Anlage A

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ovaria / Apis regina comp. PLV

Flüssige Verdünnung zur Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Zusammensetzung:

1 Ampulle enthält:

Ovaria suis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41a) 1 g

Apis regina Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c) 1 g

Argentum metallicum Dil. D6 1 g

Pulsatilla vulgaris e floribus ferm 33c Dil. D4 (HAB, Vs. 33c) 1 g

Phosphorus Dil. D6 1 g

(Die Bestandteile 3 und 4 werden über die vorletzte Stufe, die Bestandteile 1 bis 4 über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

5 Ampullen mit je 10 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

3. Darreichungsform:

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Ziege.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

Bei der Diagnose und Arzneimittelwahl sollten die anthroposophische Naturerkenntnis und Heilmittelfindung berücksichtigt werden, daher ist die Konsultation eines Tierarztes zur Erstellung eines Therapieplanes anzuraten.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Eiweiß von Schweinen und Bienengift.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Erkrankung und ihre Ursachen sollten tierärztlich abgeklärt sein. Die Anwendung von Ovaria / Apis regina comp. PLV ersetzt nicht andere vom Tierarzt verordnete Arzneimittel und Maßnahmen.

Bei anhaltenden, unklaren, periodisch oder neu auftretenden Beschwerden, Fieber oder schweren Störungen des Allgemeinbefindens sollte umgehend ein Tierarzt aufgesucht werden.

Subkutane Injektionen sollten nur von Tierärzten oder von anderen Personen durchgeführt werden, die die Injektionstechnik sicher beherrschen.

Nach Applikation von Ovaria / Apis regina comp. PLV ist das Tier über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten zu beobachten, um bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort den Tierarzt verständigen zu können.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ovaria / Apis regina comp. PLV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Zur Verträglichkeit von Ovaria / Apis regina comp. PLV bei trächtigen und laktierenden Tieren liegen keine Untersuchungsergebnisse vor. Wie alle Arzneimittel sollten auch homöopathische Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Keine bekannt.

Wenn Ovaria / Apis regina comp. PLV gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden soll, fragen Sie dazu Ihren Tierarzt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen Injektion.

Pferd: 10 ml s.c.

Rind: 10 ml s.c.

Schaf: 4 ml s.c.

Schwein: 10 ml s.c.

Ziege: 4 ml s.c.

Jungtiere erhalten jeweils höchstens die Hälfte der Dosis. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht mehr als 0,2 ml je kg Körpergewicht verabreicht werden.

Die Injektion erfolgt in der Regel einmalig. Bei Bedarf kann die Injektion nach einer Woche wiederholt werden.

Die Verabreichung von Ovaria / Apis regina comp. PLV sollte nicht länger erfolgen, als bis zur vollständigen Heilung des Tieres.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben

4.11 Wartezeit(en):

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Ziege: Essbare Gewebe: 0 Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege: Milch: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Keine Angaben

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Nach Anbruch sofort verbrauchen. Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

5 Ampullen zu 10 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Entfällt

7. Inhaber der Registrierung:

PlantaVet GmbH

Frauenbergstr. 45

88339 Bad Waldsee

8. Registrierungsnummer:

Reg.-Nr. 31969.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstregistrierung / Verlängerung der Registrierung:

Januar 2011

10. Stand der Information

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig