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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Osnervan®

5 mg Tabletten Procyclidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Osnervan und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Osnervan beachten?

3.    Wie ist Osnervan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Osnervan aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST OSNERVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Osnervan wird angewendet bei

-    Bewegungsstörungen, die durch Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder ähnlich wirkende Arzneimittel bedingt sind. Zu diesen Bewegungsstörungen gehören Symptome wie Frühdyskinesie (z. B. Schluckstörungen, Grimassieren, Blickkrämpfe, unwillkürliche Bewegungen der Gesichts- und Halsmuskulatur), Akathisie (Bewegungsunruhe in Armen und Beinen) oder Parkinsonoid (z. B. Muskelsteifigkeit [Rigor], Muskelzittern [Tremor], Einschränkungen der Feinmotorik, Verlust an Mitbewegungen [Akinese]).

-    Zittern bei Parkinson-Syndrom.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSNERVAN BEACHTEN?

Osnervan darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Procyclidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Osnervan sind.

-    bei beginnender oder bestehender Demenzerkrankung (Minderung der geistigen Leistungsfähigkeit mit z. B. Konzentrations- und Merkschwäche, Denkverlangsamung).

-    bei unbehandeltem, zu hohem Augeninnendruck, der auch als „grüner Star“ bezeichnet wird (Engwinkelglaukom).

-    bei einer mechanischen Verengung des Magen-Darm-Kanals.

-    bei krankhafter Erweiterung des Dickdarms (Megakolon).

-    bei Schlaffheit des Darms.

-    bei Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Mitteln gegen epileptische Anfälle, Mitteln gegen Erkältungskrankheiten, Übelkeit oder Allergien, die Antihistaminika enthalten, und Beruhigungsmitteln.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Osnervan ist erforderlich,

-    bei einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

-    bei Verschlusskrankheiten (obstruktiven Erkrankungen) des Magen-Darm-Trakts.

-    bei Erkrankungen, die zum bedrohlichen Anstieg der Herzfrequenz führen können.

- bei Patienten mit einem hohen Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom) oder einer Veranlagung dafür. In diesem Fall soll der therapeutische Nutzen der Osnervan-Behandlung gegen das mögliche Risiko abgewogen werden.

Anwendung bei Kindern

Da die Sicherheit und Unbedenklichkeit bei Kindern nicht untersucht wurde, sollte Osnervan in dieser Altersgruppe nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen höher ist als das mögliche Risiko. Kinder mit fieberhaften Erkrankungen dürfen nicht behandelt werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Menschen, speziell bei Patienten mit Hirnerkrankungen, kann die Empfindlichkeit gegenüber Osnervan erhöht sein (siehe Abschnitt 4.).

Anwendung bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Osnervan bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor. Da der Wirkstoff in der Leber verstoffwechselt und mit dem Urin ausgeschieden wird, sollte Osnervan bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht eingesetzt werden.

Eine rasche Dosissteigerung sowie ein abruptes Absetzen sollten möglichst vermieden werden.

Bei Einnahme von Osnervan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Osnervan mit bestimmten anderen Arzneimitteln können die Nebenwirkungen verstärkt werden. Hierzu zählen Arzneimittel, die zur Behandlung von bestimmten psychischen oder neurologischen Erkrankungen eingesetzt werden, wie z. B. Monoaminooxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Amantadin; Mittel gegen Erkältungen, Allergien oder gegen Übelkeit, die Antihistaminika enthalten; Mittel gegen ParkinsonErkrankung; krampflösende Mittel (Spasmolytika) und Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Osnervan mit Phenothiazinen (Wirkstoffklasse z. B. in Neuroleptika, als Antihistaminika in Erkältungs- und Allergiemitteln, in Mitteln gegen Übelkeit und in Beruhigungsmitteln) oder Anticholinergika kann extrem hohes Fieber auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Osnervan mit Chinidin kann die anticholinerge Wirkung verstärkt werden, d. h. es kann unter anderem eine Beschleunigung der Herzfrequenz auftreten.

