1.

Bezeichung des Tierarzneimittels

Otiprin N

Lösung zur Anwendung am Ohr für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Chloramphenicol 10,00 mg

Dexamethason 0,40 mg

Dimethylsulfoxid 50,00 mg

Benzylbenzoat 50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Klare, farblose ölige Lösung.

Lösung zur Anwendung am Ohr

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierarten

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen des äußeren Gehörganges (Otitis externa) bei Hunden, die durch Chloramphenicol­-empfindliche Erreger und einen Befall mit Ohrmilben (Otodectes cynotis) hervorgerufen werden.

Die Anwendung von Otiprin N sollte unter Berücksichtigung eines Antibio­grammes erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen einen der Wirkstof­fe.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Beim Auftragen von Otiprin N sind Handschuhe zu tragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Auftragen von Otiprin N sind Handschuhe zu tragen.

Der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleimhaut ist zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen

Benzylbenzoat und DMSO können lokal reizend auf die Haut wirken. Aufgrund der kutanen Resorption sind bei längerer Applikation von Dexa­methason systemische Kortikoid-Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Gewöhnungseffekte: Bei wiederholter Anwendung ist eine Abschwächung der Dexamethasonwirkung möglich (Tachyphylaxie).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Otiprin N sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden.

Bei laktierenden Hündinnen sollte Otiprin N mit Vorsicht angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das bakteriostatisch wirkende Chloramphenicol darf nicht mit bakterizid wir­kenden Verbindungen kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit abgeschwächt werden kann.

Cholinesterasehemmer sollen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Bei Narkose ist die Dimethylsulfoxid (DMSO)-Toxizität verstärkt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Ohr.

Je nach Größe des Tieres 2-8 Tropfen im Abstand von 3-6 Stunden in den äußeren Gehörgang einträufeln.

Ohrmuschel und Gehörgang sollten gut massiert werden, damit eine gleichmäßige Verteilung der Wirksubstanzen erreicht wird.

Die Behandlungsdauer mit Otiprin N richtet sich nach den klinischen Symptomen, sollte aber nicht länger als eine Woche dauern.

Falls erforderlich, sollte eine antiparasitäre und/oder antibiotische Therapie ohne Glukokortikoid angeschlossen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Fixe Kombination zur topischen Anwendung: Antibiotikum/Antiparasitikum/Glukokortikoid/Antiphlogistikum.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Chloramphenicol

Chloramphenicol besitzt eine bakteriostatische Wirkung gegen zahlreiche grampositive und -negative Bakterien.

Die Resistenzlage gegen Chloramphenicol ist unterschiedlich und abhängig von der Anwendungshäufigkeit. Sie ist im Vergleich zu anderen antibiotisch wirksamen Substanzen im allgemeinen günstig zu beurteilen.

Zur Erhaltung der günstigen Situation sollte Chloramphenicol nur nach stren­ger Indikationsstellung und in Verbindung mit einem Antibiogramm eingesetzt werden.

Bei Katzen und generell bei Jungtieren in den ersten Lebenswochen können toxische Erscheinungen, wie Depressionen und/oder erhöhter Mortalität,

eher auftreten, da bei diesen Tieren nur eine langsame Metabolisierung des Chloramphenicols erfolgt.

Dexamethason

Dexamethason ist ein synthetisch hergestelltes Kortikosteroid und wird to­pisch aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden, antiexsu­dativen und antiproliferativen Wirkung eingesetzt. Dadurch kommt es schnell zu einer Besserung entzündlicher Hauterkrankungen, die aber in jedem Fall nur rein symptomatisch ist.

Die Wirksamkeit ist ca. 30mal stärker als die des natürlichen Cortisols. Dexamethason bindet, wie andere Glukokortikoide auch, in den Zielorganen an intrazelluläre zytoplasmatische Rezeptoren. Aufgrund der Wirkungsweise treten die typischen glukokortikoiden Effekte und die damit zusammenhän­genden Wirkungen erst nach einer Latenzzeit auf und bleiben über das Ver­schwinden des Glukokortikoids aus der Blutbahn hinaus bestehen, solange sich im Zellkern noch Rezeptor-Glukokortikoid-Komplexe befinden.

Benzylbenzoat

Benzylbenzoat wird als Lösungsvermittler in öligen Lösungen verwendet. In 10 - 25 %-iger Lösung besteht akarizide Wirkung gegen Räudemilben, ins­besondere bei Ohrräude. Es wirkt lokal reizend auf Haut, Schleimhäute und Augen. Eine resorptive Vergiftung ist dermal und oral möglich und führt zu ZNS-Stimulation und Konvulsionen.

Dimethylsulfoxid (DMSO)

DMSO erfüllt eine Doppelfunktion: 1. Als amphiphile Substanz mit sowohl li­pophilen als auch hydrophilen Eigenschaften weist DMSO eine gute und schnelle Penetration über biologische Membranen und intakte Haut auf und schleppt dabei niedermolekulare Wirkstoffe wie Glukokortikoide oder Antibio­tika mit. 2. DMSO besitzt eine Vielzahl eigenständiger pharmakologischer Wirkungen: lokalanästhetische und antibakterielle Wirkung, Vasodilatation, Membranstabilisation, Abfangen von Sauerstoffradikalen (durch Metabolit), antithrombotische Wirkung sowie Hemmung der Leukotaxis.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Chloramphenicol

Es liegen vereinzelte Hinweise darauf vor, dass sich aufgrund der aplasti­schen Anämie, die beim Menschen als Komplikation einer Chlorampheni­coltherapie auftritt, das Risiko einer Leukämie erhöht. Chloramphenicol zeig­te in einigen in-vitro- und in-vivo-Testsystemen eine genotoxische Wirkung. Bei Maus, Ratte und Kaninchen wurden für Chloramphenicol embryotoxische Effekte nachgewiesen.

Dexamethason

Dexamethason wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut in begrenz­tem Umfang und verzögert resorbiert. Mit einer höheren Resorption ist bei einer gestörten Barrierefunktion der Haut oder bei der Behandlung größerer Hautläsionen zu rechnen.

Dimethylsulfoxid (DMSO)

Die Resorption über die Haut erfolgt in ca. 5 Minuten, gefolgt von schneller Verteilung im Organismus innerhalb von 20 Minuten. DMSO wird rasch zu dem ebenfalls wirksamen Dimethylsulfid metabolisiert.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride

2-Propanol

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 15 °C lagern.

Nicht über 25 °C lagern.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbe­wahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art der Primärverpackung:

Weiße Flasche und Tropfaufsatz aus Niederdruckpolyethylen;

Verschlusskappe aus Hochdruckpolyethylen

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Tropfflasche zu 20 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer

6540943.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.08.2005

10.

Stand der Information

Februar 2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig