Document: 15.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

OsvaRen

Wirkstoffe:

Calciumacetat 435,00 – 468,00 mg

(entspricht 435,00 mg Calciumacetat wasserfrei,

bzw. 110 mg elementarem Calcium)

Schweres, basisches Magnesiumcarbonat 235,00 mg

(entspricht 60 mg elementarem Magnesium)

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss OsvaRen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OsvaRen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mit der täglichen Nahrung nimmt der Körper Phosphat, einen lebenswichtigen Baustein für den Stoffwechsel, aus dem Darmin das Blut auf. Beim Gesunden wird überschüssiges Phosphat über die Nieren wieder ausgeschieden. Bei einer Funktionseinschränkung der Nieren (besonders bei Dialysepatienten) können die Nieren überschüssiges Phosphat nicht ausscheiden, und es kommt zu erhöhten Phosphatspiegeln im Blut (Hyperphosphatämie). Zu den bekanntesten Folgen einer Hyperphosphatämie zählen verschiedene Knochenerkrankungen, die Knochenschmerzen und Skelettdeformitätensowie Knochenbrüche verursachen können. Die Hyperphosphatämie ist auch mit dem Entstehen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.

Das Dialyseverfahren und eine phosphatarme Kost können bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz den Phosphatspiegel im Blut nicht ausreichend senken. Daher ist zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut die zusätzliche Einnahme von so genannten Phosphatbindern (z. B. OsvaRen) notwendig. Phosphatbinder „binden“ Phosphat im Verdauungstrakt zu einem unlöslichen Komplex. Somit wird überschüssiges Phosphat mit dem Stuhl aus dem Körper ausgeschieden und die Phosphatmenge, die in das Blut gelangt, gesenkt. Phosphatbinder wirken deshalb bei dialysepflichtigen Patienten erhöhten Phosphatspiegeln im Blut entgegen.

OsvaRen sollte bei erhöhten Phosphatwerten im Blut (Hyperphosphatämie) bei dialysepflichtigen (Hämodialyse, Peritonealdialyse) Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OsvaRen

BEACHTEN?

OsvaRen darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumacetat, Magnesiumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.) von OsvaRen sind.

- wenn Ihre Calciumwerte im Blut erhöht sind, z. B. infolge Vitamin-D-Überdosierung, bestimmter Tumore (Lungenkrebs, Brustkrebs, Nierenkrebsoderbestimmte Formen von Blutkrebs), Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose) oder bei Knochenverlust infolge mangelnder körperlicher Bewegung (Immobilisation).

- wenn Sie erhöhte Calciumwerte im Urin und calciumhaltige Nierensteine haben.

- wenn Sie erhöhte Magnesiumwerte im Blut haben und/oder entsprechende Anzeichen dafür vorliegen.

- wenn bei Ihnen ein AV-Block III. Grades (eine bestimmte Herzrhythmusstörung) vorliegt.

- wenn Sie an Myasthenia gravis (Ermüdbarkeit der Muskulatur, einschließlich der Augenmuskulatur und Schwäche der Schluck-, Kau- und Atemmuskulatur) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OsvaRen ist erforderlich:

• wenn Ihre Phosphatspiegel im Blut sehr hoch sind und nicht auf die Phosphat-senkende Behandlung ansprechen oder wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut hoch und schwer zu behandeln sind, wenn Ihre Herzfrequenz niedrig ist oder Sie Leitungsstörungen im Herzen haben, die mit einem verlangsamten Herzschlag verbunden sind (AV-Block II°). In diesen Fällen sollten Sie OsvaRen nur unter regelmäßiger Kontrolle der Calcium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Blut einnehmen.

• wenn Sie ein Vitamin-D-Präparat oder ein Thiazid-Diuretikum (harntreibendes Mittel) einnehmen, da diese die Calciumspiegel im Blut erhöhen können. Ihr Arzt wird Ihre Calciumspiegel im Blut sorgfältig überwachen.

• wenn bei Ihnen jemand in der Familie calciumhaltige Nierensteine hat oder hatte. In diesem Fall muss der Calciumspiegel im Urin kontrolliert werden, bevor Sie mit der Einnahme von OsvaRen beginnen.

