Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ossana 500 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung

Ossana 500 mg

1 Brausetabletteenthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Ossana 500 mg: Brausetablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Still­zeit).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt 500 – 1000 mg Calcium täglich

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 - 2mal täglich 1 Brausetablette einnehmen (entsprechend 500 mg Calcium)

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Wasser gelöst einnehmen.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3 Gegenanzeigen

Ossana 500 mg darf nicht angewendet werden bei:

• Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie verursachen können

• calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose

• längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Durch die Einnahme von Ossana 500 mg erhöht sich die Aus­scheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausge­schlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Ossana 500 mg nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen Ossana 500 mg, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Eine Brausetablette enthält 18 mmol (413 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-/kochsalzarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ossana 500 mg nicht einnehmen.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patienten­gruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ossana 500 mg und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Ossana 500 mg zu erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracylinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat­präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ossana 500 mg vermindert.

Zwischen der Einnahme von Ossana 500 mg und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von Ossana 500 mg kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Ossana 500 mg eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, <1/100); selten (1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Selten:

Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

4.9 Überdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperpara­thyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vor­liegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hyper­calcämie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskel­schwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauch­schmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusst­seinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nieren­funktion.

Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und Organverkalkungen führen.

Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von Ossana 500 mg, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium, ATC-Code:A12A A04

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca⁺⁺-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca⁺⁺-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuß dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocal­cämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calcium­zufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPS) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Ossana 500 mg

Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Zitronen-Aroma, Grapefruit-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Ossana 500 mg beträgt 1 Jahr.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit schützen. Röhrchen gut verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ossana 500 mg:

Polypropylenröhrchen mit 20 bzw. 50 Brausetabletten

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ossana 500 mg: 37092.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.07.1996/17.12.2004

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2004

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Freiverkäuflich