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• 27.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Orvatez® 10 mg/10 mg Filmtabletten Orvatez® 10 mg/20 mg Filmtabletten Orvatez® 10 mg/40 mg Filmtabletten Orvatez® 10 mg/80 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ezetimib und Atorvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Orvatez und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Orvatez beachten?

3.    Wie ist Orvatez einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Orvatez aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Orvatez und wofür wird es angewendet?

Orvatez ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Orvatez enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.

Orvatez wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sog. „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sog. Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Orvatez die Spiegel des sog. „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Orvatez senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, zu verhindern, dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Orvatez wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Orvatez wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

•    erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),

-    für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

-    wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.

•    eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

•    eine Herzerkrankung haben. Orvatez senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.

Orvatez ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Orvatez beachten?

►    Orvatez darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6 („Inhalt der Packung und weitere Informationen“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie    zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine    Lebererkrankung hatten

•    wenn Sie    im Rahmen von Blutuntersuchungen    unerklärte    Abweichungen Ihrer

Leberfunktionswerte hatten

•    wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

•    wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen

►    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orvatez einnehmen,

•    wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben

•    wenn Sie    Nierenprobleme haben

•    wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)

•    wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind

•    wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten

•    wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen

•    wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind

•    wenn Sie älter als 70 Jahre sind

•    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Orvatez kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse])

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während

der Behandlung mit Orvatez bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Orvatez mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Orvatez mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Orvatez eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig gemeinsam eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Orvatez zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Orvatez wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Die gemeinsame Anwendung von Orvatez mit Fibraten (Lipidsenker, die Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung von Orvatez mit Fibraten nicht untersucht wurde.

►    Kinder und Jugendliche

Orvatez wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

►    Einnahme von Orvatez zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Orvatez verändern können, oder deren Wirkung durch Orvatez verändert werden kann (siehe Abschnitt 3). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse), welche in Abschnitt 4 beschrieben wird.

Colestipol oder Colestyramin.

•    Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z. B. Amlodipin, Diltiazem.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit den Wirkstoffen Digoxin, Verapamil oder Amiodaron.

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit Wirkstoffen wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir etc.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Telaprevir.

•    Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Orvatez vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Orvatez gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Orvatez zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

•    Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Orvatez

-    Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff Cimetidin.

-    Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.

-    Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Boceprevir.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit Johanniskraut als Wirkstoff.

►    Einnahme von Orvatez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Orvatez eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 - 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Orvatez verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

►    Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Orvatez nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen Orvatez nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit Orvatez schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Orvatez nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Die Sicherheit von Orvatez während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

►    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Orvatez Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Orvatez schwindlig werden kann.

►    Orvatez enthält Milchzucker (Lactose)

Orvatez enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3. Wie ist Orvatez einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Vor Beginn der Behandlung mit Orvatez sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.

•    Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Orvatez fortsetzen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Orvatez zur einmal täglichen Einnahme.

Zeitpunkt, der Einnahme

Sie können Orvatez zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Orvatez zusammen mit einem weiteren Lipidsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Orvatez mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

►    Wenn Sie eine größere Menge von Orvatez eingenommen haben, als Sie sollten

•    Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

►    Wenn Sie die Einnahme von Orvatez vergessen haben

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Orvatez Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

•    Schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.

•    Schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.

•    Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder Muskelschmerzen. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenerkrankungen führt.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

►    Was Orvatez enthält

•    Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und    Atorvastatin.

Eine Orvatez 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H₂O).

Eine Orvatez 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H₂O).

Eine Orvatez 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H₂O).

Eine Orvatez 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H₂O).

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose,

Polysorbat 80, Povidon (K29/32), Natriumdodecylsulfat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum.

►    Wie Orvatez aussieht und Inhalt der Packung

Orvatez 10 mg/10 mg Filmtabletten sind kapselförmige,

Filmtabletten mit der Aufprägung „257“ auf einer Seite.

Orvatez 10 mg/20 mg Filmtabletten sind kapselförmige,

Filmtabletten mit der Aufprägung „333“ auf einer Seite.

Orvatez 10 mg/40 mg Filmtabletten sind kapselförmige,

Filmtabletten mit der Aufprägung „337“ auf einer Seite.

Orvatez 10 mg/80 mg Filmtabletten sind kapselförmige,

Filmtabletten mit der Aufprägung „357“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

Packungen zu 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blistern (oPA-Al-PVC-Kavität mit Al-Deckfolie), unter Schutzatmosphäre (Stickstoff) verpackt.

Packungen zu 30 x 1 und 45 x 1 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen (oPA-Al-PVC-Kavität mit Al-Deckfolie), unter Schutzatmosphäre (Stickstoff) verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

►    Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Vereinigtes Königreich

Lokaler Ansprechpartner in Deutschland:

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Mitvertrieb:

MSD SHARP & DOHME GMBH 85530 Haar

► Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dieses Arzneimittel ist in Deutschland, Griechenland, Italien, Portugal, der Slowakischen Republik, Spanien und der Tschechischen Republik unter der Bezeichnung Orvatez zugelassen.

Dieses Arzneimittel ist in Belgien, Frankreich und Luxemburg unter der Bezeichnung Tioblis zugelassen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.

Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfoService http://www.patienteninfo-service.de/.

Orvatez-PPI-2016-04-12/Type IB WS 297