Die tägliche Einnahme von Paroxetin, ein Wirkstoff, der bei Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen angewendet wird, erhöht die Konzentration von Osnervan im Blutplasma. Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, sollte der Arzt die Osnervan-Dosis herabsetzen.

Anticholinergika wie Osnervan können möglicherweise die Wirkung von Levodopa durch eine Beschleunigung der Magenentleerung und der Verdauung senken. Bei gleichzeitiger Anwendung des Antiparkinson-Mittels Levodopa mit Osnervan können die bestehenden Störungen im Bewegungsablauf verstärkt werden.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel, die bei bestimmten psychischen Erkrankungen eingesetzt werden) ausgelöste Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. Früh- oder Spätdyskinesien) können durch Osnervan verstärkt werden oder die Schwelle für das Auftreten derartiger Symptome kann bei veranlagten Patienten erniedrigt werden. Bei diesen Patienten sollte eine Anpassung der neuroleptischen Therapie oder eine Reduzierung der anticholinergen Behandlung in Betracht gezogen werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Osnervan kann möglicherweise die Aufnahme von Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) vermindern.

Arzneimittel wie Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung) können die Wirkung von Osnervan herabsetzen.

Arzneimittel, die das Bewegungsvermögen des Magens und Dünndarms erhöhen, wie z. B. Metoclopramid und Cisaprid, können in ihrer Wirkung durch Osnervan abgeschwächt werden.

Die Wirkungen von Alkohol können durch Osnervan verstärkt auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Osnervan bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Osnervan während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das sich entwickelnde Kind überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Arzneimittel wie Osnervan hemmen die Milchbildung. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Osnervan in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere in Kombination mit anderen auf das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln, in Kombination mit Anticholinergika (Mittel aus derselben Substanzklasse wie Osnervan) oder zusammen mit Alkohol. Patienten mit entsprechenden Symptomen sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osnervan

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Osnervan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OSNERVAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Osnervan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Osnervan vom Arzt nicht anders verordnet wurde. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Osnervan sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von Osnervan und wie oft sollten Sie Osnervan einnehmen?

Die Behandlung mit Osnervan wird in der Regel mit niedrigen Dosierungen begonnen, die langsam gesteigert werden. Die Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein, sie ist von der gewünschten Wirkung und eventuell auftretenden Nebenwirkungen abhängig. Besonders bei älteren Patienten ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Erwachsene 3-mal täglich !4 Tablette Osnervan ein.

In Abständen von 2 bis 3 Tagen wird diese Dosis um jeweils V bis 1 Tablette pro Tag stufenweise bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis erhöht.

Die Höchstdosis beträgt bei medikamentös bedingten Parkinson-Symptomen 2 bis 4 Tabletten pro Tag und bei der Behandlung des Zitterns des Parkinson-Syndroms 6 Tabletten pro Tag, in Ausnahmefällen 12 Tabletten täglich.

Wie und wann sollte Osnervan eingenommen werden?

Die Tabletten sollten über den Tag verteilt (am besten morgens, mittags und abends) jeweils zusammen mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessern.

Die Tabletten können durch Brechen oder Schneiden entlang der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollte Osnervan eingenommen werden?

Beim medikamentös bedingten Parkinson-Syndrom sollte die Behandlung mit Osnervan nach 3 bis 4 Monaten unterbrochen werden, wobei die Tagesdosis schrittweise zu verringern ist. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden (beginnend mit niedrigeren Dosen), wenn die früheren Symptome wieder auftreten.

