Die Wirkstoffe sind:
10 ml enthalten:

Aconitum napellus Dil. D6 0,075 ml
Capsicum annuum Dil. D4 0,075 ml
Chamomilla recutita Ø 0,225 ml
Echinacea purpurea Ø 0,75 ml
Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6 0,075 ml
Hydrastis canadensis Dil. D4 0,075 ml
Iodum Dil. D4 0,075 ml
Natrium tetraboracicum Dil. D4 0,075 ml
Sambucus nigra Ø 0,225 ml
Sanguinaria canadensis Ø 0,075 ml

Liste der sonstigen Bestandteile:
Siehe Abschnitt 6.1

Mischung zum Einnehmen

Besserung der Beschwerden bei Mittelohrentzündung, Schnupfen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich,

bei chronischen Verlaufsformen 1-3 x täglich die folgenden Einzeldosen einnehmen:

Erwachsene 12-15 Tropfen

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
5-10 Tropfen

Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr
4-7 Tropfen

Säuglinge bis zum 1. Lebensjahr nach Einholung von medizinischem Rat
2-4 Tropfen

Die Einzeldosis von 5 Tropfen enthält etwa 90 mg Alkohol.

Infekte im Nasen- und Rachenraum können insbesondere bei Kindern leicht auf das Mittelohr übergreifen. Otovowen^® sollte daher frühzeitig bei ersten Anzeichen eines Infektes der oberen Luftwege eingenommen werden. Die Therapie sollte fortgesetzt werden bis alle Symptome abgeklungen sind.

Dauer der Anwendung:
Otovowen^® sollte nicht länger als
8 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Otovowen^® darf nicht eingenommen

werden

- bei Überempfindlichkeit gegen einen der

Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korb-
blütler. Aus grundsätzlichen Erwägungen

darf Otovowen^® nicht angewendet werden

bei fortschreitenden Systemerkrankungen

wie Tuberkulose, Leukämie und Leukämie-

ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen

Erkrankungen des Bindegewebes

(Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen,

Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung,

HIV-Infektion oder anderen chronischen

Viruserkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-%

Alkohol.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Otovowen^® ist erforderlich

- bei Fieber, starken Schmerzen, Kopf-
oder Nackenschmerzen, Ausfluss aus
dem Ohr sowie bei länger als 2 Tagen
anhaltenden Beschwerden. In diesen

Fällen ist ein Arzt aufzusuchen.

- bei Kindern unter 2 Jahren. Die Anwen-
dung des Arzneimittels bei Kindern unter

2 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat
erfolgen und ersetzt nicht andere vom
Arzt verordnete Arzneimittel.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln sind nicht bekannt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Otovowen^® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen
vor. Es soll deshalb in der Schwanger-
schaft und Stillzeit nur nach Rücksprache
mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts-maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen können Überempfindlich-keitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel
mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichts-schwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und der

Arzt befragt werden.

Hinweis:

Bei der Anwendung eines homöopathisch-
en Arzneimittels können sich die vorhan-
denen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

In diesem Fall sollte das Arzneimittel

abgesetzt und der Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Neben-

Wirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.

Die Inhaltsstoffe aus den Urtinkturen

stimulieren das zelluläre Immunsystem,

wirken sekretolytisch und entzündungs-hemmend.

Echinacea:

Die Urtinktur nach HAB stimuliert in vitro

und in vivo das unspezifische zelluläre Immunsystem.

Chamomilla:

Die ätherischen Öle der Kamille wirken entzündungshemmend.

Sambucus nigra:

Die Flavonoide aus Blättern und Blüten-

ständen des Holunders wirken sekretoly-

tisch an den Schleimhäuten der Atemwege.

Sanguinaria canadensis:

Die einzelnen Alkaloide aus der
Kanadischen Blutwurzel wirken ent-
zündungshemmend und antimikrobiell.

Die homöopathischen Potenzen in

Otovowen^® wirken Entzündungen

und Schwellungen in Mittelohr,

Mund- und Rachenraum entgegen.

Klinische Studien

Eine kontrollierte Studie zum Vergleich
einer naturheilkundlichen Therapiestrategie mit Otovowen^® mit einer konventionellen Therapie bei 385 Kindern mit unkompli-zierter Otitis media acuta (OMA) zeigt:

Kein signifikanter Unterschied zwischen

den beiden Therapiestrategien.

- Sekundäre Zielvariable Antibiotika-
und Analgetika-Verbrauch:

- Bei naturheilkundlicher Therapiestrategie

mit Otovowen^® erhielten nur 14 % der

Kinder ein Antibiotikum im Gegensatz zu

81 % in der konventionellen Therapie.

Die mit Otovowen^® behandelten Kinder

benötigten signifikant weniger Analgetika.

signifikant besser verträglich.

Ethanol 43 % (m/m).

Nicht bekannt.

die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

Braunglasflaschen mit 30 ml und 50 ml Mischung.

die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.

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28. Dezember 2007

August 2014

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