Gebrauchsinformation: Information für Patienten

®

Ostac 520 mg Filmtabletten Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz

Was in dieser Packungsbeilage steht

®

1.    Was ist Ostac 520 mg und wofür wird es angewendet?

®

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ostac 520 mg beachten?

_®

3.    Wie ist Ostac 520 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

_®

5.    Wie ist Ostac 520 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

_®

1.    Was ist Ostac 520 mg und wofür wird es angewendet?

_®

Clodronsäure, der Wirkstoff von Ostac 520 mg, gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Kalziumblutspiegel.

Ostac 520 mg wird angewendet bei krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist - meist verbunden mit erhöhter Kalzium-Freisetzung aus dem Knochen und Anstieg des Kalziums im Blut (Hyperkalzämie).

®

2.    Was sollten sie vor der Einnahme von Ostac 520 mg beachten?

_®

Ostac 520 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei starker Einschränkung der Nierenfunktion mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung, bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Kalziumwerte im Blut,

-    bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Kanals,

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Bisphosphonaten,

-    während der Schwangerschaft und Stillzeit,

-    wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

Kinder

Es liegen keine Daten vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ostac 520 mg einnehmen.

Zur Unterstützung der Nierenfunktion sollten Sie vor und während der Behandlung auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um die unter der Behandlung vermehrte Kalziumausscheidung zu fördern.

®

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei der Einnahme von Ostac 520 mg Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).

Die Nierenfunktion ist regelmäßig vor und während der Behandlung (alle 4 Wochen) zu kontrollieren. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Ostac 520 mg abzusetzen.

®

Vor und während der Therapie mit Ostac 520 mg sind regelmäßige Kontrollen der

Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels und Serum-Kalzium-Spiegels

_®

vorzunehmen (siehe auch Kapitel „Einnahme von Ostac 520 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Bei einem Absinken des Serum-Kalzium-Spiegels auf Werte unter den Normbereich (Hypokalzämie) sollte die Dosis dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden.

Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.

Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive Zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.

Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.

Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-RisikoBewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben, ist Vorsicht geboten, da Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre oder der oberen Magen-DarmSchleimhaut durch diese Medikamentenklasse hervorgerufen werden können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Halten Sie die Dosierungsanweisung ein. Sollten nach der Einnahme des Medikaments Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung oder Symptome wie Sodbrennen, starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen auftreten, brechen Sie die Einnahme ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

®

Einnahme von Ostac 520 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von

®

Ostac 520 mg kann durch Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Kalzium, Eisen oder Magnesium (z.B. Mittel zur Bindung der Magensäure, sogenannte Antazida) vermindert werden. Die Einnahme solcher Arzneimittel sollte deshalb in ausreichendem zeitlichen Abstand (ca. 2 Stunden) zur Einnahme von Ostac^® 520 mg erfolgen.

_®

Ostac 520 mg darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die zur Gruppe der Bisphosphonate gehören, angewendet werden.

Es gibt Berichte, dass die gleichzeitige Anwendung bestimmter schmerz- und entzündungshemmender Arzneimittel (z.B. Diclofenac) zu Störungen der Nierenfunktion führen kann.

Über einen Anstieg der Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80 % wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Estramustinphosphat und Clodronsäure berichtet.

Die kalziumsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypokalzämien (starke Absenkung des Kalziumspiegels) beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumspiegel) ist zu achten.

®

Einnahme von Ostac 520 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Kalziumgehalt, z.B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von Ostac 520 mg vermindern. Ostac 520 mg darf daher nicht zusammen mit solchen Speisen und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

_®

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ostac 520 mg nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

_®

Ostac 520 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

®

Ostac 520 mg enthält Lactose und Natrium

_®

Bitte nehmen Sie Ostac 520 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Filmtablette enthält 3,6 mmol (= 83,4 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine Natrium-kontrollierte (natriumarme/kochsalzarme) Diät befolgen müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Höhe der Tagesdosis bestimmt Ihr Arzt. Im Allgemeinen genügen für eine Langzeitbehandlung 2 Filmtabletten täglich. Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis bis maximal 4 Filmtabletten notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

®

Unter bestimmten Voraussetzungen kann Ostac 520 mg auch verordnet werden, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), jedoch nicht mit Milch oder anderen kalziumreichen Flüssigkeiten, eingenommen werden.

Die Tagesdosis sollte auf einmal, z.B. morgens nüchtern (eine Stunde vor dem Frühstück) oder vor dem Schlafengehen (mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen), eingenommen werden.

Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit kann die Tagesdosis auch in zwei Einzelgaben verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist von der Entwicklung des Krankheitsbildes abhängig.

_®

Im Allgemeinen handelt es sich bei der Behandlung mit Ostac 520 mg um eine Langzeittherapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

_®

Wirkung von Ostac 520 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Daten vor.

®

Wenn Sie eine größere Menge von Ostac 520 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.

Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der kalziumkomplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypokalzämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypokalzämie, z.B. durch Gabe kalziumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Kalzium.

®

Wenn Sie die Einnahme von Ostac 520 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

®

Wenn Sie die Einnahme von Ostac 520 mg abbrechen

_®

Auch wenn Sie Ostac 520 mg aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollten Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen)

In der Literatur wurde sehr selten über bronchospastische (atemwegsbeengende) Reaktionen bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.

-    Hypokalzämie

-    Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose

-    Verschlechterung der Nierenfunktion

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    Verminderung des Serum-Phosphat-Spiegels, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität im Serum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

®

5. Wie ist Ostac 520 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ostac^® 520 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Clodronsäure, Dinatriumsalz

Eine Filmtablette enthält 649,7 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 • H₂O, entsprechend 520 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Macrogol 10.000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maisstärke; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Natriumcitrat; Polysorbat 80; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie Ostac 520 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung E9 auf einer Seite.

Originalpackungen mit 60 bzw. 120 Filmtabletten Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems Deutschland

phone    +49 38351 76-0

fax    +49 38351 308

e-mail    info@RIEMSER.com

Hersteller

CENEXI

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois Frankreich

RIEMSER Pharma GmbH Betriebsstätte Leipzig (LAW)

Elisabeth-Schumacher-Straße 54 - 56

04328 Leipzig

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.