Das Absetzen der Behandlung in periodischen Abständen wird auch für die Patienten empfohlen, die Osnervan über einen längeren Zeitraum als 3 bis 4 Monate benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Osnervan eingenommen haben, als Sie sollten

Toxische Dosen führen zu stimulierenden Wirkungen, wie gerötetem Gesicht, Erregung, Verwirrtheit und ausgeprägter Schlaflosigkeit, die bis zu 24 Stunden und mehr andauern kann. Es können visuelle oder akustische Halluzinationen (Trugwahrnehmungen) auftreten. Die meisten Patienten sind euphorisch, in einigen Fällen jedoch ängstlich und aggressiv. Die Desorientiertheit kann 1 bis 4 Tage andauern und endet dann in einem Erholungsschlaf. Außerdem treten trockene Haut, Fieber, Pupillenerweiterung mit fehlender Lichtreaktion, Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlages), Arrhythmie (Unregelmäßigkeit des Herzschlages) und Tachypnoe (beschleunigte Atmung) auf, gelegentlich auch Bewusstseinstrübung, Koma mit krampfartigen Zuckungen und gesteigerten Reflexen. Es besteht die Gefahr des Atem- und Herzstillstandes.

Wenn die Intoxikation (Vergiftung) nicht länger als 1 bis 2 Stunden zurückliegt (unter Umständen auch länger, da Osnervan das Bewegungsvermögen des Magens und des Dünndarms herabsetzt), sollte Aktivkohle angewendet werden, um die Aufnahme von Procyclidin zu verringern.

Die Weiterbehandlung sollte gemäß den medizinischen Erfordernissen oder, falls vorhanden, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftzentrale erfolgen.

Bei lebensbedrohlichen Intoxikationen kann als Gegenmittel Physostigmin eingesetzt werden. Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion sind gegebenenfalls zu unterstützen, ferner kommen das Anlegen eines Blasenkatheters sowie im Bedarfsfall Wärmeabfuhr (Kühlung) in Betracht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Osnervan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Steigerung der Dosis auf. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, soll die Behandlung möglichst nicht abrupt beendet werden.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit wurde anhand von Literaturdaten ermittelt und wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1.000 <1/100), selten (>1/10.000 <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit (Aufgeregtheit, Unruhe), Angst, Nervosität, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen)

Selten: Psychosen (Erkrankung mit Wahnvorstellungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Gedächtnisstörungen, beeinträchtigte Wahrnehmung

Weiterhin können Müdigkeit und Benommenheit auftreten. Vorwiegend bei höheren Dosen, bei älteren Menschen oder bei Patienten mit Hirn- bzw. Demenzerkrankungen kann es zu Unruhe sowie selten zu Sinnestäuschungen kommen. In seltenen Fällen sind Verwirrtheitszustände oder das Auslösen einer psychotischen (wahnhaften) Episode auch bei jüngeren Patienten und bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt wurden, aufgetreten. In Einzelfällen sind eine Erhöhung der Krampfbereitschaft und auch Krampfanfälle beschrieben worden und des Weiteren wurde Missbrauch bei Patienten mit endogenen Psychosen, bei Drogenabhängigen und Jugendlichen beobachtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Zahnfleischentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harnverhalten

Gelegentlich kann es zu Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung kommen, insbesondere, wenn die Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

Herzerkrankungen Gelegentlich: erhöhte Herzfrequenz

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Außerdem: sonstige Sehstörungen wie Akkomodationsstörungen (Störungen der Brechkraft des Auges)

Die beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen denjenigen anderer anticholinerger Mittel und treten abhängig von der Dosis und der Empfindlichkeit des Patienten auf, insbesondere ältere Patienten können in Bezug auf zentralnervöse Nebenwirkungen (siehe oben) empfindlicher reagieren. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen an Ihren Arzt, damit dieser gegebenenfalls die Dosis neu festlegen kann.

5. WIE IST OSNERVAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25^oC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Osnervan enthält

-    Der Wirkstoff ist:

Procyclidin. 1 Tablette enthält 5 mg Procyclidin (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Osnervan aussieht und Inhalt der Packung

Osnervan ist in einer Packung zu 100 Tabletten (N3) erhältlich. Osnervan 5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung KT oberhalb der Bruchkerbe und 05 unterhalb der Bruchkerbe und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Service-Tel: 0800 589 3218 (+ 44 1748 828 889 German)

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36 23843 Bad Oldesloe Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014

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