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Ovastat 1000 Mg, Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 21.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ovastat®1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Treosulfan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ovastat®1000 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ovastat®1000 mg beachten?

3. Wie ist Ovastat®1000 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ovastat®1000 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST OVASTAT®1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ovastat®1000 mg ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der Gruppe der sogenannten Alkylantien und enthält den Wirkstoff Treosulfan. Ovastat®1000 mg hemmt das Wachstum von Krebszellen.


Ovastat®1000 mg kann alleine oder in der Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs in der palliativen (lindernden, aber nicht heilenden) Behandlung bestimmter Fälle von Eierstockkrebs (epitheliale Ovarialkarzinome der FIGO-Stadien II-IV) angewendet werden.


Eine Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) ist angezeigt, wenn eine Gegenanzeige (Kontraindikation) gegen den Einsatz von Cisplatin besteht.

In allen anderen Fällen sollte Treosulfan mit Cisplatin kombiniert werden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OVASTAT®1000 MG BEACHTEN?


Ovastat®1000 mg darf nicht angewendet werden,


Bei Anwendung von Ovastat®1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei einer Patientin trat eine Wirkungsabschwächung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Ibuprofen/ Chloroquin enthielten, bei gleichzeitiger Gabe von Treosulfan auf.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ovastat®1000 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da jedoch bei der Gabe von Treosulfan Schädigungen der Frucht und ein möglicher Übergang der Substanz in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden können, darf Ovastat®1000 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Sie dürfen während der Behandlung mit Ovastat®1000 mg nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Ovastat®1000 mg schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.Während der Behandlung und in den ersten drei Monaten nach der Behandlung mit Ovastat®1000 mg müssen Sie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder sexuelle Abstinenz einhalten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Ovastat®1000 mg nicht stillen.



3. WIE IST OVASTAT®1000 MG ANZUWENDEN?


Ovastat®1000 mg wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben.


Ovastat®1000 mg wird als Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 15 - 30 Minuten (intravenöse Kurzinfusion) gegeben. Für die Injektion wird das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung weiterverdünnt.


Die Ovastat®1000 mg -Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.Die durchschnittliche Körperoberfläche beträgt 1,5 bis 2 m².


Sollten Sie vor der Behandlung mit Ovastat®1000 mg noch nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs vorbehandelt worden sein, werden Ihnen in der Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) 8 g Treosulfan/m² Körperoberfläche gegeben.

Die Behandlung sollte in 3 – 4-wöchigen Abständen wiederholt werden.


Sollten Sie schon mit Medikamenten, die die Blutbildung beeinflussen (myelosuppressiven Medikamenten) vorbehandelt worden sein, eine eingeschränkte Knochenmarksfunktion oder einen geschwächten Allgemeinzustand haben, wird eine Anfangsdosierung von 6 g Treosulfan/m² Körperoberfläche empfohlen.


Sollten Sie gleichzeitig mit Cisplatin behandelt werden, erhalten Sie 5 g Treosulfan/m² Körperoberfläche. Auch in diesem Falle erfolgt die Gabe als Injektion in eine Vene (intravenöse Kurzinfusion) im Abstand von 3 - 4 Wochen.


In den ersten 24 Stunden nach der Infusion sollten Sie vermehrt Flüssigkeit zu sich nehmen.


Nach Gabe von Ovastat®1000 mg werden bei Ihnen in wöchentlichen Abständen der rote Blutfarbstoff (Hämoglobin), die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten) überprüft.


Dosismodifikation

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, kann entsprechend der Ergebnisse Ihres Blutbildes angepasst werden.

Kommt es nach Gabe von Treosulfan zum Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 1000/µl oder Blutplättchen (Thrombozyten) unter 25000/µl, muss die nächste Dosis um 1 g Treosulfan/m² Körperoberfläche reduziert werden.


Sind in der 3. Woche nach Gabe von Treosulfan die Werte für die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) noch nicht über 3500/µl, die für die Blutplättchen (Thrombozyten) nicht über 100000/µl angestiegen, wird mit der Gabe der nächsten Infusion eine weitere Woche gewartet. Sind diese Werte auch dann noch nicht wieder erreicht, wird die Treosulfan-Dosis auf 6 g Treosulfan/m² Körperoberfläche in der Monotherapie (Therapie mit Treosulfan allein), auf 3 g Treosulfan/m² Körperoberfläche in der Kombination mit Cisplatin reduziert.


Ist es nach der Gabe von Treosulfan nicht zum Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 3500/µl oder Blutplättchen (Thrombozyten) unter 100000/µl gekommen, kann die Dosis bei der nächsten Behandlungsfolge um 1 g Treosulfan/m² Körperoberfläche gesteigert werden.


Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.


Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen werden Sie innerhalb von 6 Behandlungseinheiten (Zyklen) mit Ovastat®1000 mg behandelt. Bei Nichtansprechen, fortschreitender Erkrankung und/oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen wird Ihr Arzt Ovastat®1000 mg bei Ihnen absetzen.


