Ovastat 5000 Mg, Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Packungsbeilage
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Ovastat®5000
Wirkstoff: Treosulfan
Zusammensetzung
1 Durchstechflasche Ovastat®5000 enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Treosulfan 5000 mg
sonstige Bestandteile:
keine
Darreichungsform und Inhalt
1 Durchstechflasche mit 5000 mg Trockensubstanz
5 Durchstechflaschen mit je 5000 mg Trockensubstanz
Stoff- oder Indikationsgruppe und Wirkungsweise
Treosulfan ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien. Es hemmt das Wachstum von Krebszellen.
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Pharmazeutischer Unternehmer |
Hersteller, verantwortlich für die Freigabe des Fertigarzneimittels |
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medac |
medac |
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Gesellschaft
für klinische |
Gesellschaft
für klinische |
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Fehlandtstrasse 3 |
Theaterstrasse 6 |
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D-20354 Hamburg |
D-22880 Wedel |
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Tel.: +49 / 41 03 / 80 06-0 |
Tel.: +49 / 41 03 / 80 06-0 |
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Fax: +49 / 41 03 / 80 06-100 |
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Anwendungsgebiete
Ovastat®5000 ist allein oder in der Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen angezeigt in der palliativen Behandlung bestimmter Fälle von Ovarialkarzinomen (epitheliale Ovarialkarzinome der FIGO-Stadien II-IV).
Eine Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) ist angezeigt, wenn eine Kontraindikation gegen Cisplatin besteht.
In allen anderen Fällen sollte Treosulfan mit Cisplatin kombiniert werden.
Gegenanzeigen
Ovastat®5000 darf bei bestehender schwerer Schädigung des Knochenmarks nicht angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ovastat®5000 in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da jedoch bei der Gabe von Treosulfan Schädigungen der Frucht und ein möglicher Übergang der Substanz in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden können, darf Ovastat®5000 in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und in den ersten drei Monaten nach der Behandlung mit Treosulfan kontrazeptive Maßnahmen oder sexuelle Abstinenz einhalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontrolle der Toxizität
Nach Medikamentengabe müssen in wöchentlichen Abständen Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) gemessen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei einer Patientin trat eine Wirkungsabschwächung von Ibuprofen/ Chloroquin bei gleichzeitiger Gabe von Treosulfan auf.
Warnhinweise
keine
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Ovastat®5000 sollte nur von Ärzten angewandt werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.
Die Dosierung wird auf die Körperoberfläche der Patientin abgestimmt, was eine bessere Anpassung als der Bezug auf das Körpergewicht ermöglicht. Die durchschnittliche Körperoberfläche beträgt 1,5 bis 2 m².
Soweit nicht anders verordnet, gilt in der Monotherapie für nicht chemotherapeutisch vorbehandelte Patientinnen eine Dosierung von 8 g Treosulfan/m² Körperoberfläche. Treosulfan wird als intravenöse Kurzinfusion (15 - 30 Minuten) verabreicht.
Die Therapiekurse sollten in 3-4wöchigen Abständen wiederholt werden.
Bei Patientinnen mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiven Medikamenten, Vorbestrahlung, eingeschränkter Knochenmarkreserve anderer Ursache, reduziertem Allgemeinzustand) sollte eine Anfangsdosierung von 6 g Treosulfan/m² Körperoberfläche nicht überschritten werden.
In der Kombinationstherapie mit Cisplatin gilt eine Dosierung von 5 g Treosulfan/m² Körperoberfläche, die ebenfalls als intravenöse Kurzinfusion im Abstand von 3-4 Wochen verabreicht wird.
Dosismodifikation
Kommt es nach Gabe von Treosulfan zum Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 1000/µl oder Blutplättchen (Thrombozyten) unter 25000/µl, muss die nächste Dosis um 1 g Treosulfan/m² Körperoberfläche reduziert werden.
Sind in der 3. Woche nach Gabe von Treosulfan die Werte für die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) noch nicht über 3500/µl, die für die Blutplättchen (Thrombozyten) nicht über 100000/µl angestiegen, wird mit der Gabe der nächsten Infusion eine weitere Woche gewartet. Sind diese Werte auch dann noch nicht wieder erreicht, wird die Treosulfan-Dosis auf 6 g Treosulfan/m² Körperoberfläche in der Monotherapie, auf 3 g Treosulfan/m² Körperoberfläche in der Kombination mit Cisplatin reduziert.
