Ovogest 1000 I.E./Ml Pulver Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Injektionslösung Für Tiere
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ovogest® 1000 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
Choriongonadotropin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche mit 7,7 – 8,2 mg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Choriongonadotropin
(entsprechend 1,67 – 2,00 mg) 5000 I.E.
1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 5 ml Pufferlösung
Zur Herstellung der Injektionslösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit Pulver in 5 ml Lösungsmittel aufgelöst.
1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Choriongonadotropin 1000 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein, Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
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Rind: |
Ovarialzysten, Auslösung der Ovulation bei verlängerter Brunst bzw. verzögerter Ovulation |
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Schwein: |
Auslösung der Ovulation |
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Pferd: |
Auslösung der Ovulation ab dem zweiten Tag der Rosse bei Follikeln über 3 cm Durchmesser |
4.3 Gegenanzeigen:
Sexualhormon-abhängige Tumoren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Antikörperbildung. Selten anaphylaktische Reaktionen. Maßnahmen bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) 0,5 – 1 µg/kg Körpergewicht i.v., bei nachlassender Wirkung wiederholen. Ggf. kurzwirksame Glukokortikoide i.v. oder i.m.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ovogest 1000 I.E./ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht außerdem die Möglichkeit, Nebenwirkungen unter http://www.vet-uaw.de/ elektronisch an das BVL zu melden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
HCG kann bei Stuten vor dem 35. Trächtigkeitstag einen Abort auslösen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine Angaben.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen intravenösen, intramuskulären oder intrazystalen Anwendung.
Rind
Ovarialzysten:3000 I.E. HCG bzw. 3 ml Ovogest 1000 I.E./ml intravenös oder 500 bis 1500 I.E. HCG bzw. 0,5 bis 1,5 ml Ovogest 1000 I.E./ml intrazystal.
Auslösung der Ovulation bei verlängerter Brunst bzw. verzögerter Ovulation:1500 bis 3000 I.E. HCG bzw. 1,5 bis 3 ml Ovogest 1000 I.E./ml intravenös.
Schwein
Auslösung der Ovulation: 500 I.E. HCG bzw. 0,5 ml Ovogest 1000 I.E./ml intramuskulär
Pferd
Auslösung der Ovulation ab dem zweiten Tag der Rosse bei Follikeln über 3 cm Durchmesser: 1500 bis 3000 I.E. HCG bzw. 1,5 bis 3 ml Ovogest 1000 I.E./ml intramuskulär.
Die Injektionslösung ist unmittelbar vor Gebrauch frisch herzustellen. Dazu den gesamten
Inhalt des Lösungsmittelbehältnisses in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen und schütteln. Kein anderes Lösungsmittel außer dem mitgelieferten verwenden!
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Schwein, Pferd: Essbare Gewebe und Milch: Null Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Choriongonadotropine
ATCvet-Code: QG03GA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der wirksame Bestandteil von Ovogest®1000 I.E./ml ist humanes Choriongonadotropin (HCG, Synonym Urofollitropin), das in den ersten Monaten der Schwangerschaft von embryonalen Trophoblasten im Endometrium gebildet wird. Es handelt sich um ein hochmolekulares Glykoprotein bestehend aus einer - und einer -Untereinheit. Humanes Choriongonadotropin bindet mit hoher Affinität an Rezeptoren des Luteinisierungshormons (LH), wodurch sich seine spezifische Wirkung erklärt. Es stimuliert die Gelbkörperfunktion und damit die Progesteronsynthese in der Frühphase der Schwangerschaft. Bei Nichtprimaten wirkt HCG vorrangig wie endogenes LH. Als Fremdprotein kann HCG die Bildung von Antikörpern induzieren. Dies wurde vor allem bei Stuten beobachtet. Über die neutralisierende Wirkung von Antikörpern gibt es keine ausreichenden Erkenntnisse.
Es gibt keine Hinweise auf teratogene, mutagene oder kanzerogene Eigenschaften von HCG.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Als Polypeptide sind Gonadotropine oral unwirksam. Untersuchungen an Hunden, Schweinen und Kühen zeigten, dass HCG in wässriger Lösung nach intramuskulärer Applikation innerhalb weniger Stunden resorbiert und verteilt wird. Im Vergleich zur intravenösen Injektion betrug die Bioverfügbarkeit 80 bis 100 %, bei subkutaner Gabe war sie um etwa ein Viertel geringer. In den Ovarien, Hoden und in der Niere werden deutlich höhere Konzentrationen erreicht als im Plasma und in der Leber. In der Milch von Kühen konnte HCG nicht nachgewiesen werden (Nachweisgrenze 0,76 ng/ml). Die terminale Plasmahalbwertszeit liegt bei 30 bis 40 Stunden. Der Abbau ist aufgrund eines hohen Gehalts an Sialinsäure relativ langsam und findet sowohl in Zielzellen als auch in Leber, Blut und Niere statt. Die Abbauprodukte sind biologisch inaktiv.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Pulver:
Mannitol (Ph.Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Lösungsmittel:
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
3 Jahre
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
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Pulver: |
Farblose 5 ml Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Halogenbutylgummistopfen, versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. |
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Lösungsmittel: |
Farblose 5 ml Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Halogenbutylgummistopfen, versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. |
Packungsgrößen:
5 Durchstechflaschen mit jeweils 7,7 – 8,2 mg Pulver und 5 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1 a
D-85716 Unterschleißheim
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr. 6021798.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
16.11.2005
10. Stand der Information
Juni 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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