Fachinformation

Novartis Consumer Health

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Nasentropfen, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Tropfen mit 23 Mikroliter Lösung enthält 6 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachenraum (z.B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tu­ben­mittelohrkatarrh).

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sind für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

2-3 mal täglich 1 Tropfen der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden. Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sind für Säuglinge und Kleinkinder der Altersgruppe unter 2 Jahren geeignet.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen.

Für Kinder von 2-6 Jahren stehen Präparate mit 0,05 % Xylometazolin­hydro­chlorid sowie für Erwachsene und Schulkinder Präparate mit 0,1 % Xylometa­zolin­hydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäu­zen.

Die Tropfen bei zurückge­beugtem Kopf in jedes Nasen­loch einträufeln.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird dar­auf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)

- Zustand nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung ange­wendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln be­handelt werden

• erhöhtem Augenin­nendruck, insbe­sondere Engwinkelglaukom

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrank­heit, Hy­pertonie)

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus).

• Porphyrie

• Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von ­abschwellenden Rhino­lo­gika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleim­hautab­schwellender Rhinologika können auftreten:

• eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

• eine Atrophie der Schleimhaut

Um wenigstens einen Teil der Nasen­atmung aufrecht zu halten sollte das Sympatho­mimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

• trizyklischen Antidepressiva

• Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ

• blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milch­produktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleimhaut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

4.9 Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgen­de weitere Symptome können auftreten:

Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Brady­kardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika

ATC-Code: R01A A07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minu­ten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge aus­reichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-Sy­stem, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Sorbitol; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatrium­hydro­gen­phosphat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche mit Pipette, Pipettensauger und Garantieverschluss.

N1	10 ml Nasentropfen, Lösung

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 7877-0

Telefax (089) 7877-444

8. Zulassungsnummer

6095041.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.10.2004

10. Stand der Information

Mai 2010

Apothekenpflichtig

A55-0