Osteo Vital
Stand: Oktober
2010
Nr.:
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Osteovital medium
Wirkstoff: 1250 mg Calciumcarbonat pro Brausetablette
Osteo Vital 1000mg Brausetabletten mit 1000mgCalcium-Ionen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Osteovital medium:1 Brausetablette enthält 1,25 g Calciumcarbonat, entsprechend 500mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung
Osteo Vital:1 Brausetablette enthält 2,5g Calciumcarbonat,entsprechend1000mg Calcium-Ionen pro Brausetablette
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform und Packungsgrößen
Osteovital medium: Originalpackungen mit 10 Brausetabletten (N1), 20 Brausetabletten (N2), 40 Brausetabletten (N3), 60 Brausetabletten, 100 Brausetabletten
Osteo Vital: Originalpackungen mit 20 Brausetabletten (N1),30 Brausetabletten, 50 Brausetabletten (N2); 100 Brausetabletten (N3)
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (Z.B.Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit)
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 500-1000mg Calcium täglich, entsprechend 1-2 mal täglich eine Brausetablette Osteo Vital medium oder 1 mal täglich 1 Brausetablette Osteo Vital.
Bei Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen. Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.
4.3 Gegenanzeigen
Osteo Vital darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkei gegenüber Calciumcarbonat, den Fabstoff Gelborange S(E110)oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypercalcämie, z.B. infolge primärem Hyperparathyreoidismus, Vitamin D- Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, Immobilisationsosteoporose.
Osteo Vital sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, adsorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophophatämie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Intoxinationen durch die alleinige orale Anwendung von Calcium-Präparaten sind bisher nicht bekannt geworden. Eine Hypercalcämie kann sich klinisch durch Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie mit Bewußtseinsstörungen (z.B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) äußern eine Hypercalcämie ist ggf. durch Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierter Diurese zu behandeln.
Durch die Einnahme von Osteo Vital erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte Osteo Vital nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.
Während einer Therapie mit hohen Dosen Osteo Vital, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, daß Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Osteo Vital und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.
Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert. Dier Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen,Chinolonen, einigen Cafalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln ‚(z.B. Ketokonazol, Eisen-, Natriumfluorid-,Estramustin-,Bipshosphonatpräparaten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Osteo Vital vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die gleichzeitige Einnahme von Osteo Vital gesteigert. Zwischen der Einnahme von Osteo Vital und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch die Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Osteo Vital eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, <1/100); selten (1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Selten:
Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag
Gelborange kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).
Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewußtseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.
Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und Organverkalkungen führen.
Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von Osteo Vital, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium, ATC-Code:A12A A04
Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuß dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.
Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.
Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPS) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile:
Citronensäure, Natriumcyclamat,Saccharin-Natrium 2 H2O, Farbstoff GelborangeS (E110), Aromastoff
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen nach Gebrauch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Osteo Vital: Originalpackungen: 20 Brausetabletten (N1), 30 Brausetabletten, 50 Brausetabletten (N2), 100 Brausetabletten (N3)
Osteovital medium: 20 Brausetablettten (N1), 76 Brausetabletten (N2); 100 Brausetabletten (N3)
7. Inhaber der Zulassung
7.1 Osteovital medium:
Inter Pharm Arzneimittel
GmbH
Paderborner Str. 19
44143 Dortmund
7.2 Osteovital :
Hersteller und Mitvertreiber
PRO DIMI Pharma GmbH & Co. KG
Postfach 55 01 48
44209 Dortmund
Zulassungsinhaber
Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Paderborner Str. 19
44143 Dortmund
8. Zulassungsnummer(n) 13811.00.00 und 13811.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Zulassung:
Osteovital medium 03.07.1989
Osteo Vital 03.07.1989
Verlängerung der Zulassung:
Osteovital medium 30.03.2004
Osteo Vital: 30.03.2004
10. Stand der Information
Oktober 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
fcc3e3bbe306f9d8c5ea068cfd1277d0.rtf Stand Oktober 2010 Seite 5 von 5