• wenn Sie Digitalisglykoside (Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten angewendet werden, um die Pumpleistung des Herzens zu stärken) einnehmen. Das in OsvaRen enthaltene Calcium verstärkt die Wirkung dieser Arzneimittel. Wenn Sie gleichzeitig OsvaRen und ein Digitalisglykosid einnehmen, sollten die Herztätigkeit mithilfe von EKG und der Calciumspiegel im Blut sorgfältig überwacht werden.

• wenn Ihre Calcium- und Magnesiumspiegel im Blut zu hoch sind. Abhängig von den Calcium- und Magnesiumspiegeln wird Ihr Arzt entweder die Dosis von OsvaRen senken oder die Behandlung absetzen. Eventuell ist eine Anpassung der Calcium- und Magnesium-Dialysat-Konzentrationen erforderlich.

Kinder:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von OsvaRen bei Kindern vor. Die Anwendung von OsvaRen bei Kindern wird deshalb nicht empfohlen.

Bei Einnahme von OsvaRen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zwischen der Einnahme von OsvaRen und der Einnahme der oben genannten Arzneimittel und anderer Arzneimittel sollte ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden.

Bei Einnahme von OsvaRen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von OsvaRen verstärkt wird. Phosphathaltige Lebensmittel sollten ebenfalls eingeschränkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von OsvaRen sind keine Risiken bekannt. Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von OsvaRen Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OsvaRen

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie OsvaRen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OsvaRen EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie OsvaRen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche 3 bis 10 Filmtabletten pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 12 Filmtabletten pro Tag erhöht werden.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeiteingenommen werden. Da OsvaRen die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann, sollten Sie nach der Einnahme von OsvaRen 3 Stunden warten, bevor Sie ein anderes Arzneimittel anwenden.

OsvaRen kann über längere Zeit angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Die Behandlung mit OsvaRen sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OsvaRen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge OsvaRen eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da die Calcium- und Magnesiumspiegel im Blut steigen können und ernste Nebenwirkungen verursachen können. Typische Zeichen hoher Calcium- und Magnesiumspiegel im Blut sind z. B. Magenbeschwerden, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen und Schläfrigkeit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort und nehmen Sie nicht nachträglich die zu wenig oder nicht eingenommene Menge OsvaRen zusätzlich zur vorgeschriebenen Dosierung ein.

Auf keinen Fall darf die Einnahme lange nach einer Mahlzeit erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen abbrechen

Die Einnahme von OsvaRendarf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann OsvaRen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

Leichter Anstieg des Calciumspiegels im Blut (leichte Hypercalcämie), der ohne Symptome oder in Verbindung mit Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten kann. Leichter Anstieg des Magnesiumspiegels im Blut (leichte Hypermagnesiämie), der meistens ohne Symptome auftritt.

Gelegentlich

Mäßige bis schwere Hypercalcämie, die mit Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, Desorientierung, Stupor, im Extremfall auch Koma) einhergehen kann, erhöhte Ausscheidung von Calcium mit dem Urin (Hypercalcurie), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksteigerung, Gefäß- und Weichteilverkalkungen.

Mäßige bis schwere Hypermagnesiämie, die mit Müdigkeitserscheinungen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit bis hin zu Bewusstseinstrübungen sowie Puls- und Blutdruckabfall einhergehen kann.

Magen-Darm-Beschwerden wie weicher Stuhl, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen, Verstopfung und Durchfall.

Sehr selten:

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), Mineralisationsstörungen des Knochens.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OsvaRen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ’Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was OsvaRen enthält:

Die Wirkstoffe sind Calciumacetat und Magnesiumcarbonat. Eine Filmtablette enthält 435,00 – 468,00 mg Calciumacetat (entsprechend 435,00 mg Calciumacetat wasserfrei) und 235,00 mg schweres, basisches Magnesiumcarbonat.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat, die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind natives Rizinusöl und Hypromellose.

Wie OsvaRen aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis schwach gelbe, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

OsvaRenist in Polyethylendosen mit 100, 180, 200, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Tel: + {Telefonnummer}

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August/2006.