Document: 13.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation	Otriven® gegen Schnupfen 0,05 %	Für Kinder von 2 – 6 Jahren
	Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Sprühstoß zu 0,09 ml Lösung enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser; Glycerol 85 %; Natriumcitrat; Citronensäure-Monohydrat.

Darreichungsform und Inhalt

10 ml Lösung/N1 als Dosierspray

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­hautabschwellung.

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Anwendungsgebiete

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,

anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen sie nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

- Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur unter be­stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutra­fen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augenin­nendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hyperto­nie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe soll in der Schwangerschaft nicht ange­wendet werden, da unzureichende Untersuchungen
über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren und bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind Wirkungen auf Herz-Kreislauf-Funktionen oder das Nervensystem nicht auszu­schließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedie­nung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlech­tern kann!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und be­stimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauf-Funktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sonst nicht richtig wirken kann!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!

Wie viel von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wie oft sollten Sie Otriven gegen Schnup­fen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3mal täglich je ein Sprühstoß Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in jede Nasenöffnung eingebracht.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Wie und wann sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schneuzen.

Anwendung: Schutzkappe abnehmen (Abb. 1). Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchs­fertig.

Die Sprühöffnung in das Na­senloch einführen und einmal pumpen (Abb. 2). Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Für Erwachsene und Schulkinder verwenden Sie bitte Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe.

Wie lange sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden?

Xylometazolin-Dosierspray sollte nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in zu großen Mengen an­gewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstö­rungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminde­rung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der At­mung und Koma eintreten.

Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauer­stoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ange­wen­det haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die An­wendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe auftreten?

Atemwege:

Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe kann insbesondere bei empfind­lichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

In einzelnen Fällen kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleim­hautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärk­ten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Ef­fekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwen­dung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervor­rufen.

Nervensystem:

Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Mü­digkeit auf.

Herz und Kreislauf:

Selten bis gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z. B. Herz­klopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Offnen des Behältnisses

Nach Anbruch sollte Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aus hygienischen Gründen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Wie ist Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2004

Liebe Patientin, lieber Patient!

Mit Otriven ohne Konservierungsstoffe haben Sie sich für ein zeitgemäßes Schnupfenmittel entschieden. Ebenso wie bei den anderen Formen von Otriven, befreit Otriven ohne Konservierungsstoffe schnell und langanhaltend von verstopfter Nase, und das ohne Konservierungsstoffe. Eine speziell konstruierte Pumpe verhindert das Eindringen von Keimen und Bakterien in die Lösung. Deshalb sind Konservierungsstoffe bei den Otriven Dosiersprays nicht mehr nötig.

Was ist der Vorteil von Otriven ohne Konservierungsstoffe?

Konservierungsstoffe sind chemische Substanzen, die in seltenen Fällen Irritationen bei sensiblen Nasenschleimhäuten hervorrufen können (z.B. allergische Reaktionen). Das Risiko allergischer Reaktionen und Irritationen, verursacht durch Zusatzstoffe, wird mit Otriven ohne Konservierungsstoffe auf ein Minimum reduziert. Die Nasenschleimhaut wird geschont und kann ihre Selbstreinigungsfunktion dadurch aufrechterhalten.

Wie entsteht der ganz alltägliche Schnupfen?

Die meisten Menschen werden ein- oder mehrmals pro Jahr von einem Schnupfen geplagt. In den allermeisten Fällen besteht bei einem Schnupfen kein Grund zur Besorgnis; Schnupfen ist schlicht und einfach lästig.

Der sogenannte Erkältungsschnupfen, im Fachjargon "akute virale Rhinitis" ge­nannt, ist eine virusbedingte Erkrankung. Er kann zum Beispiel durch plötzlichen Wetterwechsel, verstärkten Stress oder verminderte körpereigene Abwehrkräfte begünstigt werden.

Die Erreger des Schnupfens, die Rhinoviren, verursachen ein starkes Anschwellen der Nasenschleimhaut, die Nase ist verstopft, ist "zu". Gleichzeitig kommt es zu einer vermehrten Schleimproduktion durch die von Viren befallene Nasenschleimhaut, die Nase "läuft". Diese Symptome können durch eine zusätzliche bakterielle Infektion noch verstärkt werden.

Wie wirkt Otriven gegen Schnupfen?

Die sehr feinen Blutgefäße der Nasenschleimhaut sind von einer dünnen Mus­kelschicht umgeben. Dort greift Xylometazolin, der Wirkstoff in Otriven, gezielt ein. Otriven verengt die durch den Schnupfen erweiterten Blutgefäße, was zu einem schnellen Abschwellen der Nasenschleimhaut führt. Das Nasensekret kann nun ungehindert abfließen. Dabei wirkt Otriven mild und schonend.

Weitere Hinweise zur Behandlung von Schnupfen:

Zur Ergänzung der Akutbehandlung mit Otriven gegen Schnupfen empfehlen sich pflegendeNasensprays, z.B. mit Dexpanthenol. Diese fördern die Wundheilung der durch den Schnupfen gereizten Nasenschleimhaut. Sie können individuell mit Otriven gegen Schnupfen kombiniert werden oder auch zur täglichen Pflege der Nasenschleimhaut angewendet werden. Idealerweise sollten sie konser­vierungsstofffrei sein.

932 965 / A 54-0