Ist es nach der Gabe von Treosulfan nicht zum Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter 3500/µl oder Blutplättchen (Thrombozyten) unter 100000/µl gekommen, kann die Dosis im nächsten Therapiezyklus um 1 g Treosulfan/m² Körperoberfläche gesteigert werden.
Art der Anwendung
Ovastat®5000 dient zur intravenösen Infusion nach Auflösung in 100 ml Wasser für Injektionszwecke.
Beim Umgang mit Treosulfan sollten wie bei allen zytotoxischen Substanzen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Hinweis
In den ersten 24 Stunden nach der Infusion sollte vermehrt Flüssigkeit zu sich genommen werden.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen werden bei Ansprechen des Tumors 6 Zyklen verabreicht. Bei Nichtansprechen, fortschreitender Erkrankung und/oder Auftreten nicht mehr tragbarer Nebenwirkungen sollte Ovastat®5000 abgesetzt werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Während der Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass es nicht zu Extravasaten ins umliegende Gewebe kommt, weil Treosulfan sonst Schmerzen und Gewebezerstörung verursacht. Falls es doch zu Extravasaten kommt, sollte die Infusion sofort unterbrochen und eine eventuell vorhandene Restdosis in eine andere Vene appliziert werden.
Obwohl es keine Erfahrungen mit akuten Treosulfan-Überdosierungen gibt, könnten Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten. Längere oder exzessive therapeutische Dosierung kann zu Knochenmarkdepression führen, die gelegentlich irreversibel sein kann. Das Präparat sollte dann abgesetzt und eine Bluttransfusion sowie eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ovastat®5000 bemerken.
Blutbildendes System
Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Treosulfan ist die Einschränkung der Knochenmarkfunktion, die sich nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen wieder zurückbildet. Sie äußert sich in einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) und in einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin).
Im Allgemeinen haben weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) nach 28 Tagen ihren Ausgangswert wieder erreicht.
Da die Störungen der Knochenmarkfunktion im Laufe der Behandlung stärker werden können, ist ab dem 3. Zyklus das Blutbild in kürzeren Abständen zu kontrollieren.
Dies ist besonders wichtig bei Kombination mit anderen Therapieformen, die das Knochenmark angreifen, wie z. B. Strahlentherapie.
Unter der Langzeittherapie mit Treosulfan entwickelten sich in 13 Fällen bösartige Erkrankungen des Blutes (Leukämien).
Haut
Leichterer Haarausfall wird bei 16 % der Patientinnen beobachtet, eine Pigmentierung der Haut in Form einer Bronzefärbung in bis zu 30 % der Fälle.
Das Auftreten von Nesselfieber (Urtikaria), Hautrötungen (Erythemen), einer Sklerodermie und der Auslösung einer Schuppenflechte (Psoriasis) sind bekannt geworden.
Lunge
In Einzelfällen sind Lungenerkrankungen (allergische Alveolitis, Pneumonie und Lungenfibrose) aufgetreten.
Magen-Darm-Trakt
Übelkeit ohne oder mit Erbrechen wird bei ca. 50 % der Patientinnen beobachtet.
Andere Nebenwirkungen
In Einzelfällen werden grippeähnliche Beschwerden, Missempfindungen (Parästhesien), eine Blasenentzündung mit Blutung (hämorrhagische Zystitis), ein Morbus Addison und eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) beobachtet. Bei einem Fall von Herzmuskelerkrankung ist ein Zusammenhang mit Treosulfan nicht völlig auszuschließen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens einer Blasenentzündung mit Blutungen wird Patientinnen empfohlen, bis zu 24 Stunden nach der Infusion vermehrt zu trinken.
Bei der Infusion von Treosulfan ist auf eine einwandfreie Technik zu achten, da es beim Austreten von Treosulfanlösung ins umliegende Gewebe (Extravasaten) zu schmerzhaften entzündlichen Reaktionen des Gewebes kommen kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Lagerung bei Raumtemperatur bis zu 4 Tage nach ihrer Herstellung physikalisch-chemisch stabil. Innerhalb dieser Zeit nicht verwendete Lösungsmengen sind zu verwerfen.
Mikrobiologische Gesichtspunkte sind zu berücksichtigen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Januar 2005
12
Gebrauchsinformation: Ovastat 5000
Stand: 01/2005