Ortan 1 Mg Filmtabletten

Document: 13.05.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ortan 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ortan 1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ortan 1 mg beachten?

3. Wie ist Ortan 1 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ortan 1 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Ortan 1 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ortan 1 mg enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Ortan 1 mg wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Ortan 1 mg wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) im Körper, die Aromatase heißt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ortan 1 mgBEACHTEN?

Ortan 1 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Ortan 1 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ortan 1 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ortan 1 mg, ob

Sie noch Ihre Menstruation haben und noch nicht in der Menopause sind.
Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ortan 1 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen verringert wurde (Osteoporose).
Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Ortan 1 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das zuständige medizinische Personal darüber, dass Sie mit Ortan 1 mg behandelt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ortan 1 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Ortan 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund ist, dass Ortan 1 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln verändern kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Ortan 1 mg verändern können.

Nehmen Sie Ortan 1 mg nicht, wennSie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs angewendet werden (selektive Östrogen-Rezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten, weil diese dazu führen können, dass Ortan 1 mg nicht mehr richtig wirkt.
Östrogenhaltige Arzneimittel, wie z. B. bei einer Hormonersatztherapie.

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wennSie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die „LHRH-Analogon“ genannt werden. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmter weiblicher (gynäkologischer) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ortan 1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme von Ortan 1 mg ab, wenn Sie schwanger werden, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ortan 1 mg die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Ortan 1 mg gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ortan 1 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker), eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Ortan 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST Ortan 1 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ortan 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette 1‑mal täglich.
Versuchen Sie, Ihre Tablette täglich zur selben Zeit einzunehmen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Sie können Ortan 1 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Ortan 1 mg so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Ortan 1 mg mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ortan 1 mg darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ortan 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ortan 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ortan 1 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie normal ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Tabletten zur selben Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ortan 1 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ortan 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

Kopfschmerzen
Hitzewallungen
Übelkeit
Hautausschlag
Gelenkschmerzen/-steifheit
Entzündung der Gelenke (Arthritis)
Schwächegefühl
Knochenschwund (Osteoporose)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Appetitlosigkeit
Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.
Schläfrigkeit
Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)
Durchfall
Übelkeit (Erbrechen)
Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet
Dünner werdendes Haar (Haarausfall)
Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können
Knochenschmerzen
Trockene Scheide
Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma‑GT und Bilirubin)
Entzündung der Leber (Hepatitis)
Ausschlag oder Nesselsucht
Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt)
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann
Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein)
Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als „Stevens-Johnson-Syndrom“ bezeichnet.
Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Wirkungen auf Ihre Knochen

Ortan 1 mg senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und wahrscheinlich schneller brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Behandlungsrichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause beobachten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Ortan 1 mgAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können Kindern schaden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ortan 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Povidon K‑30; Carboxymethylstärke-Natrium.

Filmüberzug: Hypromellose (E464); Macrogol 400 und 6000 sowie Titandioxid (E171).

Wie Ortan 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ortan 1 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten. Eine Seite ist mit der Kennzeichnung „93“ und die andere Seite mit der Kennzeichnung „A10“ versehen.
Ortan 1 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Regiomedica GmbH

Teichstraße 66

79539 Lörrach

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungary

oder

TEVA Czech Industries s.r.o,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Czech Republic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2013.