Document: 11.11.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 11.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 11.06.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e)

Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat) 50,0 µg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol 15,0 mg

Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

Rind: Kuh, Färse

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).

Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde, obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des Geschlechtsapparates aufweist.

Keine bekannt.

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten mit viel Wasser ausgewaschen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Präparat nicht anwenden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Keine bekannt.

D: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovarelin 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit,Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Kaninchen lieferten keinerlei Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurden keine negativen Auswirkungen auf deren Embryos beobachtet.

Es ist unwahrscheinlich, das eine versehentliche Verabreichung an ein trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.

GnRH wird während der Brunst injiziert.

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

• Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome erfolgen.

• Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung ein Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

• Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Empfehlungen, d.h. 12-24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosierung und bei einer häufiger als empfohlenen, dreimal täglichen Gabe, wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen Unverträglichkeit beobachtet.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmazeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing Hormone

ATCvet: QH01CA01

Gonadorelin (als Diacetat) ist ein synthetisches Hormon, das physiologisch und chemisch identisch mit dem natürlichen Gonadotropin Releasing Hormone” GnRH ist, welches bei Säugetierarten synthetisiert wird.

Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypophysären Gonadotropine Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH). Seine Wirkung wird durch einen spezifischen Plasma-Membran-Rezeptor vermittelt. Eine Besetzung von nur 20% der GnRH-Rezeptoren bewirkt 80% der maximalen biologischen Antwort. Die Bindung von GnRH an seine Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C (PKC) - und ebenso die Mitogen-aktivierte Proteinkinasen (MAPK)-Kaskade, die eine wichtige Verbindung für die Signalübermittlung von der Zelloberfläche zum Zellkern darstellt und die Synthese der gonadotropinen Hormone erlaubt.

Bei wiederholt umrindernden Tieren, ist einer der Hauptbefunde der verzögerte und geringere präovulatorische LH-Anstieg, der zu einer verzögerten Ovulation führt. Die Injektion von GnRH während des Östrus erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei wiederholt umrindernden Tieren vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption

Nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg Gonadorelin (als Diacetat) an das Tier, wird GnRH schnell resorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) von 120,0 +/- 34,2 ng/Liter wird nach 15 min (T_max) erreicht. Die GnRH-Konzentration im Plasma sinkt schnell ab.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Gonadorelin (i.m gegenüber i.v.) wird auf ca. 89% geschätzt.

Verteilung

24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg radioaktiv markiertem Gonadorelin (als Diacetat), wird die größte Anreicherung von Radioaktivität in den Geweben der Hauptausscheidungsorgane, Leber, Niere und Lunge, gemessen.

8 oder 24 Stunden nach der Verabreichung zeigt Gonadorelin eine weitgehende Plasmaproteinbindung von 73%.

Metabolismus

Gonadorelin ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das schnell zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird.

Elimination

Nach intramuskulärer Anwendung von Gonadorelin bei der Milchkuh, ist der Hauptausscheidungsweg über die Milch, gefolgt vom Urin und den Fäces. Ein hoher Prozentanteil der verabreichten Dosis wird als Kohlendioxid ausgeatmet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarz-

neimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeitsdauer des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeitsdauer nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Material des Primärbehältnisses

Klarglasflasche Typ I (4 ml)

Klarglasflasche Typ II (10ml, 20ml und 50 ml)

Chlorobutyl-Stopfen

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 4 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 20 ml

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 50 ml

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

401024.00.00

Juni 2007/ Juli 2011

Juli 2011

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig