Document: 19.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Osmosteril^®20 %, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Mannitol (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Osmosteril^®20 % und wofür wird es angewendet?

Osmosteril^®20 % ist eine Infusionslösung, die Körpergewebe Wasser entzieht (Osmotherapeutikum).

Osmosteril^®20 % wird angewendet

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Osmosteril^®20 % beachten?

Osmosteril^®20 % darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Osmosteril^®20 % anwenden.

(Siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")

Anwendung von Osmosteril^®20 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Osmosteril^® 20 % vermindert die Serumwerte zahlreicher Salze. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.

Mannitol steigert die Ausscheidung von Lithium über die Niere.

Mannitolhaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blut verabreicht werden.

Osmosteril^®20 % eignet sich aufgrund seiner Konzentration und Dosierung nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

(Zu Inkompatibilitäten siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Osmosteril^®20 %, bei Schwangeren vor.

Daher darf Osmosteril^®20 % während der Schwangerschaft nur bei zwingend notwendiger Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden. Die Dosierung ist dann so niedrig wie möglich zu wählen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.

Deshalb sollte Osmosteril^®20 % während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Osmosteril^®20 % anzuwenden?

Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Flüssigkeitsbelastung mit Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hirndrucksenkung:

0,25 – 0,5 g Mannitol/kg KG (^1,25 – 2,5 ml/kg KG) als Bolusgabe innerhalb von 10 bis 30 Minuten.

Maximale Tagesdosis: 1,5 g Mannitol/kg KG (^7,5 ml/kg KG).

Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion):

Probeinfusion von 0,15 – 0,25 g Mannitol/kg KG (^0,75 – 1,25 ml/kg KG) als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Harnausscheidung von mindestens 40 ml/Std. erreicht wird, kann eine Dauerinfusion von 0,15 – 0,3 g Mannitol/kg KG/h (^0,75 – 1,5 ml/kg KG/h) verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1,5 g Mannitol/kg KG (^7,5 ml/kg KG) sollte nicht überschritten werden.

Sofern mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, sollte auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und andere Maßnahmen (z. B. Dialyse) erwogen werden.

Augeninnendrucksenkung:

Siehe Dosierungsempfehlung zur Hirndrucksenkung.

Diagnostik der Oligurie/Anurie:

Probeinfusion von 0,15 – 0,25 g Mannitol/kg KG (^0,75 – 1,25 ml/kg KG) als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. In den nächsten 3 Stunden sollte eine Diurese von mindestens 40 - 50 ml/Std. erreicht werden.

Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie:

Zur Anregung der Diurese 0,15 – 0,25 g Mannitol/kg KG (^0,75 – 1,25 ml/kg KG) als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. erreicht wird, kann eine Dauerinfusion von 0,15 – 0,3 g Mannitol/kg KG/h (^0,75 – 1,5 ml/kg KG/h) verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1,5 g Mannitol/kg KG (^7,5 ml/kg KG) sollte nicht überschritten werden.

Sofern mit dieser Gabe keine Wirkung - wie oben beschrieben – erzielt wird, sollte auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und andere Maßnahmen (z.B. Dialyse) erwogen werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,5 ml/kg KG und Stunde

^0,3 g Mannitol/kg KG und Stunde

^105 ml bei 70 kg KG

^21 g Mannitol bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

ca. 7,5 ml/kg KG

^1,5 g Mannitol/kg KG

^525 ml bei 70 kg KG

^105 g Mannitol bei 70 kg KG

Osmosteril^®20 % wird Ihnen kurzzeitig über eine große Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung, als zentralvenöse Kurzinfusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Osmosteril^®20 % angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Osmosteril^®20 % zeigt sich in Form von Überwässerung (Hypervolämie) bis hin zu unausgeglichenen Herzfunktionsstörungen (kardiale Dekompensation), Störungen im Wasser- und Salzhaushalt, Hyperosmolarität, Mangel an Zellwasser (zelluläre Dehydratisierung) und akutem Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von Entwässerungsmitteln und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen).

Absetzen des Arzneimittels; im Falle ausreichender Harnausscheidung kann bei isolierter Überwässerung die Gabe anderer Entwässerungsmittel erwogen werden, ansonsten ist mit der Hämodialyse als Gegenmaßnahme zu beginnen Nach der Hämodialyse haben die Nieren wieder die ursprünliche Lesitungsfähigkeit (reversibles akutes Nierenversagen).

Ausgleich der Flüssigkeits- und Salzhaushaltsstörungen.

Zu schnelle Infusion sowie Anwendung größerer Mengen können - insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung - zu einer akuten Flüssigkeitsbelastung des Herz-Kreislauf-Systems führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter der Infusion können auftreten

Häufigkeit nicht bekannt:

Herzerkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen der Atemwege

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen des Immunsystems

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Osmosteril^®20 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Lösung ist verfärbt und/oder trübe.

Das Behältnis ist beschädigt.

20%ige Mannitollösungen sind leicht übersättigt. Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die durch leichtes Erwärmen im Wasserbad (bis 60 °C) unter Schütteln wieder in Lösung gebracht werden können. Sie bleiben dann nach Abkühlen auf Körpertemperatur gelöst. Die Qualität des Produktes wird durch diesen Vorgang nicht beeinträchtigt.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nach Anbruch zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Infusionssystem mit Filter verwenden!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Osmosteril^®20 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Mannitol.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Mannitol (Ph.Eur.) 200,0 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

pH-Wert 4,0 – 7,0

Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 1098 mosm/l

Wie Osmosteril^®20 % aussieht und Inhalt der Packung:

Osmosteril^®20 % ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Osmosteril^®20 % ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflasche mit 250 ml Inhalt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet.

Vorsicht bei Hypervolämie!

Kontrollen des Säuren-Basen-Haushalts, der Serumosmolarität, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion erforderlich.

Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.

Bei Oligurie/Anurie ist zu testen, ob durch eine Probeinfusion die Diurese in Gang kommt. Ist das nicht der Fall, darf die Infusion nicht fortgesetzt werden (Gefahr einer Volumenverschiebung vom Extra- in den Intrazellulärraum).

Inkompatibilitäten:

Mannitolhaltige Lösungen dürfen nicht im selben System wie Blut verabreicht werden.

Osmosteril^® 20 % eignet sich aufgrund seiner Konzentration und Dosierung nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.

Anwendungstechnik

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nach Anbruch zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Infusionssystem mit Filter verwenden!

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Mannitollösung klar und farblos ist.

Bei zu kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die durch leichtes Erwärmen im Wasserbad (bis 60 °C) unter Schütteln wieder in Lösung gebracht werden können. Sie bleiben dann nach Abkühlen auf Körpertemperatur gelöst. Die Qualität des Produktes wird durch diesen Vorgang nicht beeinträchtigt.