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Osmofundin 15% N

Document: 09.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

HC-RA-DE08 / PF Wortlaut der Packungsbeilage Seite 6 von 5

Gebrauchsinformation

Osmofundin 15 % N

Zusammensetzung

arzneilich wirksamer Bestandteil

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Mannitol 150,0 g

sonstiger Bestandteil

Wasser für Injektionszwecke

Theoretische Osmolarität 825 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) < 0,2mmol/l

pH-Wert 4,5 - 7,0

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Behältnissen zu 100 ml, 250 ml und 500 ml.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Osmotherapeutikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0

Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen

Osmofundin 15 % N darf nicht angewendet werden bei:

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Osmofundin 15 % N, bei Schwangeren vor.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Osmofundin 15 % N bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Osmofundin 15 % N bei Ihnen, wenn Sie stillen, nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Vorsicht ist geboten bei vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie).

Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet.

Unter der Therapie sind das Serumionogramm und die Wasserbilanz, der Säuren-Basen-Haushalt, die Serumosmolalität und die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Bei Störungen der Nierenfunktion mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung (Oligurie/ Anurie) ist eine positive Probeinfusion Voraussetzung für eine Infusion von Osmofundin 15 % N.

Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichend ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalt voraus. Daher muss vor der Anwendung von Osmofundin 15 % N ein bestehender Flüssigkeitsmangel beseitigt werden.

Auf die Infusion von Osmofundin streng in eine Vene (intravenös) ist zu achten, da es wegen der hohen Osmolarität der Lösung bei Infusion neben die Vene in das umgebende Gewebe (paravenös) zu Gewebszerstörungen (Nekrosen) kommen kann.

Mannitol stört die Bestimmung von anorganischem Phosphat im Blut; es können falsch hohe oder falsch niedrige Werte gemessen werden.

Bei wiederholter Anwendung nehmen bei allen Osmotherapeutika Wirksamkeit und Wirkdauer ab.

Osmofundin 15 % N darf wegen der Gefahr der Verklumpung von Blutbestandteilen (Pseudoagglutination) nicht gleichzeitig, vor oder nach der Verabreichung von Blut über dasselbe Infusionssystem gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mannitol steigert die Ausscheidung von Lithium über die Nieren. Bei Patienten, die Lithium erhalten, muss der Lithiumspiegel entsprechend überwacht werden.

Osmotherapeutika eignen sich aufgrund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Verabreichung von Osmofundin 15 % N erfolgt in der Regel als intravenöse Kurzinfusion.

Die Dosierung richtet sich nach der jeweiligen Indikation und Effektivität. Osmofundin 15 % N sollte in der kleinsten effektiven Dosis verabreicht werden.

Die übliche empfohlene Mannitol-Tagesdosis liegt zwischen 25 und 100 g, entsprechend ca. 165 – 700 ml Osmofundin 15 % N. Eine maximale Tagesdosis von 2,9 g/kg KG, entsprechend 19,3 ml Osmofundin 15 % N pro kg KG, sollte nicht überschritten werden.

Somit beträgt die maximale Tagesdosis für einen 70 kg schweren Patienten 200 g Mannitol, entsprechend ca. 1350 ml Osmofundin 15 % N.

Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion)

1 – 1,5 g Mannitol/kg KG, entsprechend ca. 6,5 – 10 ml Osmofundin 15 % N/ kg KG, verabreicht über einen Zeitraum von 1,5 bis 4 Stunden. Die Dosierung soll so gewählt werden, daß eine Diurese von mindestens 30 – 50 ml/h erreicht wird.

Probeinfusion:

Bei Patienten mit ausgeprägter Oligurie oder zu erwartender inadäquater Nierenfunktion muss vor Behandlung eine infundierte Testdosis von 0,2 g Mannitol/kg KG, entsprechend ca. 1,3 ml Osmofundin 15 % N/kg KG, über 3 bis 5 Minuten eine Diurese von mindestens 30 – 50 ml/h während der folgenden 2 bis 3 Stunden bewirken. Sollte keine adäquate Diurese festzustellen sein, kann der Test nochmals wiederholt werden. Sollte die Diurese anschließend wiederum unzureichend sein, darf Osmofundin 15 % N nicht weiter angewendet werden.

Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke

Zur Hirndrucksenkung werden in der Regel 1,5 – 2 g Mannitol/kg KG, entsprechend ca. 10 – 13,5 ml Osmofundin 15 % N/kg KG, über 30 bis 60 Minuten infundiert.

Zur raschen Hirndrucksenkung können auch 1 – 1,5 g Mannitol/kg KG, entsprechend ca. 6,5 – 10 ml Osmofundin 15 % N/kg KG, über ca. 10 Minuten infundiert werden.

Das Dosierungsintervall sollte in der Regel 4 bis 6 Stunden betragen, in Ausnahmefällen ist ein zweistündiges Intervall möglich. Die Serumosmolalität darf jedoch einen Wert von 320 mOsm/kg nicht übersteigen, da eine wesentliche Senkung dann nicht mehr stattfindet, die Nebenwirkungsrate dagegen erheblich ansteigt.

Augeninnendrucksenkung (Glaukomanfall)

In der Regel werden 1,5 g Mannitol/kg KG, entsprechend ca. 10 ml Osmofundin 15 % N/kg KG , über 30 bis 60 Minuten infundiert.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Durch überschießende Osmotherapie kann es zu größeren Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten mit entsprechenden Kreislaufreaktionen kommen.

Aufgrund der osmotischen Wirkung von Mannitol äußern sich Vergiftungserscheinungen als akute Flüssigkeitsüberlastung, Elektrolytentgleisungen und zentralnervöse Störungen. Als Symptome können auftreten: Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen (Lethargie), Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Flüssigkeitsansammlung imGewebe (periphere Ödeme) bzw. in der Lunge (Lungenödem), übermäßige Erhöhung der Harnausscheidung (Polyurie) evtl. gefolgt von verminderter oder fehlender Harnausscheidung (Oligurie/ Anurie).

Mannitol-Vergiftungen wurden bei nierengesunden Patienten bei Dosierungen von 400 – 1200 g Mannitol innerhalb von 2 Tagen beobachtet.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz führten Mannitolgaben von 100 – 400 g in 1 – 3 Tagen zu schweren Intoxikationen.

Bei hohen Dosierungen wurde in Einzelfällen ein akutes Nierenversagen beobachtet. Es gibt Hinweise, dass die Entstehung des akuten Nierenversagens durch zusätzliche Gabe von Diuretika und durch vorbestehende Nierenfunktionsstörungen begünstigt wird. Das Nierenversagen ist nach Hämodialyse reversibel.

Gegenmaßnahmen

Sofortiger Infusionsstop.

Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Zum Flüssigkeitsersatz eignen sich elektrolythaltige Infusionslösungen.

Ein gezielter Elektrolytersatz kann mit Elektrolytkonzentraten erfolgen, die den elektrolythaltigen Infusionslösungen nach Bedarf zugespritzt werden. Die Zufuhr muss getrennt von Osmofundin 15 % N über einen venösen Zugang, z.B. über einen mehrlumigen Katheter, erfolgen.

Blutwäsche (Hämodialyse) ist zur Entfernung von Mannitol aus dem Blut und zur Absenkung der Serumosmolalität geeignet, besonders bei verminderter oder fehlender Harnausscheidung (Oligurie/ Anurie).

Nebenwirkungen

Zu schnelle Infusion sowie Verabreichung größerer Mannitolmengen können - insbesondere bei unzureichender Harnausscheidung - zu einer akuten Belastung des Herz-Kreislauf-Systems führen.

Selten wird während der Infusion über subjektive Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen geklagt. In solchen Fällen sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Insbesondere nach hohen Mannitol-Dosen können aufgrund des osmotischen Effektes Verwirrtheitszustände, Krämpfe und beschleunigter Herzschlag Tachykardie auftreten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen (siehe auch Anwendungsfehler und Überdosierung)

Entgleisungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts mit erhöhtem oder erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyper- oder Hyponatriämie), erhöhtem oder erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hyper- oder Hypokaliämie) und Überwässerung oder Wassermangel (Hyper- oder Dehydratation) können vorkommen:

Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand vorkommen.

Sehr selten kommt es nach Infusion von Mannitol zu allergischen Reaktionen wie Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis), Nesselsucht (Urtikaria), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Atemstörungen, Blutdruckabfall, allergischen Schockreaktionen.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten und die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen wieder lösen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Stand der Information

März 2006


Packungsgrößen


10 Glasflaschen zu 250 ml


10 Kunststoffflaschen zu 100 ml

20 Kunststoffflaschen zu 100 ml

10 Kunststoffflaschen zu 250 ml

10 Kunststoffflaschen zu 500 ml


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