 Mikrogramm).
Als Ergänzungstherapie bei der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion mit Thyreostatika werden täglich 50-100 Mikrogramm Levothyroxine-Natrium Vale eingenommen.
Nach einer Schilddrüsenoperation aufgrund eines bösartigen Schilddrüsentumors beträgt die tägliche Dosis 150-300 Mikrogramm Levothyroxine-Natrium Vale.
Gegebenenfalls wird zu Behandlungsbeginn ein Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt empfohlen. Anschließend wird die Dosis bei Erwachsenen und zur Behandlung von Kindern erhöht.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern mit angeborener Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig, die Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erreichen. In diesen Fällen ist die empfohlene Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht über die ersten 3 Monate. Danach würde die Dosis entsprechend den klinischen Befunden und den im Blut gemessenen Schilddrüsenhormon- und TSH-Werten individuell angepasst.
Kinder mit erworbener Hypothyreose beginnen mit 12,5-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich. Die Dosis sollte entsprechend den klinischen Befunden und den im Blut gemessenen
Schilddrüsenhormon- und TSH-Werten allmählich alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden, bis die vollständige Ersatzdosis erreicht ist. Wie andere Werte auch, richtet sich die Dosis nach Alter und Körpergewicht des jeweiligen Kindes.
Während der ersten sechs Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Gehalts im Blut eine zuverlässigere Kontrolle als die Messung der TSH-Werte im Blut (Hormon, das die Schilddrüse stimuliert). In Einzelfällen kann es bis zu zwei Jahre dauern, bis sich die TSH-Werte normalisieren, trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin.
Anwendungsmethode
Die tägliche Gesamtdosis wird morgens auf nüchternen Magen mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen, da der Wirkstoff besser auf nüchternen Magen resorbiert wird als vor oder nach einer Mahlzeit. Die Tabletten werden als Ganzes unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt.
Kleinkinder erhalten die Gesamttagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages. Die Tablette darf dafür in etwas Wasser (10-15 ml) aufgelöst werden. Die dabei entstehende dünne Lösung (Hinweis: für jede Dosis frisch zuzubereiten) wird mit etwas weiterer Flüssigkeit (510 ml) gegeben.
Dauer der Anwendung
Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
- Bei Schilddrüsenunterfunktion oder nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Schilddrüsentumors nehmen Sie Levothyroxin-Natrium meist ein Leben lang.
- Bei gutartigem Kropf und zur Vorbeugung eines erneut wachsenden Kropfes müssen Sie Levothyroxin-Natrium entweder mehrere Monate oder mehrere Jahre oder sogar ein Leben lang einnehmen.
- Zur Unterstützung der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie Levothyroxin-Natrium genauso lange einnehmen, wie Sie ein Thyreostatikum einnehmen.
- Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit Levothyroxin-Natrium innerhalb dieses Zeitraums nicht zu dem gewünschten Ergebnis geführt hat, sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.
Entfernen Sie während des Gebrauchszeitraums nicht die Kapsel mit dem Sauerstoff-Absorber von der Flasche. Nach Öffnen des Behältnisses die Tabletten innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Wenn Sie eine größere Menge Oroxine eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosis sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn kein Arzt oder Apotheker erreichbar ist, stellen Sie sich umgehend im nächstgelegenen Krankenhaus vor oder kontaktieren Sie eine Giftnotrufzentrale.
Wenn Sie Epileptiker sind, können bei schneller Erhöhung der Dosis von Levothyroxin-Natrium Anfälle auftreten.
Im Falle einer Überdosis können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Wenn Sie die Einnahme von Oroxine vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fahren Sie einfach mit dem gewohnten Dosierungsplan fort, sobald die nächste planmäßige Dosis ansteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Wenn Sie sich unsicher sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Oroxine abbrechen
Damit die Behandlung erfolgreich ist, müssen Sie Levothyroxin-Natrium regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis einnehmen. Auf gar keinen Fall dürfen Sie die verordnete Behandlung ändern, unterbrechen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Die Krankheitssymptome können erneut auftreten, wenn Sie die Behandlung früher als verordnet unterbrechen oder absetzen. Die Art dieser Symptome hängt von der zugrundeliegenden Krankheit ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, auch wenn schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Plötzliches Keuchen, Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist) müssen sofort einem Arzt mitgeteilt werden.
Wenn die Dosisstärke in einzelnen Fällen nicht vertragen wird oder im Fall einer Überdosis können für eine Schilddrüsenüberfunktion typische Symptome auftreten, vor allem, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung zu schnell erhöht wird (die Häufigkeit ist nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schweißausbrüche,
• Gewichtsverlust,
• Tremor (Zittern), Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität
• Schlafschwierigkeiten,
• Schneller Herzschlag (Tachykardie) oder Angina pectoris (Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust),
• Unregelmäßiger Herzschlag, Palpitationen (hämmernder Herzschlag)
• Bluthochdruck (Hypertonie), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchkrämpfe
• Muskelschwäche und Muskelkrämpfe
• Fieber
• Hitzeunverträglichkeit
• Bei Kindern wurde leichter Haarausfall beobachtet.
• Bei Frauen - Änderungen des Menstruationszyklus (Periode)
Wenn irgendwelche der obigen Wirkungen auftreten, sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten. Die Wirkungen klingen meist ab, sobald die Dosis geändert wird. Erhöhter Gehirndruck (insbesondere bei Kindern) kann ebenfalls als atypisches Symptom (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beobachtet werden.
Bei Kindern kann eine Überdosierung von Levothyroxin ein zu frühes Zusammenwachsen der Schädelknochen und einen vorzeitigen Wachstumsstopp verursachen.
Im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einen der Inhaltsstoffe von Levothyroxin-Natrium können allergische Reaktionen der Haut und der oberen Atemwege auftreten.
Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosis
Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Er entscheidet dann, ob die Tagesdosis reduziert werden sollte oder ob Sie die Tabletten ein paar Tage lang nicht einnehmen sollten. Sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung wieder mit einer vorsichtigen Dosis begonnen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oroxine aufzubewahren?
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUF.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Öffnen des HDPE-Behältnisses sollten die Tabletten innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Nicht über 30 °C lagern
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oroxine enthält
Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.
Jede Tablette Oroxine 50 Mikrogramm enthält 55,6 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium 5 H2O, entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Hochdisperses Siliciumdioxid Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Wie Levothyroxin-Natrium aussieht und Inhalt der Packung
Levothyroxin-Natrium tabletten sind in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) verpackt, verschlossen mit weißen Schraubdeckeln aus Polypropylen (PP) mit induktionsversiegelter Schweißfolie und mit einem 1,0 g schweren weißen Polypropylen-Kanister, der einen Sauerstoffabsorber enthält, in Packungen von 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Levothyroxine-Natrium Vale 50 Mikrogramm-Tabletten sind runde, weiße, flache, abgeschrägte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,5 mm, mit einer eingravierten „50” auf der einen und „L01” auf der anderen Seite.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aspen Pharma Trading Ltd 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Hersteller
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:
Österreich Oroxine 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramm tabletten
Belgien Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten
Tschechische Oroxine 100 mikrogramu
Republik
Oroxine
Dänemark
Finnland
Oroxine
Frankreich
Oroxine
Deutschland
Oroxine
Irland
Oroxine
Italien
Oroxine 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 pg compresse
Luxemburg
Thevier
Norwegen
Oroxine
Polen
Oroxine
Portugal
Oroxine
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Slovenien |
Novtirox 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete |
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Spanien |
Thevier 25/50/75/100/125/150/175/200 microgramos comprimidos |
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Schweden |
Oroxine |
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Niederlande |
Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten |