Ovaren
*
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ovaren® 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
(R)-Cloprostenol
Für Tiere.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
(R)-Cloprostenol 0,075 mg
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol 1,000 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind:
Verlegung des Brunst‑ und Ovulationszeitpunktes und Zyklussynchronisation bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus bei Anwendung während des Diöstrus, Brunstlosigkeit und Gebärmuttererkrankungen bei progesteron-bedingter Zyklusblockade.
Schwein:
Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchronisation ab Tag 113 der Gravidität (Tag 0 = 1. Tag der Rausche).
4.3 Gegenanzeigen
Tragende Tiere, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird, spastische Erkrankung des Atmungsapparates und des Magen‑Darm‑Traktes, intravenöse Anwendung.
4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart
Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden. Schwangere, Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen der Atemwege sollten bei Verabreichung von Cloprostenol Handschuhe tragen. Bei Kontamination der Haut sollte diese sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden Verhaltensveränderungen unmittelbar nach der Behandlung gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und klingen gewöhnlich innerhalb einer Stunde wieder ab. Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe gebracht werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovaren®sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden bei tragenden Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird. Bei Schweinen sollte Cloprostenol nicht vor dem 113. Tag der Gravidität eingesetzt werden, da dies zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate und verminderter Vitalität bei den Neugeborenen führen kann.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf den Uterus.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Rind:
Zur intramuskulären und subkutanen Injektion:
0,150 mg/Tier (entspricht 2 ml/Tier)
Schwein:
Zur tiefen intramuskulären Injektion:
0,075 mg/Tier (entspricht 1 ml/Tier)
Beim Rind erfolgt die Behandlung zur Zyklussynchronisation von Tiergruppen zweimal im Abstand von 11 Tagen.
Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung mit der 10‑fachen Dosis der empfohlenen therapeutischen Dosis zeigt keine unerwünschten Effekte. Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzten von Kot und Urin, Salivation, Nausea, Erbrechen.
4.11 Wartezeit(en)
Rind, Schwein:
Essbare Gewebe: 1 Tag
Milch: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone, Prostaglandin
ATCvet Code: QG02AD90
Synthetisches Analogon des Prostaglandins F2, bekannt als Cloprostenol. Das biologisch wirksame D‑(+)‑Enantiomer wird synthetisiert und ist der arzneilich wirksame Bestandteil. Das Cloprostenol wirkt als Luteolysin und kann zur Synchronisation des Oestrus bei Kühen und zur Einleitung der Geburt bei Schweinen verwendet werden. Die Dosierung beträgt ca. ein Drittel (Rind) bzw. ca. die Hälfte (Schwein) der Dosis, die für Präparate empfohlen wird, die das Cloprostenol als Razemat enthalten.
Die Toleranz von Rindern und Schweinen gegenüber (+)‑Cloprostenol ist hoch. Bei Gabe der zehnfachen therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die biologische Halbwertszeit im Serum ist kurz (ca. 1 ‑ 3 Stunden) es erfolgt eine schnelle Ausscheidung (innerhalb von 24 Stunden) im wesentlichen über Urin und Faeces ohne Akkumulation in Geweben. Die Ausscheidung über die Milch liegt unter 0,4 % der applizierten Dosis.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Chlorocresol, Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 20°C lagern. Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
5 x 2 ml Durchstechflasche aus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelverschluss.
1 x 10 ml Durchstechflascheaus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelverschluss.
1 x 50 ml Durchstechflascheaus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelverschluss.
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZulassungSInhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400275.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / der VERLÄNGERUNG der Zulassung
Juli 1998 / April 2004
10. STAND DER INFORMATION
August 2008
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig!