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• 11.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ovestin® 1 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Estriol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Ovestin 1 mg Tabletten und wofür werden sie eingenommen?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Ovestin 1 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Ovestin 1 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Ovestin 1 mg Tabletten und wofür werden sie eingenommen?

Ovestin 1 mg Tabletten sind ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält Estriol, ein künstlich hergestelltes, mit dem körpereigenen Estriol identisches, weibliches Geschlechtshormon.

Ovestin 1 mg Tabletten werden bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause) angewendet.

Ovestin 1 mg Tabletten werden angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Ovestin 1 mg Tabletten lindern diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Ovestin 1 mg Tabletten werden Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Ovestin 1 mg Tabletten sind nur zur Anwendung bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, bestimmt.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

► Ovestin 1 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ovestin 1 mg Tabletten einnehmen.

Sie dürfen Ovestin 1 mg Tabletten nicht einnehmen, wenn

•    Ihnen die Gebärmutter nicht entfernt wurde

•    frühere oder bestehende gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose) vorliegen

•    Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

•    Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

•    vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

•    eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

•    sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

•    Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)

•    Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

•    Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

•    Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

•    Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Estriol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von

Ovestin 1 mg Tabletten erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Ovestin 1 mg Tabletten wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

•    gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

•    Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

•    erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

•    erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs, z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte

•    Bluthochdruck

•    Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

•    Zuckerkrankheit (Diabetes)

•    Gallensteine

•    Migräne oder schwere Kopfschmerzen

•    Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])

•    Epilepsie

•    Asthma

•    Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

•    Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

•    Krankheiten, die im Abschnitt „Ovestin 1 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

•    Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

•    deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

•    migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

•    wenn Sie schwanger werden

•    wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

-    plötzliche Brustschmerzen

-    Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“. Hinweis: Ovestin 1 mg Tabletten sind kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Nehmen Sie Ovestin 1 mg Tabletten nicht ein, wenn Sie noch eine Gebärmutter haben oder wenn Sie eine Endometriose (Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) haben oder früher hatten. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ovestin 1 mg Tabletten bedenkenlos ohne zusätzliche Einnahme/Anwendung eines Gestagens einnehmen können.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter

Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

•    Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

•    Veränderungen der Brustwarzen

•    Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3-bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

•    wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

•    wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

•    wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

•    wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

•    wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Zum Vergleich:

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Da das Risiko für eine Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

•    Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

•    Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System.

► Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ovestin 1 mg Tabletten beeinträchtigen oder Ovesting 1 mg Tabletten können die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

•    Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

•    Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

•    Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin 1 mg Tabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nicht zutreffend, da Ovestin 1 mg Tabletten nur für Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, vorgesehen ist.

Stillzeit

Sie dürfen Ovestin 1 mg Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen.

►    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ovestin 1 mg Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

►    Ovestin 1 mg Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ovestin 1 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ovestin 1 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Wechseljahresbeschwerden nehmen Sie in der ersten Woche täglich 3 Tabletten (3 mg Estriol), in der zweiten Woche täglich 2 Tabletten (2 mg Estriol) und anschließend täglich 1 Tablette (1 mg Estriol) ein.

Bei Rückbildungserscheinungen nehmen Sie täglich 1 Tablette (1 mg Estriol) ein.

Art der Anwendung

Ovestin 1 mg Tabletten werden täglich möglichst zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die tägliche Gesamtdosis soll jedenfalls auf einmal eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet, ob Ovestin 1 mg Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen werden oder ob nach jeweils 4 Wochen der Einnahme eine einwöchige Pause eingelegt werden soll.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ovestin 1 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

► Wenn Sie eine größere Menge Ovestin 1 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einmaliger Überdosierung sind toxische Symptome nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen. Eine spezifische Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

► Wenn Sie die Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten vergessen haben

Sollten Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben und ist diese noch nicht mehr als 12 Stunden überfällig, holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme nach, sobald Sie sie bemerken. Bemerken Sie die vergessene Tabletteneinnahme erst mehr als 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt, holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme nicht nach, sondern fahren Sie mit der Tabletteneinnahme am nächsten normalen Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Ovestin 1 mg Tabletten einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Ovestin 1 mg Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

•    Brustkrebs

•    übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

•    Eierstockkrebs

•    Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

•    Herzkrankheit

•    Schlaganfall

•    Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovestin 1 mg Tabletten beachten?“.

Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Stoffwechsel- und	Wassereinlagerung im Gewebe
Ernährungsstörungen	(Flüssigkeitsretention)
Erkrankungen des	Übelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm-
Gastrointestinaltrakts	Beschwerden
Erkrankungen der	Brustbeschwerden und -schmerzen
Geschlechtsorgane und der	Schmierblutungen nach der letzten Regelblutung
Brustdrüse	(Menopause) Ausfluss (Zervixausfluss)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-	Beinkrämpfe,
und Knochenerkrankungen	„schwere Beine“
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Vorübergehende Gewichtszunahme

Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

•    estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren

•    Gallenblasenerkrankung

•    verschiedene Hauterkrankungen

-    Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

-    schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

-    Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

-    Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)

►    Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ovestin 1 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

►    Was Ovestin 1 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Estriol 1 Tablette enthält 1 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Amylopektin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat.

►    Inhalt der Packung

Ovestin 1 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten, 60 Tabletten und 90 Tabletten erhältlich.

►    Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irland

► Hersteller

N.V. Organon PO Box 20 NL-5340 BH Oss Niederlande

oder

Cyndea Pharma

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avendia de Agreda 31 42110 Olvega (Soria)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.