Otimectin Vet. 1 Mg/G Ohrengel Für Katzen
ANHANGI
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otimectin vet. 1 mg/g Ohrengel für Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffpro g:
Ivermectin 1 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ohrengel.
Farbloses bis leicht gelbliches, leicht opaleszierendes, visköses Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Katze.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis) bei Katzen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden beiPerforation des Trommelfells.
Nicht anwenden beinicht vollständig einsehbarem Trommelfell.
Nicht anwenden beiKatzen mit verlegtem äußeren Gehörgang infolge einer chronischen Entzündung.
Nicht anwenden beiKatzen mit systemischen Erkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für die Zieltierart
Alle zusammen gehaltenen Katzen sind gleichzeitiggegen Ohrmilbenbefall (Otodectes cynotis) zu behandeln. Weitere empfängliche Kontakttiere im selben Haushalt (Hunde, Frettchen) sind ebenfalls mit einem geeigneten Präparatzu behandeln, sobald ein Ohrmilbenbefall positiv getestet wurde.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da zur Unbedenklichkeit keine Angaben vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen unter einem Alter von 16 Wochen angewendet werden.
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Es ist darauf zu achten, dassdas Tierarzneimittel nach der Applikation nicht mit den Augen oder dem Fang in Kontakt kommt.
Es ist darauf zu achten, dassKatzen das Tierarzneimittel bei der eigenen oder gegenseitigen Fellpflege nicht von der Applikationsstelle ablecken und verschlucken.
Avermectine können nicht von allen anderen als den Zieltierarten gut
vertragen werden .Es wurden Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen bei Hunden, insbesondere Collies, Bobtails sowie mit ihnen verwandten Rassen oder Mischlingen berichtet. Dies gilt auch für Wasserschildkröten und Landschildkröten.
Hunde und Katzen dürfen keinesfalls verschüttetes Gel verschlucken oder Zugang zu gebrauchten Verpackungen haben, da durch die Toxizität von Ivermectin Nebenwirkungen auftreten können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann zu Kontaktsensibilisierung führen; daher ist während und nach der Applikation direkter Haut- und Augenkontakt zu vermeiden.
Hände und sonstige eventuell exponierte Areale nach der Anwendungwaschen.
Zur Vermeidung von Spritzern in das Gesicht und/oder die Augen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, falls sich das Tier nach der Verabreichung des Tierarzneimittels schüttelt.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei versehentlicher Anwendungbei Katzenwelpen oder Katzen mit perforiertem Trommelfell oder verlegtem äußeren Gehörgang kann es zu Nebenwirkungen infolge von ZNS-Dämpfung mit Apathie, Anorexie, Mydriasis, Ataxie, Tremor und vermehrtem Speichelfluss kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Otimectin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit und Laktation
In tierexperimentellen Untersuchungenergaben sich bei den in diesem Tierarzneimittel eingesetzten Konzentrationen keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxischeWirkungen. Zur Unbedenklichkeit des Präparats bei trächtigen oder säugenden Tieren liegen keine Untersuchungen vor. Bei trächtigen oder säugenden Tierennur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Behandlung mit allen Tierarzneimitteln, die mit P-Glykoproteinen in Wechselwirkung treten, ist zu vermeiden (z. B. Selamectin und Piperazin).
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur lokalen Applikation im äußeren Gehörgang.
Äußeren Gehörgang mit dem Tierarzneimittel füllen. Damit wird pro Ohr eine Dosis von ca. 1 g Tierarzneimittel (entsprechend 1 mg Ivermectin) erreicht. Zur gleichmäßigen Verteilung durch leichten Druck auf die Ohrmuschel von außen vorsichtig massieren.
Verabreichung nach 7 und 14 Tagen wiederholen.
Nach erfolgter Behandlung wird eine erneute tierärztliche Untersuchung empfohlen, da bei manchen Tieren eine weitere Behandlung erforderlich sein kann oder die Therapie überdacht werden sollte.
Hinweise zur Anwendung
Ohren vor Anwendungdes Präparats ggf. ausspülen oder reinigen.
Es sind stets beide Ohren zu behandeln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach zweimaliger Applikation des Fünffachen der empfohlenen Dosis von Ivermectin am Ohr im Abstand von sieben Tagen wurden keine Anzeichen einer Überdosierungbeobachtet.
Bei komatösen Tieren wurde Neostigminmethylsulfat als Antidot verwendet.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, Antiparasitika, Ivermectin.
ATCvet-Code: QS02QA03.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine, einer Familie eng miteinander verwandter makrozyklischer Lactone. Ivermectin zeichnet sich durch eine breite antiparasitäre Wirksamkeit gegenüber Nematoden und Arthropoden aus. Die Wirkung beruht auf einer Hemmung von Nervenimpulsen. Substanzen aus der Klasse der makrozyklischen Lactonebinden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-aktivierte Chloridkanäle, die nur in den Nerven- und Muskelzellen Wirbelloser Tiere vorkommen. Die dadurch bewirkte erhöhte Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chlorid-Ionen führt zu einer Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzelle und in der Folge zur Lähmung und schließlich zum Tod des Parasiten. Substanzen aus dieser Wirkstoffklasse können auch mit von anderen Liganden aktivierten Chloridkanälen in Wechselwirkung treten, so beispielsweise mit Chloridkanälen, die vom Neurotransmitter γ-Aminobuttersäure (GABA) aktiviert werden.
Über Resistenzen wurde bei Otodectes cynotisnicht berichtet.
Die Wirkung des Tierarzneimittels kann teilweise auch im Zusammenhang mit den physikalischen Effekten seiner sonstigen Bestandteile stehen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Aus den zu Ivermectin nach lokaler Anwendungam Katzenohr erhobenen pharmakokinetischen Daten kann auf eine systemische Resorption und langsame Elimination von Ivermectin geschlossen werden, wobei 6,5 Tage nach der dritten Behandlung mittlere Plasma-Restkonzentrationen von ca. 20 ng/ml gemessen werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hydroxyethylcellulose
Propylenglycol (E 490)
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 4 Wochen.
Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Aluminiumtube mit 10 g Gel mit einer weißen äußeren Polyurethanbeschichtung und einer inneren Beschichtung aus Epoxidharz sowie einem Schraubverschluss aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Oberflächengewässer oder Wassergräben dürfen nicht durch das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse verunreinigt werden, da Ivermectin extrem gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen ist.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Name: Le Vet B.V.
Adresse: Wilgenweg 7
NL-3421 TV Oudewater
Niederlande
Tel.: +31 (0)348 565858
Fax: +31 (0)348 565454
E-Mail: info@levetpharma.com
8. ZULASSUNGSNummer
401200.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17. April 2003.
10 STAND DER INFORMATION
21 Mai 2012
11 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12 VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
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