Wenn Sie eine größere Menge von Ovastat®1000 mgbekommen haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ovastat®1000 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Gutartige und bösartige Neubildungen

Unter der Langzeittherapie mit Treosulfan entwickelten sich in einigen Fällen bösartige Erkrankungen des Blutes (Leukämien).


Blutbildendes System

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Treosulfan ist die Einschränkung der Knochenmarkfunktion, die sich nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen wieder zurückbildet. Sie äußert sich in einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) und in einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin).

Im Allgemeinen haben weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) nach 28 Tagen ihren Ausgangswert wieder erreicht.

Da die Störungen der Knochenmarkfunktion im Laufe der Behandlung stärker werden können, sollte ab dem 3. Zyklus Ihr Blutbild in kürzeren Abständen kontrolliert werden.

Dies ist besonders wichtig bei Kombination mit anderen Therapieformen, die das Knochenmark angreifen, wie z. B. Strahlentherapie.


Hormone

Es wurde ein Fall eines Morbus Addison (Unterfunktion der Nebennierenrinde) beobachtet.


Stoffwechsel

Es wurde das Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) beobachtet.


Nervensystem

In Einzelfällen wurde über Missempfindungen (Parästhesien) berichtet.


Herz

Bei einem Fall von Herzmuskelerkrankung ist ein Zusammenhang mit Treosulfan nicht völlig auszuschließen.


Lunge

In Einzelfällen sind Lungenerkrankungen (allergische Alveolitis, Pneumonie und Lungenfibrose) aufgetreten.


Magen-Darm-Trakt

Übelkeit ohne oder mit Erbrechen wird bei ca. 50 % der Patientinnen beobachtet.


Haut

Leichterer Haarausfall wird bei 16 % der Patientinnen beobachtet, eine Pigmentierung der Haut in Form einer Bronzefärbung in bis zu 30 % der Fälle.


Das Auftreten von Nesselfieber (Urtikaria), Hautrötungen (Erythemen), einer krankhaften Haut- oder Bindegewebsverhärtung (Sklerodermie) und die Auslösung einer Schuppenflechte (Psoriasis) sind bekannt geworden.


Nieren und Harnwege

In einem Einzelfall wurde eine Blasenentzündung mit Blutung (hämorrhagische Zystitis) beobachtet.

Bitte trinken Sie daher bis zu 24 Stunden nach der Infusion vermehrt.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In Einzelfällen wurde über grippeähnliche Beschwerden berichtet.


Beim Austreten von Treosulfanlösung ins umliegende Gewebe (Extravasaten) kann es zu schmerzhaften entzündlichen Reaktionen des Gewebes kommen.



5. WIE IST OVASTAT®1000 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Lagerung bei Raumtemperatur bis zu 4 Tage nach ihrer Herstellung physikalisch-chemisch stabil. Innerhalb dieser Zeit nicht verwendete Lösungsmengen sind zu verwerfen.

Mikrobiologische Gesichtspunkte sind zu berücksichtigen.


Beim Umgang mit Treosulfan sollten wie bei allen zytotoxischen Substanzen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.



6. WEITERE Informationen


Was Ovastat®1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Treosulfan

Neben dem Wirkstoff Treosulfan enthält Ovastat®1000 mg keine sonstigen Bestandteile.


Wie Ovastat®1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Treosulfan zur Auflösung in 20 ml Lösungsmittel.


Folgende Packungen sind erhältlich:

1 Durchstechflasche mit 1000 mg Trockensubstanz

5 Durchstechflaschen mit je 1000 mg Trockensubstanz



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller, verantwortlich für die Freigabe des Fertigarzneimittels

medac

medac

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Tel.: +49 / 41 03 / 80 06-0

Fax: +49 / 41 03 / 80 06-100

D-20354 Hamburg

Produktionsstätte:

Theaterstraße 6


D-22880 Wedel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2008.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Beim Umgang mit Treosulfan sollten wie bei allen zytotoxischen Substanzen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.


Während der Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass es nicht zu Extravasaten ins umliegende Gewebe kommt, weil Treosulfan sonst Schmerzen und Gewebezerstörung verursacht. Falls es doch zu Extravasaten kommt, sollte die Infusion sofort unterbrochen und eine eventuell vorhandene Restdosis in eine andere Vene appliziert werden.


Kompatibilität mit Infusionslösungen und Lagerungsbedingungen des rekonstituierten / verdünnten Arzneimittels:

Ovastat®1000 mg ist kompatibel mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung.



Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche

Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 4 Tagen physikalisch-chemisch stabil.

Mikrobiologische Gesichtspunkte sind zu berücksichtigen.


Infusionslösung nach Verdünnen

Weiterverdünnte Lösungen der rekonstituierten Lösung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung oder mit 5 %iger Glucoselösung sind bei Raumtemperatur in Glas, PVC-Beuteln und PE-Beuteln über einen Zeitraum von 4 Tagen physikalisch-chemisch stabil.

Innerhalb dieser Zeit nicht verwendete Lösungsmengen sind zu verwerfen.

Mikrobiologische Gesichtspunkte sind zu berücksichtigen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.








PIL Ovastat 1000, Stand: April 2008 1