Document: 10.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 10.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Ospolot 50 mg und wogegen wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ospolot50 mg beachten?

3. Wie ist Ospolot 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ospolot 50 mg aufzubewahren?

^{Ospolot 50 mg}

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sultiam.

1 Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Ospolot50 mg ist in Packungen mit 50 (N1) und 200 Filmtabletten (N3) erhältlich.

1. Was ist Ospolot50 mg und wogegen wird es angewendet ?

Ospolot 50 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie.

von:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

www.Desitin.de

Ospolot50 mg wird eingenommen bei:

Ospolot 50 mg ist ein Arzneimittel zur Alternativbehandlung der Rolando-Epilepsie, wenn die Behandlung mit anderen Antiepileptika erfolglos war.

Hinweis:Die Behandlung mit Ospolot 50 mg sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ospolot 50 mg beachten?

Ospolot50 mg darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Sultiam, gegen chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ospolot50 mg

• Schilddrüsenüberfunktion

• Bluthochdruck

• angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ospolot50 mg ist erforderlich bei

• gestörter Nierenfunktion

• vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Es wird empfohlen, Blutbild und Nierenfunktionswerte zunächst vor der Behandlung mit Ospolot50 mg, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.

Schwangerschaft

Ospolot 50 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Ospolot50 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterbehandlung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Deshalb dürfen Sie Ospolot 50 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich mit anderen Arzneimitteln behandeln bzw. bis vor kurzem behandelt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können bei gleichzeitiger Behandlung mit Ospolot 50 mg beeinflusst werden.

Bei Kombination von Ospolot 50 mg mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, kann sich der Blutspiegel von Phenytoin deutlich erhöhen. Diese Kombination erfordert eine enge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei zusätzlicher Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lamotrigin enthalten, zu einer Erhöhung des Lamotrigin-Spiegels im Blut kommen kann. Der Lamotrigin-Blutspiegel sollte deshalb zu Beginn einer solchen Kombinationsbehandlung häufiger kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ospolot 50 mg und einem Arzneimittel, das den Wirkstoff Primidon enthält, können Nebenwirkungen von Ospolot 50 mg verstärkt werden. Besonders kann es zu Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Serumkonzentration von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird. Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z.B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken.

Einnahme von Ospolot 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Ospolot 50 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung von Ospolot 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann

Außerdem kann Ospolot 50 mg im Zusammenwirken mit Alkohol unter Umständen eine sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenenm Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Form und Dauer auftreten.

3. Wie ist Ospolot 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ospolot 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Filmtabletten zur Einnahme

Falls vom Arzt nicht anders verordnet beträgt die übliche Erhaltungsdosis 5 – 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise (“einschleichend”) über eine Woche erreicht werden.

Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel auf Ospolot 50 mg oder von einer anderen Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.

Hinweis:

Wenn höhere Dosen des Wirkstoffs von Ospolotbenötigt werden, kann Ihr Arzt auch Filmtabletten mit 200 mg Wirkstoffgehalt (Ospolot 200 mg) verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Abstzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden. Ospolot 50 mg sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospolot 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

Wenn Sie eine Einnahme von Ospolot 50 mg vergessen haben:

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ospolot 50 mg abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung mit Ospolot 50 mg unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und das Auftreten erneuter epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ospolot 50 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei ca. 10% der Patienten können Magenbeschwerden auftreten. Häufig treten dosisabhängig Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht sowie Schwindel, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Herzrasen, Doppelbilder, Schluckauf, Gewichtsabnahme oder Appetitlosigkeit auf.

Gelegentlich können Halluzinationen, Angst, Muskelschwäche, Antriebsarmut, Gelenkschmerzen oder Anfallshäufung ausgelöst werden.

In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass die Einnahme von Ospolot 50 mg zu einer verzögerten, mehrere Organsysteme betreffenden Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, veränderter Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie Vergrößerung von Leber oder Milz und schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) geführt haben könnte.

Bei einem Patienten führte die Einnahme von Ospolot 50 mg zu einer zunehmenden Schwäche der Glieder, vermehrter Speichelproduktion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis hin zum Koma. Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot 50 mg zurück.

In je einem weiteren Fall besteht der Verdacht, dass Ospolot 50 mg mit der Auslösung eines akuten Nierenversagens, einer erheblichen Verschlechterzng des Sehens sowie mit einer Entzündung mehrerer Nerven im Zusammenhang stehen könnte.

Sultiam gehört zu einer Wirkstoffgruppe (Carboanhydrase-Hemmer), für die eine Nierensteinbildung sowie Veränderungen der Blutzusammensetzung (metabolische Azidose, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte) nicht auszuschließen ist.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt mit, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ospolot 50 mg Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Beschwerden bekommen, muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das Blutbild bestimmt werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Ospolot 50 mg sofort abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Ospolot 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Verschließen Sie nach jeder Entnahme das Behältnis sorgfältig.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen Ospolot50 mg nicht mehr verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Bei Verfärbung, Quellung, Verlust an Festigkeit.

Stand der Information:

Dezember 2004

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Weitere Darreichungsformen

Ospolot200 mg

Zusätzlich zu den Informationen, die Sie von Ihrem Arzt erhalten, versenden die folgenden Organisationen auf Anforderung u. a. Informationsmaterial über Epilepsie des Erwachsenen- und Kindesalters und damit zusammenhängende Fragen der Erziehung, der Schul- und Berufsausbildung sowie über rechtliche Aspekte. Sie stehen Ihnen auch gerne für Ihre persönlichen Fragen zum Thema Anfallskrankheiten zur Verfügung.

Deutsche Sektion der Internationalen Liga gegen Epilepsie/Informationszentrum Epilepsie (IZE) Herforder Straße 5 – 7, 33602 Bielefeld Tel.: (05 21) 12 41 17, Fax: (05 21) 12 41 72 Email: ize@izepilepsie.de	Deutsche Epilepsievereinigung e.V. Zillestraße 102, 10585 Berlin Tel.: (0 30) 3 42 44 14, Fax: (0 30) 3 42 44 66 Email: dezille@aol.com
Stiftung Michael Münzkamp 5, 22339 Hamburg Tel.: (0 40) 5 38 85 40, Fax: (0 40) 5 38 15 59 Email: StiftungMichael@t-online.de	Möchten Sie von den aktuellen Informationen des Epilepsie-Portals Epinews profitieren? Registrieren Sie sich kostenlos im Internet unter www.epinews.de