Otoxolan Ohrentropfen, Suspension Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Marbofloxacin/Clotrimazol/Dexamethasonacetat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin3,0 mg
Clotrimazol 10,0 mg
Dexamethasonacetat 1,0 mg
(entsprechend 0,9 mg Dexamethason)
Sonstige Bestandteile:
Propylgallat (E310) 1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Ohrentropfen, Suspension.
Gelbliche, opaleszente, viskose Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Ohres, die durch Bakterien und Pilze hervorgerufen werden, wobei die Bakterien gegenüber Marbofloxacin und die Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis, gegenüber Clotrimazol empfindlich sind.
Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen azolen Antimykotika oder anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei tragenden oder säugenden Hündinnen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Der äußere Gehörgang sollte vor der Behandlung sorgfältig gereinigt und getrocknet werden.
Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind meist sekundäre Infektionen. Die zugrunde liegenden Ursachen sollten identifiziert und behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.
Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Der häufige Einsatz einer Klasse von Antibiotika kann bakterielle Resistenzen induzieren.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels ist die Integrität des Trommelfells zu überprüfen.
Es ist bekannt, dass eine länger dauernde und intensive äußerliche Anwendung von Kortikosteroiden mit lokalen und systemischen Effekten, wie einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion, einer Verdünnung der Epidermis und einer verzögerten Wundheilung einhergehen kann.
Chinolone wurden mit einer Schädigung des Knorpels in gewichtstragenden Gelenken und anderen Formen der Arthropathie bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten in Verbindung gebracht. Eine Anwendung des Tierarzneimittels bei Jungtieren wird daher nicht empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Anwendung des Tierarzneimittels sorgfältig Hände waschen.
Augenkontakt vermeiden. Spritzer in die Augen gründlich mit viel klarem Wasser spülen.
Bei anhaltenden Haut- oder Augen- Symptomen oder bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber (Fluor)chinolonen, (Kortiko)steroiden oder Antimykotika oder einem der Bestandteile des Tierarzneimittels sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel während der Verabreichung meiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten unerwünschten Wirkungen auftreten (Veränderung der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter, wie eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Aminotransferase sowie eine limitierte Neutrophilie).
In seltenen Fällen kann die Anwendung dieses Tierarzneimittels, haupt-sächlich bei älteren Hunden, mit Taubheit einhergehen, die jedoch meist vorübergehend ist.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Otoxolan Ohrentropfen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Siehe Abschnitt 4.3.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Anwendung am Ohr.
10 Tropfen pro Ohr einmal pro Tag für 7 bis 14 Tage.
Nach einer 7-tägigen Behandlung sollte der Tierarzt die Notwendigkeit der Verlängerung der Behandlung um eine weitere Woche abwägen.
Ein Tropfen des Tierarzneimittels enthält 71 µg Marbofloxacin, 237 µg Clotrimazol und 23,7 µg Dexamethasonacetat.
Vor Gebrauch für 30 Sekunden gut schütteln und leicht zusammendrücken, um den Tropfaufsatz mit dem Tierarzneimittel zu füllen.
Nach Verabreichung ist die Ohrbasis kurz und sanft zu massieren, damit das Tierarzneimittel in den unteren Ohrkanal gelangen kann.
Wird das Tierarzneimittel bei mehreren Hunden angewendet, ist pro Hund ein Tropfaufsatz zu verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Veränderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter (wie Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Aminotransferase, limitierte Neutrophilie, Eosinopenie, Lymphopenie) werden ab dem Dreifachen der empfohlenen Dosis beobachtet; diese Veränderungen sind nicht schwerwiegend und nach Beendigung der Therapie reversibel.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus Kortikosteroiden (Dexamethason) und Antiinfektiva.
ATCvet Code: QS02CA06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Präparat kombiniert drei Wirkstoffe, Marbofloxacin, Clotrimazol und Dexamethason.
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, welches die DNA-Gyrase hemmt. Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (z. B. Staphylococcus intermedius) und gramnegative Organismen (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli und Proteus mirabilis). In der europäischen Literatur werden folgende Daten zur Empfindlichkeit (MHK50 Werte) für Erreger der Otitis bei Hunden und Katzen angegeben:
|
Mikroorganismen |
MHK50 (µg/ml) |
|
Ps. aeruginosa |
0,5 |
|
S. (pseudo)intermedius |
0,25 |
|
S. aureus |
0,25 |
Stämme mit einem MHK-Wert ≤1 μg/ml gelten als empfindlich, mit einem MHK-Wert von 2 μg/ml als intermediär, und mit einem MHK-Wert ≥ 4 μg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.
Marbofloxacin ist nicht wirksam gegen Anaerobier. Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
Clotrimazol ist ein Antimykotikum aus der Familie der Imidazole, welches über eine Veränderung der Membranpermeabilität zum Austritt intrazellulärer Bestandteile führt, was wiederum eine Hemmung der zellulären Molekularsynthese nach sich zieht. Clotrimazol zeigt ein breites Wirkungsspektrum und zielt im Wesentlichen auf Malassezia pachydermatis.
Dexamethasonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, welches entzündungshemmend und juckreizstillend wirkt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Pharmakokinetische Studien bei Hunden nach therapeutischer Dosierung haben Folgendes gezeigt:
Die maximalen Marbofloxacin-Plasmakonzentrationen von 0,06 µg/ml werden bei Hunden am 14. Behandlungstag erreicht.
Marbofloxacin bindet nur schwach an Plasmaproteine (bei Hunden < 10 %) und wird nur langsam, hauptsächlich in wirksamer Form, zu 2/3 über den Urin und zu 1/3 über die Fäzes eliminiert.
Clotrimazol wird nur schwach absorbiert (Plasmakonzentration < 0,04 µg/ml).
Die Plasmakonzentrationen von Dexamethasonacetat erreichen 1,25 ng/ml am 14. Behandlungstag. Die Resorption von Dexamethason wird durch den entzündlichen Prozess im Ohr nicht erhöht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mittelkettige Triglyceride
Propylgallat (E310)
Sorbitanoleat
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flasche aus Polyethylen geringer Dichte (LDPE) mit Tropfeinsatz aus LDPE und Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE). Separat beigefügt sind ein Tropfaufsatz bzw. mehrere Tropfaufsätze mit Verschlusskappe aus thermoplastischem Elastomer.
Packungsgrößen:
Packung mit 1 x 10 ml Ohrentropfen und 1 Tropfaufsatz
Packung mit 1 x 20 ml Ohrentropfen und 2 Tropfaufsätzen
Packung mit 1 x 30 ml Ohrentropfen und 3 Tropfaufsätzen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA d.d. NOVO mesto
Smarjeska cesta 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
8. Zulassungsnummer:
402309.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.