Ossofortin D
Textentwurf Ossofortin D Zul.-Nr.: 44995.00.00
Package Leaflet Stand: September 2006
Basis: Text von August 2006
Änderung: gemäß Änderungsanzeige zu Packungsgrößen 09.2006 / markiert
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
PE Ossofortin D
PF 1200 mg Calcium & 800 I.E. Vitamin D
Brausetabletten
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Brausetablette enthält: 3000 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg oder 30 mmol Calcium-Ionen) und 20µg Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 800 I.E. Vitamin D).
PH Sonstige Bestandteile:
all-rac-alpha-Tocopherol, partiell hydriertes Sojabohnenöl, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat,
Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin,
Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 40 (N2), 60 (N2),90 (N3), 100 (N3) und
120 (N3)Brausetabletten
PI Osteoporosemittel/ Calcium-/ Knochenstoffwechselregulatoren
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Strathmann GmbH & Co. KG, Postfach 610425, 22424 Hamburg
P5 Hersteller
Biokirch GmbH, Bei den Kämpen 11, 21220 Seevetal
PK Anwendungsgebiete
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ossofortin D nicht einnehmen?
Sie dürfen Ossofortin D nicht einnehmen
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette,
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bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),
-
bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),
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bei Nierenkalksteinen, Gewebsverkalkungen (Nephrocalcinose), eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus), Vitamin-D-Überdosierung, multiplem Knochenmarkstumor (Myelom), Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen), Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose), bestimmten Lungenerkrankungen
(Sarkoidose, Morbus Boeck).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Ossofortin D sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Der normale Tagesbedarf von Vitamin D in der Schwangerschaft liegt bei 400 I.E. (10 µg). Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein lang anhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.
Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während einer Langzeittherapie ist der Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincal-ciumspiegels erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis, Thiazid-Diuretika, Tetracyclinen, Vitamin D, Natriumfluorid oder Bisphosphonaten geboten.
Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist Ossofortin D mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollten die Serum- und Urincalcium-spiegel kontrolliert werden.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ossofortin D?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker über weitere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da diese die Wirkung von Ossofortin D beeinflussen können.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmus-störungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Unter-suchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten und Tetracyclinen. Deshalb sollte Ossofortin D frühestens 2 Stunden nach einer Bisphosphonat- bzw. Natriumfluorid-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.
Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Ossofortin D sollte mindestens ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbe-einträchtigung des Vitamin D kommt.
Die gleichzeitige Gabe von Ossofortin D und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ossofortin D nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ossofortin D sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Ossofortin D und wie oft sollten Sie Ossofortin D einnehmen?
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette ein (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D).
Wie und wann sollten Sie Ossofortin D einnehmen?
Die Brausetablette wird in einem großen Glas Wasser (250 ml) aufgelöst und sofort getrunken.
Nehmen Sie die Brausetablette täglich etwa zum gleichen Zeitpunkt ein. Beachten sie dabei die Angaben unter ”Wechselwirkungen”.
Wie lange sollten Sie Ossofortin D einnehmen?
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt.
Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ossofortin D in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl oder Verstopfung führen.
Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ossofortin D eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie einmal vergessen haben, Ossofortin D einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt – auf keinen Fall die doppelte Menge – ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ossofortin D auftreten?
Unter der Behandlung mit Ossofortin D kann es zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, erhöhter Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalcurie) sowie zu erhöhtem Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs-beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Röhrchen-boden aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Ossofortin D aufzubewahren?
Bitte das Röhrchen fest verschlossen halten, trocken und nicht über 25 °C lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Wärme zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
P6 Stand der Information:September 2006
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